- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07245225
Akute Auswirkungen von hochintensivem Training auf den Knochenstoffwechsel
Ziel dieser Studie ist es, die akuten Auswirkungen von Drop-Landing-Übungen auf die Knochenstoffwechsel-Biomarker und extrazelluläre Vesikel bei gesunden jungen Männern zu untersuchen, um ein tieferes Verständnis der an der Knochenstoffwechsel-Mechanotransduktion beteiligten Mechanismen zu gewinnen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll:
• Verändert eine einzelne akute Drop-Landing-Übung Serum-Sclerostin, andere Knochen-Signalmarker und zirkulierende extrazelluläre Vesikel-Spiegel?
Die Teilnehmer absolvieren sowohl die Drop-Landing- als auch die Kontrollversuche in randomisierter Reihenfolge mit einer Mindestauswaschperiode von einer Woche zwischen den Versuchen. Während jedes Versuchs werden Blutproben zu drei Zeitpunkten entnommen: vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach der Drop-Landing-/Kontrollübung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-35 Jahre alt
- Gesund
- Männlich
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-29,9
- Kann Studienanweisungen verstehen und befolgen
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen haben
- Schwere muskuloskelettale oder neurologische Erkrankungen haben, die wahrscheinlich die Fähigkeit zur Durchführung einer Übung beeinträchtigen
- Medizinische Erkrankungen haben, von denen bekannt ist, dass sie die muskuloskelettale Gesundheit beeinflussen
- Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z.B. Kortikosteroide, Thyroxin, Antiepileptika und antiretrovirale Mittel)
- Regelmäßige (mehr als einmal pro Woche) Teilnahme an hochintensivem Widerstands- oder Aufpralltraining in den letzten 6 Monaten
- Aktueller Raucher oder Dampfer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm Drop-landing + Kontrolle
Gemäß den Ergebnissen der zufälligen Zuweisung führen die Teilnehmer zuerst den Drop-Landing-Versuch durch, gefolgt vom Kontrollversuch, mit einem Mindestintervall von einer Woche zwischen den beiden Versuchen.
|
Während der Drop-Landing-Studie führen die Teilnehmer Drop-Landing-Übungen von einem Block durch, der so kalibriert ist, dass er beim Landen etwa das Vierfache ihres Körpergewichts an vertikaler Bodenreaktionskraft erzeugt, wobei eine steife Landetechnik angewendet wird. Jede Wiederholung wird durch ein 30-Sekunden-Intervall getrennt, und 10 Wiederholungen werden als 1 Satz durchgeführt, insgesamt 6 Sätze. Zwischen jedem Satz gibt es eine 2-minütige Ruhepause, während der die Teilnehmer gebeten werden, auf einem Stuhl zu sitzen. Die gesamte Drop-Landing-Übung wird auf der Kraftmessplatte aufgezeichnet. Während der Kontrollstudie müssen die Teilnehmer von demselben Höhenblock auf und ab gehen, ohne die Drop-Landing-Bewegung ausführen zu müssen. Die Anzahl der Wiederholungen, Intervalle und Ruhepausen stimmt vollständig mit der Drop-Landing-Übung überein. |
|
Experimental: Arm Control + Drop-landing
Gemäß den Ergebnissen der zufälligen Zuteilung führen die Teilnehmer zuerst die Kontrollstudie durch, gefolgt von der Drop-Landing-Studie, mit einem Mindestabstand von einer Woche zwischen den beiden Studien.
