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Intensificação antirretroviral perinatal para PMTCT de HIV em recém-chegados (PHPT-5)

20 de outubro de 2021 atualizado por: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

PHPT-5 Segunda Fase: Intensificação Perinatal de Antirretrovirais para a Prevenção da Transmissão Vertical do HIV em Mulheres Tailandesas que Receberam Menos de 8 Semanas de HAART Durante a Gravidez

O objetivo é avaliar a eficácia da intensificação da profilaxia antirretroviral perinatal materno-infantil para a prevenção da transmissão intraparto do HIV-1 de mãe para filho em mulheres que receberam menos de 8 semanas de profilaxia antirretroviral durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Projeto: um estudo multicêntrico, de fase III, de braço único.

A intensificação antirretroviral perinatal (tratamento em estudo) é definida como a adição ao padrão de cuidado* para mães e bebês de:

  • Mães: Um comprimido de NVP 200 mg no início do trabalho de parto com continuação da HAART por quatro semanas após o parto

  • Recém-nascido: AZT+3TC+ NVP por 2 semanas, seguido de AZT+3TC por 2 semanas:

    • Xarope de NVP 2 mg/kg a cada 24 horas por sete dias, seguido de xarope de NVP 4 mg/kg a cada 24 horas por sete dias. Recém-nascidos com menos de 2.500 g receberão 2 mg/kg de xarope de NVP a cada ingestão
    • Xarope de AZT 4 mg/kg será administrado a cada 12 horas durante quatro semanas (bebês prematuros com menos de 30 semanas serão administrados 2 mg/kg a cada 12 horas; prematuros de 30-35 semanas receberão 2 mg/kg a cada 12 horas na primeira 2 semanas, aumentada para 3 mg/kg nas 2 semanas seguintes).

    • Xarope 3TC 2 mg/kg a cada 12 horas durante quatro semanas.

      • O padrão de atendimento na Tailândia é definido como:
  • Tratamento antirretroviral materno: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg e LPV/r 400/100 duas vezes ao dia, começando o mais rápido possível após 14 semanas de gravidez + ZDV 300 mg a cada 3 horas durante o trabalho de parto; este tratamento pode ser continuado, interrompido ou modificado após o parto por recomendação do internista.
  • Recém-nascido: ZDV 4 mg/kg a cada 12 horas por 4 semanas (dosagem de ZDV ajustada para bebês prematuros).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
379

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chachoengsao, Tailândia, 24000
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia, 50100
        • Health Promotion Center Region 10, Chiang Mai
      • Kalasin, Tailândia, 46000
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen, Tailândia, 40000
        • Khon Kaen hospital
      • Khon Kaen, Tailândia, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
      • Lampang, Tailândia, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Tailândia, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Nakhon Si Thammarat, Tailândia, 80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
      • Nong Khai, Tailândia, 43000
        • Nong Khai Hospital
      • Nonthaburi, Tailândia, 11000
        • Pranangklao Hospital
      • Phayao, Tailândia, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket, Tailândia, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Rayong, Tailândia, 21000
        • Rayong Hospital
      • Songkhla, Tailândia, 90100
        • Songkhla Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, Tailândia, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Chom Thong, Chiang Mai, Tailândia, 50160
        • Chomthong hospital
      • Fang, Chiang Mai, Tailândia, 50110
        • Fang Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Tailândia, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Tailândia, 50120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Tailândia, 57110
        • Mae Chan Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Tailândia, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, Tailândia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Chiangrai, Tailândia, 57170
        • Wiangpapao Hospital
      • Chiang Saen, Chiangrai, Tailândia, 57150
        • Chiang Saen Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung, Chonburi, Tailândia, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Tailândia, 20000
        • Chonburi hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Tailândia, 20140
        • Panasnikom Hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, Tailândia, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Tailândia, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Tailândia, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Phitsanulok, Pitsanuloke, Tailândia, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, Tailândia, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakhon
      • Samut Sakhon, Samutsakhon, Tailândia, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailândia, 90110
        • Hat Yai hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Elegibilidade. As mulheres grávidas que se apresentem nas clínicas pré-natais serão elegíveis se forem confirmadas como infectadas pelo HIV, pretenderem dar à luz e trazer seus bebês para um centro de estudo para cuidados pós-natais por pelo menos 6 meses; idade mínima de 18 anos; e deram consentimento informado por escrito para participar no estudo, independentemente da sua contagem de células CD4.

Critérios de inclusão materna:

  • Evidência de infecção pelo HIV, documentada por duas sorologias obtidas em duas datas diferentes;

  • Todas as mulheres grávidas infectadas pelo HIV serão incluídas, seja no braço de intervenção ou em um grupo de estudo observacional.

    • As mulheres com mais de 30 semanas de idade gestacional no início do tratamento anti-retroviral serão elegíveis para a intervenção. Eles realmente receberão a intervenção do estudo se apresentarem trabalho de parto após menos de 8 semanas de duração do tratamento;
    • As mulheres sem CPN receberão cuidados padrão e serão inscritas em um grupo de estudo observacional (e seus bebês receberão intensificação antirretroviral perinatal padrão de cuidados)
    • Mulheres com menos de 30 semanas de idade gestacional no início do tratamento receberão tratamento padrão e também serão inscritas no grupo de referência observacional;
  • Concordar em não amamentar;
  • Consentimento em participar e ser seguido durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência de anomalias fetais pré-existentes incompatíveis com a vida;
  • Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico sem acordo prévio das duas equipes de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intensificação perinatal

Intensificação antirretroviral perinatal (tratamento em estudo):

  • Mães: Um comprimido de NVP 200 mg no início do trabalho de parto com continuação da HAART por quatro semanas após o parto
  • Recém-nascido: AZT+3TC+ NVP por 2 semanas, seguido de AZT+3TC por 2 semanas

O padrão de atendimento na Tailândia é definido como:

  • Maternal: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg e LPV/r 400/100 duas vezes ao dia, começando o mais rápido possível após 14 semanas de gravidez + ZDV 300 mg a cada 3 horas durante o trabalho de parto
  • Recém-nascido: ZDV 4 mg/kg a cada 12 horas por 4 semanas (dosagem de ZDV ajustada para bebês prematuros).
Medicamento: Nevirapina, zidovudina, lamivudina
  • Mães: Um comprimido de NVP 200 mg no início do trabalho de parto com continuação da HAART por quatro semanas após o parto

  • Recém-nascido: AZT+3TC+ NVP por 2 semanas, seguido de AZT+3TC por 2 semanas:

    • Xarope de NVP 2 mg/kg a cada 24 horas por sete dias, seguido de xarope de NVP 4 mg/kg a cada 24 horas por sete dias. Recém-nascidos com menos de 2.500 g receberão 2 mg/kg de xarope de NVP a cada ingestão
    • Xarope de AZT 4 mg/kg será administrado a cada 12 horas durante quatro semanas (bebês prematuros com menos de 30 semanas serão administrados 2 mg/kg a cada 12 horas; prematuros de 30-35 semanas receberão 2 mg/kg a cada 12 horas na primeira 2 semanas, aumentada para 3 mg/kg nas 2 semanas seguintes).
    • Xarope 3TC 2 mg/kg a cada 12 horas durante quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de transmissão perinatal do HIV
Prazo: 6 meses
Análise de PCR do DNA do HIV no nascimento, 2 semanas, 1, 2, 4 e 6 meses de idade
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança para mulheres e recém-nascidos
Prazo: Até 12 meses
Todos os eventos adversos clínicos de grau 3 e 4 e valores laboratoriais anormais em mulheres serão registrados e classificados de acordo com as tabelas de toxicidade desenvolvidas pelo DAIDS
Até 12 meses
Resultados da gravidez
Prazo: Até 12 meses
Avaliação das taxas de nascidos vivos e natimortos, bem como peso ao nascer, idade gestacional ao parto segundo resultado da ultrassonografia na primeira consulta de pré-natal, maturidade do recém-nascido (escore de Ballard).
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut de Recherche pour le Developpement

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHPT-5 Second Phase
  • R01HD052461 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01HD056953 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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