Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перинатальная антиретровирусная интенсификация для ППМР от ВИЧ у опоздавших (PHPT-5)

20 октября 2021 г. обновлено: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

Вторая фаза PHPT-5: Перинатальная антиретровирусная интенсификация для предотвращения передачи ВИЧ от матери ребенку у тайских женщин, получавших ВААРТ менее 8 недель во время беременности

Цель — оценить эффективность интенсификации перинатальной антиретровирусной профилактики матери и ребенка для предотвращения интранатальной передачи ВИЧ-1 от матери ребенку у женщин, получающих антиретровирусную профилактику менее 8 недель во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн: многоцентровое, фаза III, одногрупповое исследование.

Перинатальная антиретровирусная интенсификация (исследуемое лечение) определяется как дополнение к стандарту лечения* для матерей и младенцев:

  • Матери: одна таблетка NVP 200 мг в начале родов с продолжением ВААРТ в течение четырех недель после родов.

  • Новорожденный: AZT+3TC+NVP в течение 2 недель, затем AZT+3TC в течение 2 недель:

    • Сироп NVP 2 мг/кг каждые 24 часа в течение семи дней, затем сироп NVP 4 мг/кг каждые 24 часа в течение семи дней. Новорожденным с массой тела менее 2500 г будет вводиться 2 мг/кг сиропа NVP при каждом приеме пищи.
    • Сироп AZT 4 мг/кг будет вводиться каждые 12 часов в течение четырех недель (недоношенным детям в возрасте до 30 недель будет вводиться 2 мг/кг каждые 12 часов; недоношенным в возрасте 30-35 недель будет вводиться 2 мг/кг каждые 12 часов в течение первого 2 недели, увеличить до 3 мг/кг в течение следующих 2 недель).

    • Сироп 3TC 2 мг/кг каждые 12 часов в течение четырех недель.

      • Стандарт медицинской помощи в Таиланде определяется как:
  • Антиретровирусное лечение матери: ZDV 300 мг, 3TC 150 мг и LPV/r 400/100 два раза в день, начиная как можно раньше после 14 недель беременности + ZDV 300 мг каждые 3 часа во время родов; это лечение может быть продолжено, остановлено или изменено после родов по рекомендации терапевта.
  • Новорожденный: ZDV 4 мг/кг каждые 12 часов в течение 4 недель (доза ZDV скорректирована для недоношенных детей).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
379

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chachoengsao, Таиланд, 24000
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50100
        • Health Promotion Center Region 10, Chiang Mai
      • Kalasin, Таиланд, 46000
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen, Таиланд, 40000
        • Khon Kaen hospital
      • Khon Kaen, Таиланд, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
      • Lampang, Таиланд, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Таиланд, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Nakhon Si Thammarat, Таиланд, 80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
      • Nong Khai, Таиланд, 43000
        • Nong Khai Hospital
      • Nonthaburi, Таиланд, 11000
        • Pranangklao Hospital
      • Phayao, Таиланд, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket, Таиланд, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Rayong, Таиланд, 21000
        • Rayong Hospital
      • Songkhla, Таиланд, 90100
        • Songkhla Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, Таиланд, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Chom Thong, Chiang Mai, Таиланд, 50160
        • Chomthong hospital
      • Fang, Chiang Mai, Таиланд, 50110
        • Fang Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Таиланд, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Таиланд, 50120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Таиланд, 57110
        • Mae Chan Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Таиланд, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, Таиланд, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Chiangrai, Таиланд, 57170
        • Wiangpapao Hospital
      • Chiang Saen, Chiangrai, Таиланд, 57150
        • Chiang Saen Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung, Chonburi, Таиланд, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Таиланд, 20000
        • Chonburi hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Таиланд, 20140
        • Panasnikom Hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, Таиланд, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Таиланд, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Таиланд, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Phitsanulok, Pitsanuloke, Таиланд, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, Таиланд, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakhon
      • Samut Sakhon, Samutsakhon, Таиланд, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Таиланд, 90110
        • Hat Yai hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Право. Беременные женщины, обращающиеся в дородовые клиники, имеют право на участие, если у них подтверждена ВИЧ-инфекция, они намереваются родить и доставить своего ребенка в исследовательский центр для послеродового ухода в течение как минимум 6 месяцев; не моложе 18 лет; и дали письменное информированное согласие на участие в исследовании, независимо от количества клеток CD4.

Критерии включения матери:

  • Доказательства ВИЧ-инфекции, подтвержденные двумя серологическими тестами, полученными в два разных периода времени;

  • Все ВИЧ-инфицированные беременные женщины будут включены либо в группу вмешательства, либо в группу наблюдения.

    • Женщины со сроком беременности более 30 недель на момент начала антиретровирусного лечения будут иметь право на вмешательство. Они фактически получат исследуемое вмешательство, если у них появятся роды после менее чем 8 недель продолжительности лечения;
    • Женщины без ANC будут получать стандартную помощь и будут включены в обсервационную группу исследования (и их младенец получит стандартную перинатальную интенсификацию антиретровирусной терапии)
    • Женщины с гестационным возрастом менее 30 недель на момент начала лечения будут получать стандартную помощь, а также будут включены в контрольную группу наблюдения;
  • согласие не кормить грудью;
  • Согласие на участие и соблюдение на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Свидетельства ранее существовавших аномалий плода, несовместимых с жизнью;
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании без предварительного согласия двух исследовательских групп

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Перинатальная интенсификация

Перинатальная антиретровирусная интенсификация (исследуемое лечение):

  • Матери: одна таблетка NVP 200 мг в начале родов с продолжением ВААРТ в течение четырех недель после родов.
  • Новорожденный: AZT+3TC+NVP в течение 2 недель, затем AZT+3TC в течение 2 недель

Стандарт медицинской помощи в Таиланде определяется как:

  • Матери: ZDV 300 мг, 3TC 150 мг и LPV/r 400/100 два раза в день, начиная как можно раньше после 14 недель беременности + ZDV 300 мг каждые 3 часа во время родов
  • Новорожденный: ZDV 4 мг/кг каждые 12 часов в течение 4 недель (доза ZDV скорректирована для недоношенных детей).
Лекарство: Невирапин, зидовудин, ламивудин
  • Матери: одна таблетка NVP 200 мг в начале родов с продолжением ВААРТ в течение четырех недель после родов.

  • Новорожденный: AZT+3TC+NVP в течение 2 недель, затем AZT+3TC в течение 2 недель:

    • Сироп NVP 2 мг/кг каждые 24 часа в течение семи дней, затем сироп NVP 4 мг/кг каждые 24 часа в течение семи дней. Новорожденным с массой тела менее 2500 г будет вводиться 2 мг/кг сиропа NVP при каждом приеме пищи.
    • Сироп AZT 4 мг/кг будет вводиться каждые 12 часов в течение четырех недель (недоношенным детям в возрасте до 30 недель будет вводиться 2 мг/кг каждые 12 часов; недоношенным в возрасте 30-35 недель будет вводиться 2 мг/кг каждые 12 часов в течение первого 2 недели, увеличить до 3 мг/кг в течение следующих 2 недель).
    • Сироп 3TC 2 мг/кг каждые 12 часов в течение четырех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость перинатальной передачи ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
ПЦР-анализ ДНК ВИЧ при рождении, в возрасте 2 недель, 1, 2, 4 и 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность для женщин и новорожденных
Временное ограничение: До 12 месяцев
Все клинические нежелательные явления 3 и 4 степени и аномальные лабораторные показатели у женщин будут регистрироваться и классифицироваться в соответствии с таблицами токсичности, разработанными DAIDS.
До 12 месяцев
Исходы беременности
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценка показателей живорождений и мертворождений, а также массы тела при рождении, гестационного возраста при родах по результатам сонограммы при первом пренатальном посещении, зрелости новорожденных (шкала Балларда).
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut de Recherche pour le Developpement

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PHPT-5 Second Phase
  • R01HD052461 (Грант/контракт NIH США)
  • R01HD056953 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками