- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07245225
Efeitos Agudos do Exercício de Alto Impacto no Metabolismo Ósseo
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos agudos do exercício de queda no solo nos biomarcadores do metabolismo ósseo e nas vesículas extracelulares em homens jovens saudáveis, de forma a obter uma compreensão mais profunda dos mecanismos de mecanotransdução envolvidos no metabolismo ósseo.
A principal questão visa responder:
• Uma única sessão aguda de exercício de queda no solo altera os níveis séricos de esclerostina, outros marcadores de sinalização óssea e os níveis de vesículas extracelulares circulantes?
Os participantes completam tanto os ensaios de queda no solo como os ensaios de controlo numa ordem aleatória, com um período de washout mínimo de uma semana entre os ensaios. Durante cada ensaio, são recolhidas amostras de sangue em três momentos: antes, imediatamente após e 1 hora após o exercício de queda no solo/controlo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18-35 anos de idade
- Saudável
- Masculino
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5-29,9
- Capaz de compreender e seguir as instruções do ensaio
Critérios de Exclusão:
- Ter qualquer doença cardiovascular ou respiratória não controlada
- Ter doença musculoesquelética ou neurológica grave que possa afetar a capacidade de realizar exercício
- Ter condições médicas conhecidas por afetar a saúde musculoesquelética
- Tomar medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo (por exemplo, corticosteroides, tiroxina, antiepiléticos e agentes antirretrovirais)
- Participação regular (mais de uma vez por semana) em exercícios de alta intensidade de resistência ou de impacto nos últimos 6 meses
- Fumador ou vaper atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm Drop-landing + Control
De acordo com os resultados da alocação aleatória, os participantes realizam primeiro o ensaio de aterragem em queda, seguido do ensaio de controlo, com um intervalo mínimo de uma semana entre os dois ensaios.
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Durante o ensaio de aterragem em queda, os participantes realizam exercícios de aterragem em queda a partir de um bloco calibrado para gerar aproximadamente quatro vezes o seu peso corporal em força de reação vertical do solo ao aterrar, empregando uma técnica de aterragem rígida. Cada repetição é separada por um intervalo de 30 segundos, e são realizadas 10 repetições como 1 série, totalizando 6 séries. Há um intervalo de descanso de 2 minutos entre cada série, durante o qual os participantes são convidados a sentar-se numa cadeira. Todo o exercício de aterragem em queda é registado na placa de força. Durante o ensaio de controlo, os participantes são obrigados a subir e desir do mesmo bloco de altura sem a necessidade de realizar o movimento de aterragem em queda. O número de repetições, intervalos e pausas de descanso é completamente consistente com o exercício de aterragem em queda. |
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Experimental: Controlo do Braço + Aterragem em Queda
De acordo com os resultados da alocação aleatória, os participantes realizam primeiro o ensaio de controlo, seguido do ensaio de aterragem em queda, com um intervalo mínimo de uma semana entre os dois ensaios.
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Durante o ensaio de aterragem em queda, os participantes realizam exercícios de aterragem em queda a partir de um bloco calibrado para gerar aproximadamente quatro vezes o seu peso corporal em força de reação vertical do solo ao aterrar, empregando uma técnica de aterragem rígida. Cada repetição é separada por um intervalo de 30 segundos, e são realizadas 10 repetições como 1 série, totalizando 6 séries. Há um intervalo de descanso de 2 minutos entre cada série, durante o qual os participantes são convidados a sentar-se numa cadeira. Todo o exercício de aterragem em queda é registado na placa de força. Durante o ensaio de controlo, os participantes são obrigados a subir e desir do mesmo bloco de altura sem a necessidade de realizar o movimento de aterragem em queda. O número de repetições, intervalos e pausas de descanso é completamente consistente com o exercício de aterragem em queda. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de esclerostina
Prazo: As amostras de sangue são recolhidas antes (linha de base), imediatamente após, 1 hora após aterragem com queda/exercício de controlo nos ensaios principais.
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A concentração sérica de esclerostina é quantificada utilizando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e reportada em picogramas por mililitro (pg/mL).
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As amostras de sangue são recolhidas antes (linha de base), imediatamente após, 1 hora após aterragem com queda/exercício de controlo nos ensaios principais.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de inibidor da via de sinalização Wnt dickkopf sérico 1 (DKK1)
Prazo: As amostras de sangue são recolhidas antes (linha de base), imediatamente após, 1 hora após a aterragem com queda/exercício de controlo nos ensaios principais.
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A concentração sérica de DKK1 é quantificada através de um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e reportada em picogramas por mililitro (pg/mL).
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As amostras de sangue são recolhidas antes (linha de base), imediatamente após, 1 hora após a aterragem com queda/exercício de controlo nos ensaios principais.
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Concentração de osteoprotegerina (OPG) sérica
Prazo: As amostras de sangue são recolhidas antes (linha de base), imediatamente após, 1 hora após a aterragem por queda/exercício de controlo nos ensaios principais.
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A concentração sérica de OPG é quantificada através de um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e reportada em picogramas por mililitro (pg/mL).
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As amostras de sangue são recolhidas antes (linha de base), imediatamente após, 1 hora após a aterragem por queda/exercício de controlo nos ensaios principais.
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Concentração sérica de irisina
Prazo: As amostras de sangue são recolhidas antes (linha de base), imediatamente após, 1 hora após a aterragem com queda/exercício de controlo nos ensaios principais.
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A concentração de irisina sérica é quantificada através de um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e reportada em picogramas por mililitro (pg/mL).
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As amostras de sangue são recolhidas antes (linha de base), imediatamente após, 1 hora após a aterragem com queda/exercício de controlo nos ensaios principais.
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Concentração e tamanho das partículas de vesículas extracelulares (VE) circulantes
Prazo: As amostras de sangue são recolhidas antes (linha de base), imediatamente após, 1 hora após aterragem em gota/exercício de controlo nos ensaios principais.
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Os EVs são isolados do plasma utilizando ultracentrifugação.
A concentração de partículas de EVs é quantificada por análise de rastreamento de nanopartículas (NTA) e reportada como partículas por mililitro (partículas/mL).
O tamanho dos EVs também é avaliado por NTA e reportado em nanómetros (nm).
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As amostras de sangue são recolhidas antes (linha de base), imediatamente após, 1 hora após aterragem em gota/exercício de controlo nos ensaios principais.
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Força de reação do solo durante exercício de queda e aterragem
Prazo: A força de reação do solo é registada durante cada exercício de aterragem em queda.
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A força de reação do solo é registada em newtons (N) durante cada exercício de queda-aterragem utilizando uma plataforma de força no ensaio de queda-aterragem.
A força de reação do solo é reportada em múltiplos do peso corporal (×BW).
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A força de reação do solo é registada durante cada exercício de aterragem em queda.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Brooke-Wavell, Loughborough University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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