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LOTUS-Studie: Lumbalultraschall bei geburtshilflichen Patienten mit BMI > 40 (LOTUS)

18. März 2024 aktualisiert von: MetroHealth Medical Center

Die LOTUS-Studie: Nutzen von lumbalem Ultraschall bei geburtshilflichen Patienten mit einem BMI > 40

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die traditionelle Palpation mit der präprozeduralen lumbalen Ultraschalluntersuchung vor der epiduralen Platzierung bei adipösen (BMI >40) geburtshilflichen Patienten zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist eine präprozedurale lumbale Ultraschalluntersuchung der herkömmlichen Palpation im Hinblick auf die Gesamtzahl der Epiduralnadelumlenkungen während der Epiduralplatzierung überlegen?
  • Gibt es keinen Unterschied in der Zeit bis zum Epiduralverlust zwischen präprozeduralem lumbalem Ultraschall und traditioneller Palpation während der epiduralen Platzierung? Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der epiduralen Platzierung randomisiert entweder einer präprozeduralen Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule oder einer traditionellen Palpation zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • BMI (Body-Mass-Index) > 40
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur mündlichen Offenlegung ihrer Krankengeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen, Skoliose oder anderen Wirbelsäulenanomalien, die die Platzierung einer Epiduralanästhesie erschweren könnten
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 70.000 oder Patienten, die eine Antikoagulation erhalten, oder Patienten, die eine Antikoagulation erhalten, würden beide Patienten von einer Epiduralanästhesie ausschließen.
  • Minderjährige
  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre eigenen Entscheidungen zu treffen, oder unter kognitiven Problemen oder Entwicklungsverzögerungen leiden
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Traditionelle lumbale Palpation
Zu dieser Gruppe gehören Gebärende, die vor der epiduralen Platzierung nach dem Zufallsprinzip einer traditionellen Lumbalpalpation unterzogen werden. Dies ist der aktuelle Pflegestandard.
Experimental: Präprozeduraler lumbaler Ultraschall
Zu dieser Gruppe gehören Gebärende, die vor der epiduralen Platzierung nach dem Zufallsprinzip einer präprozeduralen Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule unterzogen werden.
Diagnosetest: Ultraschall der Lendenwirbelsäule
Die Ermittler werden unser Ultraschallgerät verwenden, um vor der epiduralen Platzierung einen präprozeduralen Ultraschall der Lendenwirbelsäule durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidurale Weiterleitungen
Zeitfenster: Tag der Epiduralanästhesie
Gesamtzahl der Epiduralnadelumleitungen
Tag der Epiduralanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit bis zum Epiduralraum
Zeitfenster: Tag der Epiduralanästhesie
Gesamtzeit bis zum Epiduralraum, beobachtet durch Widerstandsverlust.
Tag der Epiduralanästhesie
Anzahl der Versuche auf einem anderen Niveau
Zeitfenster: Tag der Epiduralanästhesie
Anzahl der Versuche auf einer anderen Lendenhöhe.
Tag der Epiduralanästhesie
Epiduralersatzrate
Zeitfenster: Tag der Epiduralanästhesie
Dazu gehören Epiduralanästhesie, die aufgrund einer fehlgeschlagenen Epiduralanästhesie oder unzureichender Schmerzlinderung ersetzt werden mussten
Tag der Epiduralanästhesie
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Epiduralanästhesie
Zufriedenheit des Patienten mit der epiduralen Erfahrung, beobachtet durch eine Umfrage nach der Geburt
24 Stunden nach der Epiduralanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000324

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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