- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06342557
Fígado Diário ePRO Transicional (MACROLIVER)
15 de abril de 2024 atualizado por: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Sistema Integrado para Pacientes que Pertencem à Transição para Serviços de Adultos e São Submetidos a Transplante de Fígado
O estudo insere-se no Projeto MACROLIVER, que tem como objetivo principal criar uma ferramenta digital para pacientes e cuidadores para a gestão da doença hepática que permita a otimização da terapia e/ou do processo de tratamento, mesmo remotamente.
Tal ferramenta não só reduz a movimentação de pacientes por definição frágeis, mas também possibilita a otimização do acesso e do atendimento por uma equipe multidisciplinar.
Esta ferramenta destina-se a apoiar médicos e pacientes, mas não substitui de forma alguma a prática clínica normal.
Este estudo tem como objetivo explorar as especificidades dos pacientes que vivenciam a transição da enfermaria pediátrica para a enfermaria de adultos, a fim de identificar fatores de risco e proteção que influenciam o bem-estar psicológico, tanto a nível individual como relacional.
Para reunir toda a informação sobre os pacientes atendidos na clínica de transição e obter um quadro clínico-psicológico mais completo e verdadeiro, o estudo inclui também a recolha de dados retrospetivos dos pacientes transplantados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pietro Giani, BS
- Número de telefone: 035.2675134
- E-mail: gastroenterologia.liver@asstpg23.it
Locais de estudo
-
-
Milano
-
Bergamo, Milano, Itália, 24127
- Recrutamento
- ASST-Papa Giovanni XXIII
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Contato:
- Stefano Fagiuoli, MD
- Número de telefone: 035.2674259
- E-mail: sfagiuoli@asst-pg23.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes entre 14 e 20 anos que foram transplantados no centro de transplante ASST-PG23 ou aguardam transplante de fígado e pertencem à transição para serviços de adultos.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes entre 14 e 20 anos transplantados no centro transplantador ASST-PG23 ou aguardando transplante de fígado e pertencentes à transição para serviços de adultos
- consentimento informado assinado
- uso comprovado dos APPs (a ser avaliado com base nas últimas 2 semanas)
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de adesão à medicação Morisky de quatro itens (MGLS)
Prazo: 3 meses
|
MGLS é usado para avaliar a não adesão à terapia.
O MGLS inclui quatro questões com opções de resposta sim/não, resultando em uma pontuação de 0 a 4. Com base nesta pontuação, existem 3 níveis de adesão: alta, média e baixa adesão com 0, 1-2 e 3-4 pontos respectivamente.
Pontuações abaixo de 2 indicam falta de adesão à terapia, enquanto pontuações maiores ou iguais a 3 indicam adesão à terapia.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Fagiuoli, MD, ASST-PG23
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
21 de fevereiro de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de fevereiro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FROM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .