Comparação de AMR e ADR entre endocuff vision-assisted e colonoscopia convencional: um estudo randomizado multicêntrico (EXCEED)

Justificativa: Os programas de triagem populacional para câncer colorretal (CRC) são cada vez mais adaptados como uma iniciativa de saúde pública com o objetivo principal de prevenir o CRC e as mortes relacionadas ao CRC. [2-4] O benefício final da triagem de CCR depende da detecção e ressecção de lesões (pré) malignas do cólon, e para essa colonoscopia é a modalidade preferida. Recentemente, surgiram preocupações sobre a eficácia da colonoscopia na prevenção do CCR depois que vários estudos relataram altas taxas inesperadas de incidência de carcinomas de intervalo (CI), especialmente no cólon proximal.[5-9] Suspeita-se que a maioria dos ICs surjam de lesões de cólon perdidas durante a colonoscopia. A abordagem retrógrada das inspeções do cólon pode contribuir para que as lesões do cólon permaneçam não detectadas, pois limita a visualização dos lados proximais das dobras e flexões haustrais. Endocuff Vision® é um dispositivo médico descartável de uso único projetado para melhorar a detecção de lesões do cólon. As projeções "dedo" do dispositivo fornecem retração da dobra, permitindo a visualização de áreas anatômicas ocultas. Além disso, o Endocuff Vision® pode melhorar a estabilidade da ponta do endoscópio e evitar o deslizamento do endoscópio.

Objetivos.

1. Para comparar as taxas de falha de adenoma (AMR) entre a colonoscopia assistida por Endocuff Vision® (EAC) e a colonoscopia convencional (CC)
2. Comparar as taxas de detecção de adenoma (ADR) entre EAC e CC
3. Avaliar se um aumento proposto de RAM e redução de RAM com EAC é realmente devido ao dispositivo de achatamento da dobra ou apenas uma consequência do segundo procedimento de colonoscopia realizado.
4. Avaliar a relevância clínica dos pólipos perdidos durante o primeiro procedimento de colonoscopia.

Desenho do estudo: Este estudo de colonoscopia tandem multicêntrico, randomizado, no mesmo dia, incluirá quatro grupos de estudo separados: grupo A; CC seguido por CC, Grupo B; CC seguido de EAC, Grupo C; EAC seguido de CC e grupo D; EAC seguido por EAC.

População do estudo: Pacientes com idade entre 40 e 75 anos encaminhados para triagem (não baseada em IFOBT), diagnóstico ou colonoscopia de vigilância.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final primário do estudo será a RAM.

Os pontos finais secundários incluem; ADR, número médio de adenomas detectados por procedimento de colonoscopia, número de pólipos serrilhados sésseis, número total de lesões do cólon encontradas durante o primeiro e segundo exame (que serão comparados quanto ao tamanho, distribuição do cólon, características morfológicas e histopatológicas), taxas de intubação cecal , níveis de limpeza intestinal, tempos de procedimento, uso de sedação, eventos adversos (graves), resultado relatado pelo paciente (dor) e intervalos de vigilância pós-colonoscopia aplicando as diretrizes de vigilância europeias e americanas.