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後発者に対する HIV の PMTCT に対する周産期抗レトロウイルス強化療法 (PHPT-5)

2021年10月20日 更新者：Marc Lallemant、Institut de Recherche pour le Developpement

PHPT-5 第 2 フェーズ: 妊娠中に HAART を受けている期間が 8 週間未満のタイ人女性における HIV 母子感染予防のための周産期抗レトロウイルス薬の強化

この目的は、妊娠中に抗レトロウイルス予防薬を受けている期間が 8 週間未満の女性における HIV-1 の母子感染予防に対する母子周産期抗レトロウイルス薬予防強化の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

設計: 多施設共同、第 III 相、単一群試験。

周産期の抗レトロウイルス薬の強化（治験治療）は、以下の母親と乳児に対する標準治療*への追加として定義されます。

  • 母親: 分娩開始時に NVP 200 mg 錠 1 錠、産後 4 週間 HAART を継続

  • 新生児: AZT+3TC+ NVP を 2 週間、続いて AZT+3TC を 2 週間:

    • NVP シロップ 2 mg/kg を 24 時間ごとに 7 日間投与し、続いて NVP シロップ 4 mg/kg を 24 時間ごとに 7 日間投与します。 体重2500g未満の新生児には、摂取ごとに2mg/kgのNVPシロップが投与されます。
    • AZT シロップ 4 mg/kg を 12 時間ごとに 4 週間投与します（30 週未満の早産児には 12 時間ごとに 2 mg/kg を投与します。30 ～ 35 週の早産児には最初の 12 時間ごとに 2 mg/kg を投与します） 2 週間、次の 2 週間は 3 mg/kg に増加)。

    • 3TC シロップ 2 mg/kg を 12 時間ごとに 4 週間投与。

      • タイにおける標準治療は次のように定義されています。
  • 母体の抗レトロウイルス治療：妊娠 14 週後できるだけ早く開始し、ZDV 300 mg、3TC 150 mg、LPV/r 400/100 を 1 日 2 回 + 分娩中は 3 時間ごとに ZDV 300 mg。この治療は、内科医の推奨に応じて、出産後に継続、中止、または変更することができます。
  • 新生児: ZDV 4 mg/kg を 12 時間ごとに 4 週間投与 (ZDV 用量は未熟児用に調整)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
379

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok、タイ、10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chachoengsao、タイ、24000
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50100
        • Health Promotion Center Region 10, Chiang Mai
      • Kalasin、タイ、46000
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen、タイ、40000
        • Khon Kaen hospital
      • Khon Kaen、タイ、40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
      • Lampang、タイ、52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun、タイ、51000
        • Lamphun Hospital
      • Nakhon Si Thammarat、タイ、80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
      • Nong Khai、タイ、43000
        • Nong Khai Hospital
      • Nonthaburi、タイ、11000
        • Pranangklao Hospital
      • Phayao、タイ、56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket、タイ、83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Rayong、タイ、21000
        • Rayong Hospital
      • Songkhla、タイ、90100
        • Songkhla Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi、Chantaburi、タイ、22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Chom Thong、Chiang Mai、タイ、50160
        • Chomthong hospital
      • Fang、Chiang Mai、タイ、50110
        • Fang Hospital
      • Mae Rim、Chiang Mai、タイ、50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong、Chiang Mai、タイ、50120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan、Chiang Rai、タイ、57110
        • Mae Chan Hospital
      • Phan、Chiang Rai、タイ、57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai、Chiangrai、タイ、57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai、Chiangrai、タイ、57170
        • Wiangpapao Hospital
      • Chiang Saen、Chiangrai、タイ、57150
        • Chiang Saen Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung、Chonburi、タイ、20150
        • Banglamung Hospital
      • Chon Buri、Chonburi、タイ、20000
        • Chonburi hospital
      • Chon Buri、Chonburi、タイ、20140
        • Panasnikom Hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham、Mahasarakam、タイ、44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom、Nakhonpathom、タイ、73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham、Phayao、タイ、56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Phitsanulok、Pitsanuloke、タイ、65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan、Samutprakarn、タイ、10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakhon
      • Samut Sakhon、Samutsakhon、タイ、74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai、Songkla、タイ、90110
        • Hat Yai hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

資格。 出生前クリニックを受診する妊婦は、HIV 感染が確認され、出産し、少なくとも 6 か月間は産後ケアのために研究施設に乳児を連れてくる予定であれば対象となります。少なくとも18歳以上。 CD4 細胞数に関係なく、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えています。

母体の参加基準:

  • 2 つの異なる日付に得られた 2 つの血清検査によって証明された HIV 感染の証拠。

  • すべての HIV 感染妊婦が介入群または観察研究グループに登録されます。

    • 抗レトロウイルス治療開始時に在胎週数 30 週を超えていた女性が介入の対象となります。 治療期間が 8 週間未満の後に陣痛が起こった場合、実際に研究介入を受けることになります。
    • ANCのない女性は標準治療を受け、観察研究グループに登録されます（そしてその乳児は標準治療の周産期抗レトロウイルス強化療法を受けます）
    • 治療開始時に在胎週数が 30 週未満の女性は標準治療を受け、観察参照グループにも登録されます。
  • 母乳育児をしないことに同意する。
  • 研究に参加し、研究期間中従うことへの同意

除外基準:

  • 生命と両立しない既存の胎児異常の証拠。
  • 2 つの研究チームの事前同意なしに他の臨床試験に同時に参加すること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：周産期の強化

周産期の抗レトロウイルス薬の強化（治験治療）：

  • 母親: 分娩開始時に NVP 200 mg 錠 1 錠、産後 4 週間 HAART を継続
  • 新生児：AZT+3TC+NVPを2週間、その後AZT+3TCを2週間

タイにおける標準治療は次のように定義されています。

  • 母親: ZDV 300 mg、3TC 150 mg、LPV/r 400/100 を 1 日 2 回、妊娠 14 週後できるだけ早く開始 + 分娩中は 3 時間ごとに ZDV 300 mg
  • 新生児: ZDV 4 mg/kg を 12 時間ごとに 4 週間投与 (ZDV 用量は未熟児用に調整)。
薬：ネビラピン、ジドブジン、ラミブジン
  • 母親: 分娩開始時に NVP 200 mg 錠 1 錠、産後 4 週間 HAART を継続

  • 新生児: AZT+3TC+ NVP を 2 週間、続いて AZT+3TC を 2 週間:

    • NVP シロップ 2 mg/kg を 24 時間ごとに 7 日間投与し、続いて NVP シロップ 4 mg/kg を 24 時間ごとに 7 日間投与します。 体重2500g未満の新生児には、摂取ごとに2mg/kgのNVPシロップが投与されます。
    • AZT シロップ 4 mg/kg を 12 時間ごとに 4 週間投与します（30 週未満の早産児には 12 時間ごとに 2 mg/kg を投与します。30 ～ 35 週の早産児には最初の 12 時間ごとに 2 mg/kg を投与します） 2 週間、次の 2 週間は 3 mg/kg に増加)。
    • 3TC シロップ 2 mg/kg を 12 時間ごとに 4 週間投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周産期の HIV 感染率
時間枠：6ヵ月
出生時、生後2週間、1、2、4、6か月時のHIV DNA PCR分析
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性と新生児の安全性
時間枠：最長12ヶ月
女性におけるグレード 3 および 4 の臨床有害事象および異常な検査値はすべて記録され、DAIDS が開発した毒性表に従って等級付けされます。
最長12ヶ月
妊娠の転帰
時間枠：最長12ヶ月
出生率、死産率、出生時体重、出産時超音波検査の結果に基づく在胎期間、新生児の成熟度（バラードスコア）を評価します。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut de Recherche pour le Developpement

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marc Lallemant, MD、Institut de Recherche pour le Developpment

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHPT-5 Second Phase
  • R01HD052461 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01HD056953 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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