|
Während der Drop-Landing-Studie führen die Teilnehmer Drop-Landing-Übungen von einem Block durch, der so kalibriert ist, dass er beim Landen etwa das Vierfache ihres Körpergewichts an vertikaler Bodenreaktionskraft erzeugt, wobei eine steife Landetechnik angewendet wird. Jede Wiederholung wird durch ein 30-Sekunden-Intervall getrennt, und 10 Wiederholungen werden als 1 Satz durchgeführt, insgesamt 6 Sätze. Zwischen jedem Satz gibt es eine 2-minütige Ruhepause, während der die Teilnehmer gebeten werden, auf einem Stuhl zu sitzen. Die gesamte Drop-Landing-Übung wird auf der Kraftmessplatte aufgezeichnet. Während der Kontrollstudie müssen die Teilnehmer von demselben Höhenblock auf und ab gehen, ohne die Drop-Landing-Bewegung ausführen zu müssen. Die Anzahl der Wiederholungen, Intervalle und Ruhepausen stimmt vollständig mit der Drop-Landing-Übung überein. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum-Sclerostin-Konzentration
Zeitfenster: Blutproben werden in den Hauptstudien vor (Ausgangswert), unmittelbar nach und 1 Stunde nach der Landung aus dem Fall/der Kontrollübung entnommen.
|
Die Serum-Sclerostin-Konzentration wird mit einem enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA) quantifiziert und in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) angegeben.
|
Blutproben werden in den Hauptstudien vor (Ausgangswert), unmittelbar nach und 1 Stunde nach der Landung aus dem Fall/der Kontrollübung entnommen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum Dickkopf Wnt-Signalweg-Inhibitor 1 (DKK1)-Konzentration
Zeitfenster: Blutproben werden in den Hauptstudien vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Stunde nach der Landung aus dem Fall/der Kontrollübung entnommen.
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Die DKK1-Konzentration im Serum wird mittels eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays (ELISA) quantifiziert und in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) angegeben.
|
Blutproben werden in den Hauptstudien vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Stunde nach der Landung aus dem Fall/der Kontrollübung entnommen.
|
|
Serumosteoprotegerin (OPG)-Konzentration
Zeitfenster: Blutproben werden bei den Hauptstudien vor (Ausgangswert), unmittelbar nach und 1 Stunde nach der Landung aus dem Fall/der Kontrollübung entnommen.
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Die Serum-OPG-Konzentration wird mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) quantifiziert und in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) angegeben.
|
Blutproben werden bei den Hauptstudien vor (Ausgangswert), unmittelbar nach und 1 Stunde nach der Landung aus dem Fall/der Kontrollübung entnommen.
|
|
Serum-Irisin-Konzentration
Zeitfenster: Blutproben werden in den Hauptstudien vor (Grundlinie), unmittelbar nach und 1 Stunde nach der Landung aus dem Fall/der Kontrollübung entnommen.
|
Die Serum-Irisin-Konzentration wird unter Verwendung eines Enzym-gebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) quantifiziert und in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) angegeben.
|
Blutproben werden in den Hauptstudien vor (Grundlinie), unmittelbar nach und 1 Stunde nach der Landung aus dem Fall/der Kontrollübung entnommen.
|
|
Zirkulierende extrazelluläre Vesikel (EV)-Partikelkonzentration und -größe
Zeitfenster: Blutproben werden in den Hauptstudien vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Stunde nach dem Lande-/Kontrolltraining gesammelt.
|
EVs werden mittels Ultrazentrifugation aus Plasma isoliert.
Die EV-Partikelkonzentration wird durch Nanopartikel-Tracking-Analyse (NTA) quantifiziert und als Partikel pro Milliliter (Partikel/mL) angegeben.
Die EV-Größe wird ebenfalls durch NTA bewertet und in Nanometern (nm) angegeben.
|
Blutproben werden in den Hauptstudien vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Stunde nach dem Lande-/Kontrolltraining gesammelt.
|
|
Bodenreaktionskraft während einer Drop-Landing-Übung
Zeitfenster: Die Bodenreaktionskraft wird während jeder Drop-Landing-Übung aufgezeichnet.
|
Die Bodenreaktionskraft wird in Newton (N) während jeder Drop-Landing-Übung mithilfe einer Kraftmessplatte im Drop-Landing-Versuch aufgezeichnet.
Die Bodenreaktionskraft wird in Vielfachen des Körpergewichts (×BW) angegeben.
|
Die Bodenreaktionskraft wird während jeder Drop-Landing-Übung aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Brooke-Wavell, Loughborough University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16204
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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