Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности SPD489 у детей дошкольного возраста с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

Критерии включения:

1. Субъектом является мужчина или женщина в возрасте 4-5 лет включительно на момент получения согласия. По состоянию на декабрь 2015 г. набор только мужчин.
2. Родитель субъекта или LAR должны предоставить подпись об информированном согласии, и должна быть документация о согласии (если применимо) субъекта в соответствии с Руководством ICH GCP E6 (1996) и применимыми правилами, прежде чем выполнять какие-либо процедуры, связанные с исследованием.
3. Субъект и родитель/LAR желают и могут соблюдать все тесты и требования, определенные в протоколе, включая надзор за утренней дозировкой. В частности, один и тот же родитель/LAR должен быть доступен ежедневно для выдачи дозы исследуемого продукта в течение всего периода исследования.
4. Субъект должен соответствовать критериям DSM-IV-TR для первичного диагноза СДВГ (все подтипы) на основании детальной психиатрической оценки, проведенной одобренным спонсором клиницистом.
5. Субъект имеет общий балл СДВГ-RS-IV для дошкольной версии ≥93-го процентиля на базовом визите (посещении 0). Для мальчиков это показатель ≥32. Для девочек это показатель ≥24.
6. Субъект имеет показатель CGI-S ≥4 на исходном визите (посещение 0).
7. Субъект имеет стандартный балл ≥70 по стандартному тесту Peabody Picture Vocabulary Test, Четвертая редакция, на контрольном посещении (посещение -1).
8. Субъект прошел адекватный курс немедикаментозного лечения, основанный на заключении исследователя, или субъект имеет достаточно тяжелое состояние, чтобы рассмотреть вопрос о зачислении без предварительного немедикаментозного лечения, основанного на заключении следователя.
9. Субъект, по мнению исследователя, участвовал в структурированной групповой деятельности (например, в дошкольном учреждении, спорте, воскресной школе), чтобы оценить симптомы и нарушения вне дома.
10. Субъект проживал с одним и тем же родителем/LAR в течение ≥6 месяцев.

Критерий исключения:

1. Субъект должен или ожидает необходимости принимать лекарства, оказывающие воздействие на ЦНС или влияющие на работоспособность, такие как седативные антигистаминные препараты и противоотечные симпатомиметики, или принимает ингибиторы моноаминоксидазы. Стабильное использование ингаляторов с бронходилататорами не является исключением.
2. Субъект принимал другой исследуемый продукт или принимал участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга (посещение -1).
3. Субъект хорошо контролирует свое текущее лекарство от СДВГ с приемлемой переносимостью.
4. Субъект имеет сопутствующее хроническое или острое заболевание (например, тяжелый аллергический ринит или инфекционный процесс, требующий применения антибиотиков), инвалидность или другое состояние, которое может исказить результаты оценок безопасности, проведенных в исследовании, или увеличить риск для субъекта. Точно так же субъект будет исключен, если у него или нее есть какие-либо дополнительные условия, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту завершить исследование или не отвечают интересам субъекта. Дополнительные условия могут включать любое серьезное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола. Легкая, стабильная астма не является исключением.
5. Субъект не смог полностью отреагировать, по мнению следователя, на ранее назначенный адекватный курс терапии амфетамином.
6. Субъект имеет задокументированную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость амфетамина или любых вспомогательных веществ в исследуемом продукте.
7. У субъекта есть известная семейная история внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
8. Субъект имеет измерение артериального давления ≥95-го процентиля для возраста, пола и роста во время скринингового посещения (посещение -1) или исходного посещения (посещение 0).
9. Субъект имеет в анамнезе симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, выраженный атеросклероз, структурные сердечные аномалии, кардиомиопатию, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическую болезнь сердца или другие серьезные проблемы с сердцем, делающие его более уязвимым к симпатомиметическим эффектам стимулирующего препарата.
10. Субъект имеет любую клинически значимую электрокардиограмму во время скринингового визита (визит-1) или исходного визита (визит 0) или клинически значимые лабораторные отклонения во время скринингового визита (визит-1) на основании заключения исследователя.
11. Субъект имеет текущие нарушения функции щитовидной железы, определяемые как аномальные уровни тиреотропного гормона и тироксина во время скринингового посещения (посещение -1). Разрешено лечение стабильной дозой препаратов щитовидной железы в течение как минимум 3 месяцев.
12. Субъект имеет текущий диагноз: расстройство адаптации, аутизм, психоз или биполярное расстройство.
13. Субъект в настоящее время считается подверженным риску самоубийства, по мнению исследователя, ранее совершал попытку самоубийства или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли. Субъекты с прерывистыми пассивными суицидальными мыслями не обязательно исключаются на основании оценки исследователя.
14. Субъект имеет рост ≤5-го процентиля по возрасту и полу на скрининговом посещении (посещение -1).
15. Субъект имеет вес ≤5-го процентиля для возраста и пола на скрининговом посещении (посещение -1).
16. У субъекта в анамнезе судороги (кроме инфантильных фебрильных судорог) или текущий диагноз синдрома Туретта.
17. Субъект страдает хроническим или текущим тиковым расстройством, которое, по мнению исследователя, является исключительным.
18. Субъект принимает какие-либо запрещенные лекарства.