Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perinatale antiretrovirale intensivering voor PMTCT van hiv bij laatkomers (PHPT-5)

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

Tweede fase PHPT-5: perinatale antiretrovirale intensivering ter voorkoming van overdracht van HIV van moeder op kind bij Thaise vrouwen die tijdens de zwangerschap minder dan 8 weken HAART hebben gekregen

Het doel is om de werkzaamheid van perinatale antiretrovirale profylaxe-intensivering bij moeder en kind te evalueren voor de preventie van intrapartum-overdracht van HIV-1 van moeder op kind bij vrouwen die minder dan 8 weken antiretrovirale profylaxe krijgen tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: een multicenter, fase III, eenarmige studie.

Perinatale antiretrovirale intensivering (onderzoeksbehandeling) wordt gedefinieerd als de aanvulling op de standaardzorg* voor moeders en baby's van:

  • Moeders: Eén NVP 200 mg tablet bij aanvang van de bevalling met voortzetting van HAART gedurende vier weken postpartum

  • Pasgeborene: AZT+3TC+ NVP gedurende 2 weken, gevolgd door AZT+3TC gedurende 2 weken:

    • NVP-siroop 2 mg/kg elke 24 uur gedurende zeven dagen, gevolgd door NVP-siroop 4 mg/kg elke 24 uur gedurende zeven dagen. Pasgeborenen van minder dan 2500 g krijgen bij elke inname 2 mg/kg NVP-siroop toegediend
    • AZT-siroop 4 mg/kg wordt gedurende vier weken elke 12 uur gegeven (prematuur geboren baby's jonger dan 30 weken krijgen elke 12 uur 2 mg/kg toegediend; premature baby's van 30-35 weken krijgen de eerste keer 2 mg/kg elke 12 uur). 2 weken, verhoogd tot 3 mg/kg voor de volgende 2 weken).

    • 3TC siroop 2 mg/kg elke 12 uur gedurende vier weken.

      • De zorgstandaard in Thailand wordt gedefinieerd als:
  • Maternale antiretrovirale behandeling: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg en LPV/r 400/100 tweemaal daags vanaf zo snel mogelijk na 14 weken zwangerschap + ZDV 300 mg om de 3 uur tijdens de bevalling; deze behandeling kan na de bevalling op advies van de internist worden voortgezet, stopgezet of aangepast.
  • Pasgeborenen: ZDV 4 mg/kg elke 12 uur gedurende 4 weken (ZDV-dosering aangepast voor te vroeg geboren baby's).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
379

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chachoengsao, Thailand, 24000
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Health Promotion Center Region 10, Chiang Mai
      • Kalasin, Thailand, 46000
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Khon Kaen hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Thailand, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Nakhon Si Thammarat, Thailand, 80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
      • Nong Khai, Thailand, 43000
        • Nong Khai Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Pranangklao Hospital
      • Phayao, Thailand, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket, Thailand, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Rayong, Thailand, 21000
        • Rayong Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90100
        • Songkhla Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Chom Thong, Chiang Mai, Thailand, 50160
        • Chomthong hospital
      • Fang, Chiang Mai, Thailand, 50110
        • Fang Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Thailand, 50120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Thailand, 57110
        • Mae Chan Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Thailand, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Chiangrai, Thailand, 57170
        • Wiangpapao Hospital
      • Chiang Saen, Chiangrai, Thailand, 57150
        • Chiang Saen Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung, Chonburi, Thailand, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20140
        • Panasnikom Hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, Thailand, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Thailand, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thailand, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Phitsanulok, Pitsanuloke, Thailand, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, Thailand, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakhon
      • Samut Sakhon, Samutsakhon, Thailand, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Hat Yai hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

geschiktheid Zwangere vrouwen die zich bij de prenatale klinieken melden, komen in aanmerking als ze HIV-geïnfecteerd zijn, van plan zijn om te bevallen en hun baby naar een studielocatie brengen voor postnatale zorg gedurende ten minste 6 maanden; minimaal 18 jaar oud; en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, ongeacht hun aantal CD4-cellen.

Maternale inclusiecriteria:

  • Bewijs van HIV-infectie, zoals gedocumenteerd door twee serologische tests die op twee verschillende data zijn verkregen;

  • Alle hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen zullen worden opgenomen in de interventie-arm of in een observationele onderzoeksgroep.

    • Vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 30 weken bij aanvang van de antiretrovirale behandeling komen in aanmerking voor de interventie. Zij krijgen de studie-interventie ook daadwerkelijk als zij na minder dan 8 weken behandelduur bevallen;
    • Vrouwen zonder ANC krijgen standaardzorg en worden opgenomen in een observationele onderzoeksgroep (en hun baby krijgt standaardzorg perinatale antiretrovirale intensivering)
    • Vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken aan het begin van de behandeling krijgen standaardzorg en worden ook opgenomen in de observatiereferentiegroep;
  • Overeenkomst om geen borstvoeding te geven;
  • Toestemming om deel te nemen en te volgen voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van reeds bestaande foetale afwijkingen die onverenigbaar zijn met het leven;
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie zonder voorafgaande toestemming van de twee onderzoeksteams

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Perinatale intensivering

Perinatale antiretrovirale intensivering (studiebehandeling):

  • Moeders: Eén NVP 200 mg tablet bij aanvang van de bevalling met voortzetting van HAART gedurende vier weken postpartum
  • Pasgeborene: AZT+3TC+ NVP gedurende 2 weken, gevolgd door AZT+3TC gedurende 2 weken

De zorgstandaard in Thailand wordt gedefinieerd als:

  • Maternale: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg en LPV/r 400/100 tweemaal daags vanaf zo snel mogelijk na 14 weken zwangerschap + ZDV 300 mg elke 3 uur tijdens de bevalling
  • Pasgeborenen: ZDV 4 mg/kg elke 12 uur gedurende 4 weken (ZDV-dosering aangepast voor te vroeg geboren baby's).
Geneesmiddel: Nevirapine, zidovudine, lamivudine
  • Moeders: Eén NVP 200 mg tablet bij aanvang van de bevalling met voortzetting van HAART gedurende vier weken postpartum

  • Pasgeborene: AZT+3TC+ NVP gedurende 2 weken, gevolgd door AZT+3TC gedurende 2 weken:

    • NVP-siroop 2 mg/kg elke 24 uur gedurende zeven dagen, gevolgd door NVP-siroop 4 mg/kg elke 24 uur gedurende zeven dagen. Pasgeborenen van minder dan 2500 g krijgen bij elke inname 2 mg/kg NVP-siroop toegediend
    • AZT-siroop 4 mg/kg wordt gedurende vier weken elke 12 uur gegeven (prematuur geboren baby's jonger dan 30 weken krijgen elke 12 uur 2 mg/kg toegediend; premature baby's van 30-35 weken krijgen de eerste keer 2 mg/kg elke 12 uur). 2 weken, verhoogd tot 3 mg/kg voor de volgende 2 weken).
    • 3TC siroop 2 mg/kg elke 12 uur gedurende vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van perinatale hiv-overdracht
Tijdsspanne: 6 maanden
HIV DNA PCR-analyse bij geboorte, 2 weken, 1, 2, 4 en 6 maanden oud
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid voor vrouwen en pasgeborenen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Alle graad 3 en 4 klinische bijwerkingen en abnormale laboratoriumwaarden bij vrouwen zullen worden geregistreerd en beoordeeld volgens de toxiciteitstabellen die zijn ontwikkeld door de DAIDS
Tot 12 maanden
Zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Evaluatie van het aantal levendgeborenen en doodgeboorten, evenals het geboortegewicht, de zwangerschapsduur bij de bevalling volgens de resultaten van de echo bij het eerste prenatale bezoek, de volwassenheid van de pasgeborene (Ballard-score).
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut de Recherche pour le Developpement

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PHPT-5 Second Phase
  • R01HD052461 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01HD056953 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Nevirapine, zidovudine, lamivudine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen