Perinataalinen antiretroviraalinen tehostus HIV:n PMTCT:lle myöhäisillä tulokkailla (PHPT-5)
PHPT-5:n toinen vaihe: Perinataalinen antiretroviraalinen tehostus HIV-tartunnan ehkäisemiseksi äidistä lapseen thaimaalaisilla naisilla, jotka ovat saaneet alle 8 viikkoa HAART-hoitoa raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: monikeskus, vaihe III, yksikätinen tutkimus.
Perinataalinen antiretroviraalinen tehostuminen (tutkimushoito) määritellään lisäyksenä hoidon standardiin* äideille ja imeväisille:
- Äidit: Yksi NVP 200 mg tabletti synnytyksen alkaessa, HAART-hoitoa jatketaan neljän viikon ajan synnytyksen jälkeen
Vastasyntynyt: AZT+3TC+ NVP 2 viikon ajan, jonka jälkeen AZT+3TC 2 viikkoa:
- NVP-siirappia 2 mg/kg 24 tunnin välein seitsemän päivän ajan, minkä jälkeen NVP-siirappia 4 mg/kg 24 tunnin välein seitsemän päivän ajan. Alle 2500 g painaville vastasyntyneille annetaan 2 mg/kg NVP-siirappia jokaisella annoksella
- AZT-siirappia 4 mg/kg annetaan 12 tunnin välein neljän viikon ajan (alle 30 viikon ikäisille keskosille 2 mg/kg 12 tunnin välein; 30–35 viikon keskosille 2 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisen kerran 2 viikkoa, nostettiin 3 mg:aan/kg seuraavien 2 viikon ajaksi).
3TC-siirappi 2 mg/kg 12 tunnin välein neljän viikon ajan.
- Hoitotaso Thaimaassa määritellään seuraavasti:
- Äidin antiretroviraalinen hoito: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg ja LPV/r 400/100 kahdesti päivässä alkaen mahdollisimman pian 14 raskausviikon jälkeen + ZDV 300 mg joka 3. tunti synnytyksen aikana; tätä hoitoa voidaan jatkaa, lopettaa tai muuttaa synnytyksen jälkeen sisätautilääkärin suosituksesta.
- Vastasyntynyt: ZDV 4 mg/kg 12 tunnin välein 4 viikon ajan (ZDV-annos sovitettu keskosille).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10230
- Nopparat Rajathanee Hospital
-
Chachoengsao, Thaimaa, 24000
- Bhuddasothorn Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50100
- Health Promotion Center Region 10, Chiang Mai
-
Kalasin, Thaimaa, 46000
- Kalasin Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40000
- Khon Kaen hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40000
- Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
-
Lampang, Thaimaa, 52000
- Lampang Hospital
-
Lamphun, Thaimaa, 51000
- Lamphun Hospital
-
Nakhon Si Thammarat, Thaimaa, 80000
- Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
-
Nong Khai, Thaimaa, 43000
- Nong Khai Hospital
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Pranangklao Hospital
-
Phayao, Thaimaa, 56000
- Phayao Provincial Hospital
-
Phuket, Thaimaa, 83000
- Vachira Phuket Hospital
-
Rayong, Thaimaa, 21000
- Rayong Hospital
-
Songkhla, Thaimaa, 90100
- Songkhla Hospital
-
-
Chantaburi
-
Chanthaburi, Chantaburi, Thaimaa, 22000
- Prapokklao Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Chom Thong, Chiang Mai, Thaimaa, 50160
- Chomthong hospital
-
Fang, Chiang Mai, Thaimaa, 50110
- Fang Hospital
-
Mae Rim, Chiang Mai, Thaimaa, 50180
- Nakornping Hospital
-
San Pa Tong, Chiang Mai, Thaimaa, 50120
- Sanpatong Hospital
-
-
Chiang Rai
-
Mae Chan, Chiang Rai, Thaimaa, 57110
- Mae Chan Hospital
-
Phan, Chiang Rai, Thaimaa, 57120
- Phan Hospital
-
-
Chiangrai
-
Chiang Rai, Chiangrai, Thaimaa, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Chiang Rai, Chiangrai, Thaimaa, 57170
- Wiangpapao Hospital
-
Chiang Saen, Chiangrai, Thaimaa, 57150
- Chiang Saen Hospital
-
-
Chonburi
-
Bang Lamung, Chonburi, Thaimaa, 20150
- Banglamung Hospital
-
Chon Buri, Chonburi, Thaimaa, 20000
- Chonburi hospital
-
Chon Buri, Chonburi, Thaimaa, 20140
- Panasnikom Hospital
-
-
Mahasarakam
-
Maha Sarakham, Mahasarakam, Thaimaa, 44000
- Mahasarakam Hospital
-
-
Nakhonpathom
-
Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Thaimaa, 73000
- Nakhonpathom Hospital
-
-
Phayao
-
Chiang Kham, Phayao, Thaimaa, 56110
- Chiang Kham Hospital
-
-
Pitsanuloke
-
Phitsanulok, Pitsanuloke, Thaimaa, 65000
- Buddhachinaraj Hospital
-
-
Samutprakarn
-
Samut Prakan, Samutprakarn, Thaimaa, 10280
- Samutprakarn Hospital
-
-
Samutsakhon
-
Samut Sakhon, Samutsakhon, Thaimaa, 74000
- Samutsakhon Hospital
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thaimaa, 90110
- Hat Yai hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kelpoisuus. Raskaana olevat naiset, jotka saapuvat synnytysneuvolaan, ovat tukikelpoisia, jos heillä on vahvistettu HIV-tartunta, he aikovat synnyttää ja tuoda lapsensa tutkimuspaikkaan synnytyksen jälkeiseen hoitoon vähintään 6 kuukauden ajan; vähintään 18-vuotias; ja he ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen CD4-solujen määrästä riippumatta.
Äitiyskriteerit:
- Todisteet HIV-infektiosta, jotka on dokumentoitu kahdella serologisella testillä, jotka on saatu kahtena eri päivämääränä;
Kaikki HIV-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset otetaan mukaan joko interventioryhmään tai havainnointitutkimusryhmään.
- Naiset, jotka ovat yli 30 raskausviikkoa antiretroviraalisen hoidon alussa, ovat oikeutettuja interventioon. He todella saavat tutkimustoimenpiteen, jos he alkavat synnyttää alle 8 viikon hoidon jälkeen;
- Naiset, joilla ei ole ANC:tä, saavat tavanomaista hoitoa ja heidät otetaan mukaan havainnointitutkimusryhmään (ja heidän lapsensa saavat perinataalista antiretroviraalista tehostettua hoitoa)
- Naiset, joiden raskausikä on alle 30 viikkoa hoidon alussa, saavat tavanomaista hoitoa ja heidät rekisteröidään myös havainnointireferenssiryhmään;
- Sopimus olla imettämättä;
- Suostumus osallistumiseen ja seuraamiseen koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet olemassa olevista sikiön poikkeavuuksista, jotka eivät sovi yhteen elämän kanssa;
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ilman kahden tutkimusryhmän etukäteen antamaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinataalinen tehostuminen
Perinataalinen antiretroviraalinen tehostuminen (tutkimushoito):
Hoitotaso Thaimaassa määritellään seuraavasti:
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalinen HIV-tartuntanopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HIV DNA PCR -analyysi syntymähetkellä, 2 viikon, 1, 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus naisille ja vastasyntyneille
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kaikki asteen 3 ja 4 kliiniset haittatapahtumat ja epänormaalit laboratorioarvot naisilla kirjataan ja luokitellaan DAIDS:n kehittämien toksisuustaulukoiden mukaisesti.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Raskauden tulokset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Elävänä syntyneiden ja kuolleena syntyneiden lukumäärien sekä syntymäpainon, raskausiän synnytyksessä ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä tehdyn sonogrammin tulosten, vastasyntyneen kypsyyden (Ballard-pistemäärä) arviointi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cressey TR, Punyawudho B, Le Coeur S, Jourdain G, Saenjum C, Capparelli EV, Jittayanun K, Phanomcheong S, Luvira A, Borkird T, Puangsombat A, Aarons L, Sukrakanchana PO, Urien S, Lallemant M; PHPT-5 study team. Assessment of Nevirapine Prophylactic and Therapeutic Dosing Regimens for Neonates. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Aug 15;75(5):554-560. doi: 10.1097/QAI.0000000000001447.
- Lallemant Marc, Amzal Billy, Urien Saik, Sripan Patumrat, Cressey Tim R, Ngo-Giang-Huong Nicole, Rawangban Boonsong, Sabsanong Prapan, Siriwachirachai Thitiporn, Jarupanich Tapnarong, Kanjanavikai Prateep, Wanasiri Phaiboon, Koetsawang Suporn, Jourdain Gonzague, Le Cœur Sophie, for the PHPT-5 team. 2015. -"Antiretroviral Intensification to Prevent Intrapartum HIV Transmission in Late Comers". 8th IAS Conference on HIV Pathogenesis Treatment & Prevention, Vancouver, Canada, 19-22 July 2015.
- Lallemant M, Amzal B, Sripan P, Urien S, Cressey TR, Ngo-Giang-Huong N, Klinbuayaem V, Rawangban B, Sabsanong P, Siriwachirachai T, Jarupanich T, Kanjanavikai P, Wanasiri P, Koetsawang S, Jourdain G, Le Coeur S; PHPT-5 site investigators. Perinatal Antiretroviral Intensification to Prevent Intrapartum HIV Transmission When Antenatal Antiretroviral Therapy Is Initiated Less Than 8 Weeks Before Delivery. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Jul 1;84(3):313-322. doi: 10.1097/QAI.0000000000002350.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Nevirapiini
- Lamivudiini
- Zidovudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHPT-5 Second Phase
- R01HD052461 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01HD056953 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
NCT02811380ValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT05721677RekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT02575079ValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Luuydinsiirto
-
NCT07108660RekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT06822426RekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT07299799Ei vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)
-
NCT05384145RekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoito
-
NCT07231640RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-otto
-
NCT07509827RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigma