Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perinatalna intensyfikacja antyretrowirusowa dla PMTCT HIV u późnych przybyszów (PHPT-5)

20 października 2021 zaktualizowane przez: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

Druga faza PHPT-5: Okołoporodowa intensyfikacja leczenia przeciwretrowirusowego w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko u tajskich kobiet, które otrzymały mniej niż 8 tygodni HAART podczas ciąży

Celem jest ocena skuteczności intensyfikacji okołoporodowej profilaktyki antyretrowirusowej u matki i dziecka w zapobieganiu wewnątrzporodowemu przeniesieniu wirusa HIV-1 z matki na dziecko u kobiet otrzymujących profilaktykę antyretrowirusową w okresie ciąży krócej niż 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt: wieloośrodkowa, faza III, jednoramienna próba.

Okołoporodowa intensyfikacja leczenia przeciwretrowirusowego (leczenie badane) definiuje się jako uzupełnienie standardowej opieki* dla matek i niemowląt:

  • Matki: jedna tabletka NVP 200 mg na początku porodu z kontynuacją HAART przez cztery tygodnie po porodzie

  • Noworodki: AZT+3TC+ NVP przez 2 tygodnie, a następnie AZT+3TC przez 2 tygodnie:

    • Syrop NVP 2 mg/kg co 24 godziny przez siedem dni, a następnie syrop NVP 4 mg/kg co 24 godziny przez siedem dni. Noworodkom o masie ciała poniżej 2500 g podaje się 2 mg/kg syropu NVP przy każdym przyjęciu
    • Syrop AZT 4 mg/kg mc. będzie podawany co 12 godzin przez cztery tygodnie (wcześniaki w wieku poniżej 30 tygodni będą otrzymywać 2 mg/kg mc. co 12 godzin; wcześniaki w wieku 30-35 tygodni będą otrzymywać 2 mg/kg co 12 godzin przez pierwszą 2 tygodnie, zwiększona do 3 mg/kg mc. przez następne 2 tygodnie).

    • Syrop 3TC 2 mg/kg co 12 godzin przez cztery tygodnie.

      • Standard opieki w Tajlandii definiuje się jako:
  • Leczenie antyretrowirusowe matki: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg i LPV/r 400/100 2 razy dziennie, rozpoczynając jak najszybciej po 14 tyg. ciąży + ZDV 300 mg co 3 godziny podczas porodu; leczenie to można kontynuować, przerwać lub zmodyfikować po porodzie na zalecenie lekarza internisty.
  • Noworodki: ZDV 4 mg/kg co 12 godzin przez 4 tygodnie (dawkowanie ZDV dostosowane dla wcześniaków).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
379

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chachoengsao, Tajlandia, 24000
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50100
        • Health Promotion Center Region 10, Chiang Mai
      • Kalasin, Tajlandia, 46000
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40000
        • Khon Kaen hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
      • Lampang, Tajlandia, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Tajlandia, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Nakhon Si Thammarat, Tajlandia, 80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
      • Nong Khai, Tajlandia, 43000
        • Nong Khai Hospital
      • Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Pranangklao Hospital
      • Phayao, Tajlandia, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket, Tajlandia, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Rayong, Tajlandia, 21000
        • Rayong Hospital
      • Songkhla, Tajlandia, 90100
        • Songkhla Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, Tajlandia, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Chom Thong, Chiang Mai, Tajlandia, 50160
        • Chomthong hospital
      • Fang, Chiang Mai, Tajlandia, 50110
        • Fang Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Tajlandia, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Tajlandia, 50120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Tajlandia, 57110
        • Mae Chan Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Tajlandia, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, Tajlandia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Chiangrai, Tajlandia, 57170
        • Wiangpapao Hospital
      • Chiang Saen, Chiangrai, Tajlandia, 57150
        • Chiang Saen Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung, Chonburi, Tajlandia, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Tajlandia, 20000
        • Chonburi hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Tajlandia, 20140
        • Panasnikom Hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, Tajlandia, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Tajlandia, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Tajlandia, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Phitsanulok, Pitsanuloke, Tajlandia, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, Tajlandia, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakhon
      • Samut Sakhon, Samutsakhon, Tajlandia, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tajlandia, 90110
        • Hat Yai hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Uprawnienia. Kobiety w ciąży zgłaszające się do klinik prenatalnych będą kwalifikować się, jeśli zostaną potwierdzone, że są zakażone wirusem HIV, zamierzają urodzić i przywieźć dziecko do ośrodka badawczego w celu opieki poporodowej przez co najmniej 6 miesięcy; co najmniej 18 lat; i wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, niezależnie od liczby komórek CD4.

Kryteria włączenia matki:

  • Dowód zakażenia wirusem HIV, udokumentowany dwoma testami serologicznymi przeprowadzonymi w dwóch różnych terminach;

  • Wszystkie ciężarne kobiety zakażone wirusem HIV zostaną włączone do grupy interwencyjnej lub do grupy badań obserwacyjnych.

    • Do interwencji kwalifikowane będą kobiety, których wiek ciążowy przekroczył 30 tygodni w momencie rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego. W rzeczywistości otrzymają interwencję badaną, jeśli wystąpią w porodzie po mniej niż 8 tygodniach leczenia;
    • Kobiety bez ANC otrzymają standardową opiekę i zostaną włączone do grupy badań obserwacyjnych (a ich niemowlę otrzyma standardową opiekę okołoporodową intensyfikacji antyretrowirusowej)
    • Kobiety, których wiek ciążowy jest krótszy niż 30 tygodni na początku leczenia, otrzymają standardową opiekę i zostaną również włączone do obserwacyjnej grupy referencyjnej;
  • Zgoda na niekarmienie piersią;
  • Zgoda na udział i bycie obserwowanym przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na istniejące wcześniej anomalie płodu niezgodne z życiem;
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody obu zespołów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Intensyfikacja okołoporodowa

Okołoporodowa intensyfikacja leczenia przeciwretrowirusowego (leczenie badane):

  • Matki: jedna tabletka NVP 200 mg na początku porodu z kontynuacją HAART przez cztery tygodnie po porodzie
  • Noworodek: AZT+3TC+ NVP przez 2 tygodnie, następnie AZT+3TC przez 2 tygodnie

Standard opieki w Tajlandii definiuje się jako:

  • Matka: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg i LPV/r 400/100 2 razy dziennie, zaczynając jak najszybciej po 14 tygodniu ciąży + ZDV 300 mg co 3 godziny podczas porodu
  • Noworodki: ZDV 4 mg/kg co 12 godzin przez 4 tygodnie (dawkowanie ZDV dostosowane dla wcześniaków).
Lek: Newirapina, zydowudyna, lamiwudyna
  • Matki: jedna tabletka NVP 200 mg na początku porodu z kontynuacją HAART przez cztery tygodnie po porodzie

  • Noworodki: AZT+3TC+ NVP przez 2 tygodnie, a następnie AZT+3TC przez 2 tygodnie:

    • Syrop NVP 2 mg/kg co 24 godziny przez siedem dni, a następnie syrop NVP 4 mg/kg co 24 godziny przez siedem dni. Noworodkom o masie ciała poniżej 2500 g podaje się 2 mg/kg syropu NVP przy każdym przyjęciu
    • Syrop AZT 4 mg/kg mc. będzie podawany co 12 godzin przez cztery tygodnie (wcześniaki w wieku poniżej 30 tygodni będą otrzymywać 2 mg/kg mc. co 12 godzin; wcześniaki w wieku 30-35 tygodni będą otrzymywać 2 mg/kg co 12 godzin przez pierwszą 2 tygodnie, zwiększona do 3 mg/kg mc. przez następne 2 tygodnie).
    • Syrop 3TC 2 mg/kg co 12 godzin przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik okołoporodowej transmisji wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza PCR DNA HIV przy urodzeniu, 2 tygodnie, 1, 2, 4 i 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kobiet i noworodków
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wszystkie kliniczne zdarzenia niepożądane stopnia 3 i 4 oraz nieprawidłowe wartości laboratoryjne u kobiet zostaną zarejestrowane i ocenione zgodnie z tabelami toksyczności opracowanymi przez DAIDS
Do 12 miesięcy
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena wskaźników urodzeń żywych i martwych oraz masy urodzeniowej, wieku ciążowego w chwili porodu na podstawie wyników USG z pierwszej wizyty prenatalnej, dojrzałości noworodków (skala Ballarda).
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut de Recherche pour le Developpement

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHPT-5 Second Phase
  • R01HD052461 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01HD056953 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami