- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06814366
O efeito da música e do ruído branco na ansiedade e dor dos pacientes durante a cirurgia para o terceiro molar mandibular impactado
O efeito da música e do ruído branco na ansiedade e na dor dos pacientes durante a cirurgia para o terceiro molar mandibular impactado: um estudo controlado randomizado único-cego
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da música e do branco no nível de ansiedade e dor de pacientes que impactaram a cirurgia de terceiros molares. As principais perguntas que pretende responder são:
- A música e o ruído branco afetam a dor/pressão/desconforto intraoperatórias do paciente?
- A música e o ruído branco afetam o nível de ansiedade do paciente?
Os pesquisadores compararam os grupos de ruído musical e ruído branco, somente música e ambiente ambiente para ver se houve um efeito nos níveis de ansiedade e dor.
A forma STAI-S foi aplicada a todos os participantes antes da cirurgia. Eles marcaram seus níveis de ansiedade na escala VAS. Após o procedimento, a forma STAI-S foi aplicada e marcou os níveis de ansiedade na escala VAS. O nível de pressão/dor que eles sentiram durante o procedimento foi avaliado por escala VAS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo foi realizado em 66 pacientes, que se inscreveram no Departamento de Ancara da Universidade de Cirurgia Oral e Maxilofacial, sofrendo de terceiros Mandibulares impactados.
O ruído branco e a música do grupo ouviu uma lista de reprodução pré-selecionada tocada contra um ruído branco padrão pré-preparado através de fones de ouvido que impedem o ruído ambiente durante o procedimento. A lista de reprodução consistia em músicas populares da época. O paciente podia escolher a música que eles queriam ouvir na lista de reprodução usando um tablet portátil.
A música do grupo apenas ouviu a mesma lista de reprodução pré-selecionada sem ruído branco através de fones de ouvido com isolamento de ruído durante o procedimento. O paciente podia escolher a música que eles queriam ouvir na lista de reprodução usando um tablet portátil.
O controle do grupo ouviu o ruído ambiente natural durante o procedimento.
Procedimento cirúrgico:
Todos os pacientes receberam um enxaguatório bucal com gluconato de clorexidina antes da cirurgia. Antes do procedimento, a anestesia de bloqueio inferior do Nervus alveolaris e a anestesia infiltrativa bucal foram realizadas com cloridrato de 2,5% de articense (Ultracain D-S Forte Ampoule, Sanofi Aventis) contendo 1/100.000 epinefrina como solução anestésica local. Nos três grupos, foi levantada um retalho triangular mucoperiosteal para alcançar o osso. Depois de remover uma quantidade suficiente de osso, o dente foi removido do soquete usando um elevador Bein. A posição original do retalho foi preservada e as feridas foram fechadas principalmente usando uma sutura de seda atraumática.
A coleta de dados do estado de inventário de ansiedade de traço estatal (formulário STAI-S) foi administrado aos pacientes antes e depois do procedimento. A marcação foi feita no formulário contendo uma escala visual analógica (VAS) para os níveis de ansiedade antes do procedimento. Os níveis de ansiedade pós-procedimento e sentimentos de dor/pressão foram marcados em uma forma separada contendo uma escala de VAS, e o desejo de ter o procedimento executado novamente (1 = nunca, 2 = talvez/não tenho certeza, 3 = disposto) foi questionado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yenimahalle/ankara
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Ankara, Yenimahalle/ankara, Peru, 06560
- Ankara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que se inscreveram em nossa clínica para extração de dentes do siso impactado a partir da data de início do estudo
- Pacientes sem qualquer distúrbio psicológico diagnosticado
- Pacientes que deram seu próprio consentimento voluntário ao estudo
- Pacientes que não tinham histórico médico que pudessem afetar a cirurgia do terceiro molar,
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não concordam em ser voluntários.
- Pacientes com qualquer distúrbio psicológico diagnosticado
- Pacientes com distúrbios mentais e físicos que podem dificultar a cooperação
- Gravidez ou lactação,
- Uso de drogas antidepressivas ou ansiolíticas, tendo uma doença que poderia impedir a cirurgia,
- Uma infecção grave em torno do terceiro molar impactado
- Uma extração de dente anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: música de grupo e ruído branco
Música em grupo e ruído branco ouviram uma lista de reprodução pré-selecionada em relação a um ruído branco padrão pré-preparado através de fones de ouvido que impedem o ruído ambiente durante o procedimento.
A lista de reprodução consistia em músicas populares da época.
O paciente podia escolher a música que eles queriam ouvir na lista de reprodução usando um tablet portátil.
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Os grupos experimentais tocaram uma combinação de música e ruído branco através de fones de ouvido que bloquearam o ruído ambiente durante o procedimento cirúrgico.
Uma lista de reprodução que consiste nas músicas populares da época foi preparada com antecedência.
O paciente podia escolher a música que eles queriam ouvir na lista de reprodução usando um tablet portátil.
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Experimental: apenas música em grupo
A música em grupo ouviu a mesma lista de reprodução pré-selecionada sem ruído branco através de fones de ouvido com isolamento de ruído durante o procedimento.
O paciente podia escolher a música que eles queriam ouvir na lista de reprodução usando um tablet portátil.
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Os grupos experimentais foram tocados na música A através dos fones de ouvido que bloquearam o ruído ambiente durante o procedimento cirúrgico.
Uma lista de reprodução que consiste nas músicas populares da época foi preparada com antecedência.
O paciente podia escolher a música que eles queriam ouvir na lista de reprodução usando um tablet portátil.
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Sem intervenção: Controle de grupo
O controle do grupo ouviu o ruído ambiente natural durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Stai-s
Prazo: O pré -operatório e durante a cirurgia terminou, cerca de uma hora depois que o paciente entrou na sala de operações
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Ansiedade do Estado medida em STAI-S (Inventário de Ansiedade do Estado de Spielberger).
A pontuação total pode variar de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade.
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O pré -operatório e durante a cirurgia terminou, cerca de uma hora depois que o paciente entrou na sala de operações
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Ansiedade vas
Prazo: O pré -operatório e durante a cirurgia terminou, cerca de uma hora depois que o paciente entrou na sala de operações
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Ansiedade medida em uma EVA (escala visual analógica).
Uma escala fechada de 0-10 cm ("0" sem ansiedade ", 10" Ansiedade máxima imaginável) foi usada no estudo
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O pré -operatório e durante a cirurgia terminou, cerca de uma hora depois que o paciente entrou na sala de operações
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Dor vas
Prazo: perioperatório
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Dor medida em uma EVA (escala visual analógica).
Uma escala fechada de 0-10 cm ("0" sem ansiedade ", 10" Ansiedade máxima imaginável) foi usada no estudo
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perioperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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disposição
Prazo: Através da cirurgia terminou, cerca de uma hora depois que o paciente entrou na sala de operações
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O desejo de passar pelo procedimento cirúrgico novamente (1 = nunca, 2 = talvez/não tenho certeza, 3 = disposto) nas mesmas condições foi questionada.
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Através da cirurgia terminou, cerca de uma hora depois que o paciente entrou na sala de operações
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: mine alkaya karagoz, DDS, Alanya Alaaddin Keykubat University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ilkkaya NK, Ustun FE, Sener EB, Kaya C, Ustun YB, Koksal E, Kocamanoglu IS, Ozkan F. The effects of music, white noise, and ambient noise on sedation and anxiety in patients under spinal anesthesia during surgery. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):418-26. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.008.
- Kim YK, Kim SM, Myoung H. Musical intervention reduces patients' anxiety in surgical extraction of an impacted mandibular third molar. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Apr;69(4):1036-45. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.045. Epub 2010 Aug 12.
- Song M, Li N, Zhang X, Shang Y, Yan L, Chu J, Sun R, Xu Y. Music for reducing the anxiety and pain of patients undergoing a biopsy: A meta-analysis. J Adv Nurs. 2018 May;74(5):1016-1029. doi: 10.1111/jan.13509. Epub 2017 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AU-FD-OMFS-MAK-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em intervenção musical e ruído branco
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