Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności SPD489 u dzieci w wieku przedszkolnym z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

16 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności SPD489 u dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 4-5 lat z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową

Celem tego badania jest uzyskanie wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności SPD489 u dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 4-5 lat, u których zdiagnozowano ADHD. Wygenerowanie takich danych dostarczy danych na temat wykorzystania SPD489 w populacji dzieci z ADHD w wieku przedszkolnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • AVIDA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center For Psychiatry and Behavioral Medicine In
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Child and Family Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 4-5 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody. Rekrutacja wyłącznie mężczyzn od grudnia 2015 r
  2. Przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem rodzic uczestnika lub LAR musi złożyć podpis świadomej zgody, a uczestnik musi przedstawić dokumentację wyrażającą zgodę (jeśli dotyczy) zgodnie z wytycznymi ICH GCP E6 (1996) i obowiązującymi przepisami.
  3. Pacjent i rodzic/LAR wyrażają wolę i są w stanie wykonać wszystkie testy i wymagania określone w protokole, w tym nadzór nad porannym dawkowaniem. W szczególności ten sam rodzic/LAR powinien być dostępny codziennie w celu wydania dawki badanego produktu przez cały czas trwania badania.
  4. Uczestnik musi spełniać kryteria DSM-IV-TR dla pierwotnego rozpoznania ADHD (wszystkie podtypy) na podstawie szczegółowej oceny psychiatrycznej przeprowadzonej przez klinicystę zatwierdzonego przez sponsora
  5. Uczestnik ma łączny wynik ADHD-RS-IV w wersji dla przedszkolaków ≥93. percentyl podczas wizyty podstawowej (wizyta 0). Dla chłopców jest to wynik ≥32. Dla dziewcząt jest to wynik ≥24.
  6. Pacjent ma wynik CGI-S ≥4 podczas wizyty podstawowej (wizyta 0).
  7. Podmiot ma standardowy wynik testu Peabody Picture Vocabulary Test, wydanie czwarte, na poziomie ≥70 podczas wizyty przesiewowej (wizyta -1).
  8. Uczestnik przeszedł odpowiedni cykl leczenia niefarmakologicznego w oparciu o ocenę badacza lub stan pacjenta jest na tyle poważny, że można rozważyć włączenie do badania bez wcześniejszego leczenia niefarmakologicznego w oparciu o ocenę badacza.
  9. W opinii badacza badany uczestniczył w zorganizowanych zajęciach grupowych (np. przedszkole, sport, szkółka niedzielna) w celu oceny objawów i upośledzenia w warunkach poza domem.
  10. Pacjent mieszkał z tym samym rodzicem/LAR przez ≥6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest zobowiązany lub przewiduje konieczność przyjmowania leków, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub wpływają na wydajność, takich jak uspokajające leki przeciwhistaminowe i sympatykomimetyki zmniejszające przekrwienie, lub przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy. Stabilne stosowanie inhalatorów rozszerzających oskrzela nie jest wykluczone.
  2. Uczestnik przyjmował inny badany produkt lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (Wizyta -1).
  3. Pacjent jest dobrze kontrolowany przez swoje aktualne leki na ADHD z akceptowalną tolerancją.
  4. Uczestnik ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę (taką jak ciężki alergiczny nieżyt nosa lub proces zakaźny wymagający antybiotyków), niepełnosprawność lub inny stan, który może zakłócić wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w badaniu lub który może zwiększyć ryzyko dla uczestnika. Podobnie uczestnik zostanie wykluczony, jeśli ma jakiekolwiek dodatkowe warunki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania lub nie leżałyby w najlepszym interesie uczestnika. Dodatkowe warunki obejmowałyby każdą poważną chorobę lub niestabilny stan zdrowia, który mógłby prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu. Łagodna, stabilna astma nie wyklucza.
  5. Tester nie zareagował w pełni, w oparciu o ocenę badacza, na wcześniej podany odpowiedni cykl terapii amfetaminą.
  6. Uczestnik ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na amfetaminę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.
  7. Podmiot ma znaną rodzinną historię nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
  8. Podczas wizyty przesiewowej (wizyta -1) lub wizyty wyjściowej (wizyta 0) pacjent ma pomiar ciśnienia krwi ≥95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu.
  9. Pacjent ma znaną historię objawowej choroby sercowo-naczyniowej, zaawansowanej miażdżycy tętnic, strukturalnej nieprawidłowości serca, kardiomiopatii, poważnych zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej lub innych poważnych problemów sercowych, co zwiększa podatność na sympatykomimetyczne działanie leku pobudzającego.
  10. Uczestnik ma jakikolwiek klinicznie istotny elektrokardiogram podczas wizyty przesiewowej (wizyta -1) lub wizyty wyjściowej (wizyta 0) lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej (wizyta -1) na podstawie oceny badacza.
  11. Pacjent ma obecnie nieprawidłową czynność tarczycy, zdefiniowaną jako nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego i tyroksyny podczas wizyty przesiewowej (wizyta -1). Dozwolone jest leczenie stałą dawką leków tarczycowych przez co najmniej 3 miesiące.
  12. Podmiot ma aktualną diagnozę zaburzenia adaptacyjnego, autyzmu, psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  13. W opinii badacza podmiot jest obecnie uważany za zagrożony samobójstwem, wcześniej podejmował próbę samobójczą lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze. Osoby z okresowymi biernymi myślami samobójczymi niekoniecznie są wykluczane na podstawie oceny badacza.
  14. Podczas wizyty przesiewowej (wizyta -1) pacjent ma wzrost ≤5 percentyla dla wieku i płci.
  15. Pacjent ma wagę ≤5 percentyla dla wieku i płci podczas wizyty przesiewowej (wizyta -1).
  16. Podmiot ma napady padaczkowe w wywiadzie (inne niż dziecięce napady gorączkowe) lub aktualne rozpoznanie zespołu Tourette'a.
  17. Podmiot cierpi na przewlekły lub obecny tik, który badacz ocenia jako wykluczający.
  18. Podmiot przyjmuje wszelkie leki, które są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
W tym badaniu są 4 okresy: 1) przesiewanie i wypłukiwanie; 2) Optymalizacja dawki; 3) Utrzymanie dawki; 4) Kontynuacja bezpieczeństwa. SPD489 będzie stosowany do leczenia wszystkich pacjentów.
Lek: SPD489
Wszyscy pacjenci rozpoczną od 5 mg SPD489 dziennie i będą zwiększani aż do osiągnięcia optymalnej dawki (5, 10, 15, 20 i 30 mg)
Inne nazwy:
  • Dimezylan lisdexmfetaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) przy określonym poziomie dawki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do kontroli bezpieczeństwa (tydzień 9)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE uznano za związane z leczeniem, jeśli miało datę rozpoczęcia w dniu lub później albo miało datę rozpoczęcia przed, ale nasiliło się po podaniu pierwszej dawki badanego produktu.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do kontroli bezpieczeństwa (tydzień 9)
Zmiana wzorców snu oceniana za pomocą kwestionariusza nawyków związanych ze snem dzieci w 8. tygodniu / na końcu leczenia (ET)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8/ET
Kwestionariusz nawyków związanych ze snem dla dzieci jest narzędziem przeznaczonym do badania najczęstszych problemów ze snem u dzieci i składa się z 33 pozycji do oceny. Instrument ocenia sen dziecka na podstawie zachowania w ramach 8 różnych podskal: opór przed snem, opóźnienie zasypiania, długość snu, niepokój podczas snu, nocne spacery, parasomnie, zaburzenia oddychania podczas snu i senność w ciągu dnia. Każda pozycja otrzymuje ocenę od 1 (problem występuje rzadko) do 3 (problem występuje zwykle); dlatego wyższy wynik jest gorszym wynikiem. Zakresy skali są następujące: opór przed snem: od 6 do 18, opóźnienie zasypiania: od 1 do 3, długość snu: od 3 do 9, niepokój podczas snu: od 4 do 12, nocne spacery: od 3 do 9, parasomnie: od 7 do 21, sen- zaburzenia oddychania: od 3 do 9, senność w ciągu dnia: od 8 do 24, a zaburzenia ogólne (pozycje ze wszystkich skal): od 33 do 99.
Linia bazowa, tydzień 8/ET
Liczba uczestników z zachowaniami związanymi z samobójstwem oceniana za pomocą kwestionariusza Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8/ET
C-SSRS to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Wywiad zawiera definicje i sugerowane pytania, aby uzyskać informacje potrzebne do ustalenia, czy wystąpiła myśl lub zachowanie związane z samobójstwem. Wywiad rozpoczęto od 5 pytań (tak/nie), przedstawionych w rosnącej kolejności nasilenia, dotyczących myśli samobójczych. Najpoważniejszy rodzaj myśli został oceniony pod względem częstotliwości, czasu trwania, możliwości kontrolowania, środków odstraszających i powodu. Jeśli odpowiedź na pierwsze 2 pytania dotyczące idei brzmiała „tak”, klinicysta zadawał pytania 3-5. Aktywne myśli samobójcze obejmowały każdego uczestnika, który odpowiedział „tak” na pytania 2-5. Jeśli odpowiedzi na pytania dotyczące ideacji 1 i 2 brzmiały „Nie”, wówczas klinicysta przechodził do 5 pytań (tak/nie) dotyczących zachowań samobójczych, które zostały sklasyfikowane jako rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba, czynności przygotowawcze lub zachowania oraz dokonane samobójstwo.
Linia bazowa, tydzień 8/ET

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD-RS-IV) Całkowity wynik w wersji dla przedszkolaków w FoTA (końcowa ocena leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, FoTA
Wersja przedszkolna ADHD-RS-IV to kwestionariusz składający się z 18 pozycji, który wymaga od respondenta oceny częstości występowania objawów ADHD zgodnie z kryteriami zawartymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fourth Edition (DSM-IV-TR). Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (nigdy lub rzadko) do 3 (bardzo często), przy łącznej punktacji od 0 do 54. 18 pozycji można podzielić na 2 podskale: nadpobudliwość/impulsywność (pozycje o numerach parzystych 2-18) i brak uwagi (pozycje o numerach nieparzystych 1-17). Przedstawione tutaj dane zostały przeanalizowane podczas końcowej oceny leczenia (FoTA).
Linia bazowa, FoTA
Liczba uczestników z poprawą ogólnego wrażenia klinicznego – poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: FoTA
CGI-I przeprowadzono w celu oceny ciężkości stanu uczestnika na 7-stopniowej skali (1 = bardzo duża poprawa; 2 = duża poprawa; 3 = minimalna poprawa; 4 = brak zmian; 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej) ; lub 7=bardzo dużo gorzej). Przedstawione tutaj dane zostały przeanalizowane podczas końcowej oceny leczenia (FoTA). Poprawa jest zdefiniowana jako wynik „bardzo poprawiony” lub „znacznie poprawiony”.
FoTA
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC 0-ostatnie) SPD489 w osoczu
Ramy czasowe: Wizyta 7 [Faza utrzymania dawki] przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
AUC 0-last jest polem pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia SPD489 w osoczu. Parametry farmakokinetyczne (PK) porównano z badaniem NRP104-201 (NCT00557011) w celu zaobserwowania i porównania efektów SPD489.
Wizyta 7 [Faza utrzymania dawki] przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPD489-211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPD489

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami