Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPD489 biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és hatékonysági vizsgálata figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő óvodáskorú gyermekeknél

2021. május 16. frissítette: Shire

Az SPD489 2. fázisú, nyílt, többközpontú, feltáró biztonsági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és hatékonysági vizsgálata 4-5 éves, óvodáskorú, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kezdeti biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és hatékonysági információkat szerezzen az SPD489-ről olyan 4-5 éves óvodáskorú gyermekeknél, akiknél ADHD-t diagnosztizáltak. Az ilyen adatok generálása adatokat szolgáltat az SPD489 használatáról az óvodáskorú ADHD populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • AVIDA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Center For Psychiatry and Behavioral Medicine In
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Child and Family Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany a beleegyezés időpontjában 4-5 éves férfi vagy nő. 2015 decemberétől csak férfi alanyok toborzása
  2. A vizsgálati alany szülőjének vagy LAR-jának alá kell írnia a tájékozott beleegyezését, és rendelkeznie kell a vizsgálati alany hozzájárulásának dokumentálásával (ha van ilyen) az ICH GCP E6 (1996) iránymutatása és a vonatkozó előírások szerint, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.
  3. Az alany és a szülő/LAR hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott összes vizsgálatnak és követelménynek, beleértve a reggeli adagolás felügyeletét. Pontosabban, ugyanannak a szülőnek/LAR-nak kell naponta rendelkezésre állnia a vizsgálati készítmény adagjának adagolásához a vizsgálat időtartama alatt.
  4. Az alanynak meg kell felelnie a DSM-IV-TR kritériumoknak az ADHD elsődleges diagnózisához (minden altípus) a szponzor által jóváhagyott klinikus által végzett részletes pszichiátriai értékelés alapján.
  5. Az alany ADHD-RS-IV iskola előtti verzió összpontszáma ≥93. percentilis az alaplátogatáson (0. látogatás). A fiúknál ez a pontszám ≥32. Lányoknál ez a pontszám ≥24.
  6. Az alany CGI-S pontszáma ≥4 a kiindulási látogatáson (0. látogatás).
  7. Az alany Peabody Picture Vocabulary Test, Negyedik Kiadás standard pontszáma ≥70 a szűrési látogatáson (látogatás -1).
  8. Az alany a vizsgáló megítélése alapján megfelelő nem gyógyszeres kezelésen esett át, vagy az alany állapota elég súlyos ahhoz, hogy fontolóra vegye a felvételét anélkül, hogy a vizsgáló megítélése alapján előzetesen nem gyógyszeres kezelésen esne át.
  9. Az alany a vizsgáló véleménye szerint strukturált csoportos tevékenységben (pl. óvoda, sport, vasárnapi iskola) vett részt, hogy otthonon kívüli környezetben felmérje a tüneteket és a károsodást.
  10. Az alany ≥6 hónapja ugyanazzal a szülővel/LAR-rel él.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak olyan gyógyszereket kell szednie, amelyek központi idegrendszeri hatást fejtenek ki vagy befolyásolják a teljesítményt, például nyugtató hatású antihisztaminok és dekongesztáns szimpatomimetikumok, vagy monoamin-oxidáz inhibitorokat szednek. A hörgőtágító inhalátorok stabil használata nem kizáró ok.
  2. Az alany a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül más vizsgálati készítményt vett be, vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban (-1. látogatás).
  3. Az alany jól kontrollált jelenlegi ADHD-gyógyszere mellett, elfogadható tolerálással.
  4. Az alany egyidejű krónikus vagy akut betegsége (például súlyos allergiás nátha vagy antibiotikumot igénylő fertőző folyamat), fogyatékossága vagy egyéb olyan állapota, amely megzavarhatja a vizsgálat során végzett biztonsági értékelések eredményeit, vagy növelheti az alany kockázatát. Hasonlóképpen, az alany kizárásra kerül, ha olyan további feltétel(ek) van(nak), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálati alanyt a vizsgálat elvégzésében, vagy nem állnának a vizsgálati alany legjobb érdekeiben. A további feltételek közé tartozik minden olyan jelentős betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely nehézségeket okozhat a protokollnak való megfelelésben. Az enyhe, stabil asztma nem kizáró ok.
  5. Az alany a vizsgáló megítélése alapján nem reagált teljes mértékben a korábban alkalmazott megfelelő amfetamin terápiára.
  6. Az alany dokumentáltan allergiás, túlérzékeny vagy intolerancia amfetaminnal vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szemben.
  7. Az alany családjában ismert volt hirtelen szívhalál vagy kamrai aritmia.
  8. Az alany vérnyomásmérése ≥95 százalékos kor, nem és testmagasság szerint a szűrési látogatáson (-1. vizit) vagy az alapszintű látogatáson (0. látogatás).
  9. Az alanynak ismert tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegsége, előrehaladott érelmeszesedése, strukturális szívelégtelensége, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenességek, koszorúér-betegség vagy más súlyos szívproblémák szerepelnek, amelyek fokozott sérülékenységet okoznak egy stimuláns gyógyszer szimpatomimetikus hatásaival szemben.
  10. Az alany bármilyen klinikailag jelentős elektrokardiogramot észlel a szűrővizsgálaton (-1. vizit) vagy a kiindulási vizit (0. vizit), vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést észlel a szűrési látogatáson (-1. vizit) a vizsgáló megítélése alapján.
  11. Az alanynak jelenleg kóros pajzsmirigyműködése van, amelyet a szűrővizsgálaton (-1. látogatás) kóros pajzsmirigy-stimuláló hormonként és tiroxinként határoztak meg. Legalább 3 hónapig tartó, stabil dózisú pajzsmirigy-gyógyszeres kezelés megengedett.
  12. Az alany aktuális diagnózisa alkalmazkodási zavar, autizmus, pszichózis vagy bipoláris zavar.
  13. Az alany a nyomozó véleménye szerint jelenleg öngyilkossági kockázatnak számít, korábban öngyilkossági kísérletet tett, vagy jelenleg aktív öngyilkossági szándékot mutat. Az időszakosan passzív öngyilkossági gondolatokkal rendelkező alanyok a vizsgáló értékelése alapján nem feltétlenül zárhatók ki.
  14. Az alany magassága ≤5. percentilis kor és nem szerint a szűrési látogatáson (látogatás -1).
  15. Az alany súlya ≤5. percentilis életkor és nem szerint a szűrővizsgálaton (látogatás -1).
  16. Az alany anamnézisében görcsrohamok szerepelnek (a csecsemőkori lázgörcsök kivételével), vagy jelenleg Tourette-kór diagnózisa áll fenn.
  17. Az alanynak krónikus vagy aktuális tic-betegsége van, amelyet a vizsgáló kizárásosnak ítél.
  18. Az alany olyan gyógyszert szed, amely kizárt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Egykarú
Ebben a tanulmányban 4 időszak van: 1) szűrés és kimosás; 2) Dózisoptimalizálás; 3) A dózis fenntartása; 4) Biztonsági nyomon követés. Az SPD489 minden alany kezelésére szolgál.
Drog: SPD489
Minden alany napi 5 mg SPD489-el kezdődik, és az optimális dózis eléréséig titrálják (5, 10, 15, 20 és 30 mg)
Más nevek:
  • Liszdexmfetamin-dimezilát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek a meghatározott dózisszinten
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a biztonsági követésig (9. hét)
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A nemkívánatos kórt akkor tekintették kezelést igénylőnek, ha a kezdeti dátum a vizsgálati készítmény első adagja előtt vagy után volt, vagy a kezdeti dátum a vizsgálati készítmény első adagja után volt, de súlyossága megnövekedett.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a biztonsági követésig (9. hét)
Az alvási szokások változása a gyermekek alvási szokásaira vonatkozó kérdőív alapján a 8. héten / kezelés végén (ET)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét/ET
A Children's Sleep Habits Questionnaire egy olyan eszköz, amely a gyermekek leggyakoribb alvási problémáinak kiszűrésére szolgál, és 33 pontból áll. A műszer 8 különböző alskálán belül értékeli a gyermek alvását a viselkedés alapján: lefekvés ellenállása, elalvás késése, alvás időtartama, alvási szorongás, éjszakai séták, parasomniák, alvászavaros légzés és nappali álmosság. Minden elem 1-től (ritkán fordul elő probléma) 3-ig (általában előfordul a probléma) pontszámot kap; ezért a magasabb pontszám a rosszabb eredmény. A skálatartományok a következők: lefekvés előtti ellenállás: 6-18, elalvás késése: 1-3, alvás időtartama: 3-9, alvási szorongás: 4-12, éjszakai séta: 3-9, paraszomniák: 7-21, alvás légzészavar: 3-9, nappali álmosság: 8-24 és teljes zavar (minden skála elemei): 33-99.
Alapállapot, 8. hét/ET
Az öngyilkossággal kapcsolatos magatartást tanúsító résztvevők száma a Columbia-Suicide Severity Rating Scale Questionnaire (C-SSRS) által értékelve
Időkeret: Alapállapot, 8. hét/ET
A C-SSRS egy félig strukturált interjú, amely rögzíti az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát. Az interjú definíciókat és javasolt kérdéseket tartalmaz, hogy milyen típusú információkat kérjenek annak meghatározásához, hogy öngyilkossággal kapcsolatos gondolat vagy viselkedés történt-e. Az interjút 5 (igen/nem) kérdéssel indítottuk, súlyosságuk szerint növekvő sorrendben, az öngyilkossági gondolatokról. Az elképzelések legsúlyosabb típusát a gyakoriság, az időtartam, az irányíthatóság, az elrettentés és az ok alapján értékelték. Ha az első 2 ötletelési kérdésre „igen” volt a válasz, a klinikus feltette a 3-5. Az aktív öngyilkossági gondolatok közé tartozott minden résztvevő, aki igennel válaszolt a 2-5. kérdésre. Ha az ötletelés 1. és 2. kérdésére a válasz „nem” volt, akkor a klinikus 5 (igen/nem) kérdésre válaszolt, amelyek az öngyilkos viselkedésre vonatkoztak, amelyeket tényleges kísérletnek, megszakított kísérletnek, megszakított kísérletnek, előkészítő cselekménynek vagy viselkedésnek minősítettek, és befejezett öngyilkosság.
Alapállapot, 8. hét/ET

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a figyelemhiány/hiperaktivitási zavar értékelési skálájában (ADHD-RS-IV) az óvodai verzió összpontszáma a FoTA-n (a kezelés értékelésének döntője)
Időkeret: Alapvonal, FoTA
Az ADHD-RS-IV Preschool Version egy 18 elemből álló kérdőív, amely megköveteli a válaszadótól, hogy értékelje az ADHD-tünetek előfordulási gyakoriságát a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV-TR) kritériumai szerint. Minden elemet egy 4-pontos skálán értékelnek, amely 0-tól (soha vagy ritkán) 3-ig (nagyon gyakran) terjed, az összpontszám 0-tól 54-ig terjed. A 18 tétel 2 alskálára osztható: hiperaktivitás/impulzivitás (páros tételek 2-18) és figyelmetlenség (páratlan számú tétel 1-17). Az itt bemutatott adatokat a Final on-Treatment Assessment (FoTA) során elemezték.
Alapvonal, FoTA
Azon résztvevők száma, akiknél javult a klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I)
Időkeret: FoTA
A CGI-I-t egy résztvevő állapotának súlyosságának értékelésére végezték el egy 7 pontos skálán (1 = nagyon javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javult; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb vagy 7 = sokkal rosszabb). Az itt bemutatott adatokat a Final on-Treatment Assessment (FoTA) során elemezték. A javított a „nagyon sokat fejlődött” vagy „sokkal javított” pontszám.
FoTA
Az SPD489 koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC 0-last) a plazmában
Időkeret: Látogasson el a 7. [Dose Maintenance Phase]-ra az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
Az AUC 0-last a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az SPD489 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig a plazmában. A farmakokinetikai (PK) paramétereket az NRP104-201 (NCT00557011) vizsgálattal hasonlították össze, hogy megfigyeljék és összehasonlítsák az SPD489 hatását.
Látogasson el a 7. [Dose Maintenance Phase]-ra az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. március 24.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. május 16.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SPD489-211

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése