Punção venosa guiada por ultrassom para procedimentos seguros de ablação de FA (ULYSSES)
3 de maio de 2024 atualizado por: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Avaliar se a punção venosa guiada por ultrassom reduz o risco de complicações no local de acesso no contexto da ablação da fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1836
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Boris Schmidt, Prof.
- Número de telefone: 146 069945028
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
Estude backup de contato
- Nome: Julian Chun, Prof.
- Número de telefone: 146 069945028
- E-mail: j.chun@ccb.de
Locais de estudo
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60431
- Recrutamento
- Boris Schmidt
-
Contato:
- Boris Schmidt, Professor
- Número de telefone: 146 069945028
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
-
Contato:
- Julian Chun, Professor
- Número de telefone: 146 069945028
- E-mail: j.chun@ccb.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado por escrito assinado
- Procedimento planejado de ablação transvenosa por cateter para FA ou taquicardia atrial esquerda
- Disponibilidade para participar do acompanhamento
Critério de exclusão
- O paciente é incapaz ou não deseja fornecer consentimento informado
- Acesso arterial planejado/necessário (por exemplo, para monitoramento da pressão arterial)
- Paciente tem contra-indicação para anticoagulação oral
- Distúrbio de coagulação conhecido ou Trombocitopenia <150.000/ul.
6. Mulheres atualmente grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar sem contracepção altamente eficaz (Índice PEARL <1%), 7. O paciente está incluído em outro ensaio clínico 8. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço intervencionista
Acesso venoso guiado por ultrassom durante a ablação de FA
|
Acesso venoso guiado por ultrassom durante a ablação de FA
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Punção venosa convencional guiada por palpação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ocorrência de complicações no local de acesso venoso
Prazo: 30 dias
|
ocorrência de complicações no local de acesso venoso até 30 dias após o procedimento definidas como fístula AV, falso aneurisma ou sangramento no local de acesso que requer intervenção (BARC 3 A ou superior)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Neda Tarighi, Doctor, CCB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULYSSES
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .