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Perinatale antiretrovirale Intensivierung für PMTCT von HIV bei Spätankömmlingen (PHPT-5)

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

PHPT-5 Zweite Phase: Perinatale antiretrovirale Intensivierung zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV bei thailändischen Frauen, die während der Schwangerschaft weniger als 8 Wochen lang HAART erhalten haben

Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit der Intensivierung der perinatalen antiretroviralen Prophylaxe bei Müttern und Säuglingen zur Verhinderung der intrapartalen Übertragung von HIV-1 von der Mutter auf das Kind bei Frauen zu bewerten, die während der Schwangerschaft weniger als 8 Wochen antiretrovirale Prophylaxe erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Design: eine multizentrische, einarmige Phase-III-Studie.

Perinatale antiretrovirale Intensivierung (Studienbehandlung) ist definiert als die Ergänzung der Standardversorgung* für Mütter und Säuglinge durch:

  • Mütter: Eine NVP-200-mg-Tablette zu Beginn der Wehen mit Fortsetzung der HAART für vier Wochen nach der Geburt

  • Neugeborenes: AZT+3TC+ NVP für 2 Wochen, gefolgt von AZT+3TC für 2 Wochen:

    • NVP-Sirup 2 mg/kg alle 24 Stunden über sieben Tage, gefolgt von NVP-Sirup 4 mg/kg alle 24 Stunden über sieben Tage. Neugeborenen unter 2500 g wird bei jeder Einnahme 2 mg/kg NVP-Sirup verabreicht
    • AZT-Sirup 4 mg/kg wird vier Wochen lang alle 12 Stunden verabreicht (Frühgeborene unter 30 Wochen erhalten 2 mg/kg alle 12 Stunden; Frühgeborene in der 30. bis 35. Woche erhalten in der ersten Woche alle 12 Stunden 2 mg/kg 2 Wochen, erhöht auf 3 mg/kg für die nächsten 2 Wochen).

    • 3TC-Sirup 2 mg/kg alle 12 Stunden für vier Wochen.

      • Der Pflegestandard in Thailand ist wie folgt definiert:
  • Antiretrovirale Behandlung der Mutter: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg und LPV/r 400/100 zweimal täglich, beginnend so bald wie möglich nach der 14. Schwangerschaftswoche + ZDV 300 mg alle 3 Stunden während der Wehen; Diese Behandlung kann auf Empfehlung des Internisten nach der Entbindung fortgesetzt, abgebrochen oder geändert werden.
  • Neugeborene: ZDV 4 mg/kg alle 12 Stunden für 4 Wochen (ZDV-Dosierung angepasst für Frühgeborene).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
379

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chachoengsao, Thailand, 24000
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Health Promotion Center Region 10, Chiang Mai
      • Kalasin, Thailand, 46000
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Khon Kaen hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Thailand, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Nakhon Si Thammarat, Thailand, 80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
      • Nong Khai, Thailand, 43000
        • Nong Khai Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Pranangklao Hospital
      • Phayao, Thailand, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket, Thailand, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Rayong, Thailand, 21000
        • Rayong Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90100
        • Songkhla Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Chom Thong, Chiang Mai, Thailand, 50160
        • Chomthong hospital
      • Fang, Chiang Mai, Thailand, 50110
        • Fang Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Thailand, 50120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Thailand, 57110
        • Mae Chan Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Thailand, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Chiangrai, Thailand, 57170
        • Wiangpapao Hospital
      • Chiang Saen, Chiangrai, Thailand, 57150
        • Chiang Saen Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung, Chonburi, Thailand, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20140
        • Panasnikom Hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, Thailand, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Thailand, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thailand, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Phitsanulok, Pitsanuloke, Thailand, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, Thailand, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakhon
      • Samut Sakhon, Samutsakhon, Thailand, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Hat Yai hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Teilnahmeberechtigung. Schwangere Frauen, die sich in den Pränatalkliniken vorstellen, sind teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen eine HIV-Infektion bestätigt wurde und sie beabsichtigen, ihr Kind zur Welt zu bringen und es für mindestens 6 Monate zur postnatalen Betreuung an ein Studienzentrum zu bringen; mindestens 18 Jahre alt; und haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben, unabhängig von ihrer CD4-Zellzahl.

Einschlusskriterien für Mütter:

  • Nachweis einer HIV-Infektion, dokumentiert durch zwei serologische Tests, die zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt wurden;

  • Alle HIV-infizierten schwangeren Frauen werden entweder in den Interventionsarm oder in eine Beobachtungsstudiengruppe aufgenommen.

    • Frauen, die zu Beginn der antiretroviralen Behandlung älter als 30 Schwangerschaftswochen sind, sind für die Intervention geeignet. Sie erhalten die Studienintervention tatsächlich, wenn die Wehen nach weniger als 8 Wochen Behandlungsdauer einsetzen;
    • Frauen ohne ANC erhalten die Standardversorgung und werden in eine Beobachtungsstudiengruppe aufgenommen (und ihr Säugling erhält eine perinatale antiretrovirale Intensivierung der Standardversorgung).
    • Frauen, die zu Beginn der Behandlung weniger als 30 Schwangerschaftswochen alt sind, erhalten die Standardversorgung und werden außerdem in die Beobachtungsreferenzgruppe aufgenommen.
  • Vereinbarung, nicht zu stillen;
  • Einwilligung zur Teilnahme und Einhaltung für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf vorbestehende fetale Anomalien, die nicht mit dem Leben vereinbar sind;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ohne vorherige Zustimmung der beiden Studienteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Perinatale Intensivierung

Perinatale antiretrovirale Intensivierung (Studienbehandlung):

  • Mütter: Eine NVP-200-mg-Tablette zu Beginn der Wehen mit Fortsetzung der HAART für vier Wochen nach der Geburt
  • Neugeborenes: AZT+3TC+ NVP für 2 Wochen, gefolgt von AZT+3TC für 2 Wochen

Der Pflegestandard in Thailand ist wie folgt definiert:

  • Mütterlicherseits: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg und LPV/r 400/100 zweimal täglich, beginnend so bald wie möglich nach der 14. Schwangerschaftswoche + ZDV 300 mg alle 3 Stunden während der Wehen
  • Neugeborene: ZDV 4 mg/kg alle 12 Stunden für 4 Wochen (ZDV-Dosierung angepasst für Frühgeborene).
Arzneimittel: Nevirapin, Zidovudin, Lamivudin
  • Mütter: Eine NVP-200-mg-Tablette zu Beginn der Wehen mit Fortsetzung der HAART für vier Wochen nach der Geburt

  • Neugeborenes: AZT+3TC+ NVP für 2 Wochen, gefolgt von AZT+3TC für 2 Wochen:

    • NVP-Sirup 2 mg/kg alle 24 Stunden über sieben Tage, gefolgt von NVP-Sirup 4 mg/kg alle 24 Stunden über sieben Tage. Neugeborenen unter 2500 g wird bei jeder Einnahme 2 mg/kg NVP-Sirup verabreicht
    • AZT-Sirup 4 mg/kg wird vier Wochen lang alle 12 Stunden verabreicht (Frühgeborene unter 30 Wochen erhalten 2 mg/kg alle 12 Stunden; Frühgeborene in der 30. bis 35. Woche erhalten in der ersten Woche alle 12 Stunden 2 mg/kg 2 Wochen, erhöht auf 3 mg/kg für die nächsten 2 Wochen).
    • 3TC-Sirup 2 mg/kg alle 12 Stunden für vier Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der perinatalen HIV-Übertragung
Zeitfenster: 6 Monate
HIV-DNA-PCR-Analyse bei der Geburt, im Alter von 2 Wochen, 1, 2, 4 und 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit für Frauen und Neugeborene
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Alle klinischen unerwünschten Ereignisse 3. und 4. Grades und abnormale Laborwerte bei Frauen werden aufgezeichnet und gemäß den vom DAIDS entwickelten Toxizitätstabellen bewertet
Bis zu 12 Monate
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Auswertung der Lebend- und Totgeburtenraten sowie des Geburtsgewichts, des Gestationsalters bei der Entbindung anhand der Ergebnisse des Sonogramms beim ersten pränatalen Besuch, der Neugeborenenreife (Ballard-Score).
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recherche pour le Developpement

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHPT-5 Second Phase
  • R01HD052461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01HD056953 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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