Консультирование, ориентированное на ребенка, и производство продуктов питания на дому для улучшения адекватности рациона питания и роста детей младшего возраста на юго-западе Эфиопии
В Эфиопии предполагается, что ориентированный на ребенка подход к консультированию будет более эффективным, чем нынешнее просвещение в области питания и здоровья, когда инвестиции в производство продуктов питания на дому используются в качестве платформы для просвещения по вопросам питания.
Этот проект предлагается для оценки эффективности пакета пищевых продуктов, объединяющего ориентированное на ребенка консультирование по вопросам питания и домашнее производство продуктов питания, с использованием сравнительного исследования интервенций между группами.
Вмешательство включает ориентированное на ребенка консультирование по вопросам питания для опекунов и поддержку «развития» садов и улучшения производства домашней птицы на приусадебных участках.
Обзор исследования
Статус
Статус
Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный
Условия
Условия
Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.
Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Задержка роста среди младенцев и детей младшего возраста в Эфиопии является одной из самых высоких в странах Африки к югу от Сахары.
Обучение правильному питанию детей грудного и раннего возраста продемонстрировало хороший потенциал для улучшения роста детей младшего возраста, если оно доступно, зависит от контекста и интегрировано с местными ресурсами.
Однако нынешнее образование в области питания в Эфиопии, по-видимому, носит общий характер, и ему не хватает необходимых компонентов для достижения успеха.
Он в основном носит дидактический характер и не содержит мотивационного подхода, который может повысить самоэффективность матерей для изменения поведения.
Еще одним важным препятствием на пути эффективного просвещения по вопросам питания является то, что сельские матери имеют ограниченный доступ к богатым питательными веществами продуктам, которые рекомендуется давать маленьким детям.
Таким образом, ожидается, что ограниченный доступ бедных домохозяйств к продовольствию вместе с менее мотивационным подходом могут снизить эффективность нынешнего просвещения по вопросам питания в стране.
В Эфиопии предполагается, что ориентированный на ребенка подход к консультированию будет более эффективным, чем нынешнее просвещение в области питания и здоровья, когда инвестиции в производство продуктов питания на дому используются в качестве платформы для просвещения по вопросам питания.
Этот проект предлагается для оценки эффективности пакета пищевых продуктов, объединяющего ориентированное на ребенка консультирование по вопросам питания и домашнее производство продуктов питания, с использованием сравнительного исследования интервенций между группами.
Вмешательство включает ориентированное на ребенка консультирование по вопросам питания для опекунов и поддержку «развития» садов и улучшения производства домашней птицы на приусадебных участках; тогда как контрольная группа получит только расширение сельского хозяйства и существующее образование в области здравоохранения и питания в этом районе.
Два отделения первичной медико-санитарной помощи (одна группа вмешательства и одна контрольная группа) будут выбраны из зоны Джимма с использованием соответствующих критериев.
Всего 404 (т.
202 в каждой из интервенционных и контрольных областей) домохозяйств с младенцами в возрасте до 12 месяцев будут участвовать в исследовании в течение 18 месяцев.
Эффективность вмешательства будет оцениваться по его влиянию на рост ребенка и индекс кормления младенцев и детей в качестве основных результатов.
Помимо влияния на адекватность питания и рост, проект направлен на оценку интерактивных процессов в продольном направлении, чтобы предоставить данные о возможных факторах успеха и возникающих препятствиях.
Таким образом, вторичные результаты включают производство домашних хозяйств, доходы и расходы, связанные с домашним производством продуктов питания; разнообразие диеты; методы кормления и ухода, а также заболеваемость.
Данные будут сравниваться между интервенционной и контрольной группами с использованием линейных моделей смешанных эффектов и обобщенных линейных моделей.
Тип исследования
Тип исследования
Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
404
Фаза
Фаза
Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
младенцы до 12 месяцев
постоянно проживающие в этом районе;
не планируете переезжать в течение периода вмешательства;
готовы заняться сельскохозяйственной деятельностью; и
иметь достаточно места и времени для внедрения развитого птицеводства в садах и приусадебных участках
Критерий исключения:
дети грудного возраста с тяжелой острой недостаточностью питания, требующие направления на программу нутритивной реабилитации с использованием готовых к употреблению лечебных пищевых продуктов
тяжелобольные младенцы с клиническими осложнениями, требующими госпитализации; и
младенцы с очевидными врожденными или хроническими аномалиями, которые нарушают показатели кормления или физического роста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Основная цель: Профилактика
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия
Группа участников / Армия
Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Без вмешательства
Экспериментальный: Консультирование по детскому питанию
Вмешательство включает ориентированное на ребенка консультирование по вопросам питания для опекунов и поддержку «развития» садов и улучшения производства домашней птицы на приусадебных участках.
Вмешательство включает ориентированное на ребенка консультирование по вопросам питания для опекунов и поддержку «развития» садов и улучшения производства домашней птицы на приусадебных участках; тогда как контрольная группа получит только расширение сельского хозяйства и существующее образование в области здравоохранения и питания в этом районе.
контроль получит только расширение сельского хозяйства и существующее образование в области здравоохранения и питания в этом районе.
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост ребенка [-Распространенность задержки роста][<-2SD]
Временное ограничение: исходный уровень, 18 месяцев
распространенность задержки роста будет определяться по соотношению роста к возрасту (Ht/возраст) с использованием роста/длины тела, измеренных в лежачем положении с точностью до 0,1 см с использованием измерительной доски с вертикальной деревянной подставкой и подвижным головным убором.
также будет браться фактический возраст ребенка и выражаться в виде Z-показателя.
исходный уровень, 18 месяцев
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
Главный следователь: Abebe Gebremariam, Professor, Jimma University
Главный следователь: Alemayehu Argaw, Mr, Jimma University
Главный следователь: Lieven Huybregts, Dr, University Ghent
Главный следователь: Patrick Kolsteren, Professor, University Ghent
Главный следователь: Mulusew Gerbaba, Mr., Jimma University
Главный следователь: Solomon Demeke, Professor, Jimma University
Главный следователь: Joep Grosemans, Mr., Provincial university college Limburg
Главный следователь: Amanuel Tesfay, Mr., Jimma University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2016 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
CCC-HFP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Настройки файлов cookie
Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.