Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPD489:n turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja tehokkuustutkimus esikouluikäisillä lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

sunnuntai 16. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 2, avoin, monikeskus, tutkimusturvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja tehokkuus SPD489:n 4–5-vuotiailla esikoululaisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada alustavaa tietoa SPD489:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokineettisestä ja tehosta esikouluikäisillä 4–5-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu ADHD. Tällaisten tietojen luominen antaa tietoja SPD489:n käytöstä esikouluikäisten ADHD-populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • AVIDA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center For Psychiatry and Behavioral Medicine In
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Child and Family Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on suostumushetkellä 4-5-vuotias mies tai nainen. Rekrytoidaan vain miespuolisia koehenkilöitä joulukuusta 2015 alkaen
  2. Tutkittavan vanhemman tai LAR:n on annettava tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus, ja tutkittavan suostumuksesta (jos sovellettavissa) on oltava asiakirjat ICH:n GCP-ohjeiston E6 (1996) ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  3. Tutkittava ja vanhempi/LAR ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä testauksia ja vaatimuksia, mukaan lukien aamuannostuksen valvonta. Tarkemmin sanottuna saman vanhemman/LAR:n tulisi olla saatavilla päivittäin tutkimustuotteen annoksen annostelemiseksi tutkimuksen ajan.
  4. Tutkittavan on täytettävä DSM-IV-TR-kriteerit ADHD:n (kaikki alatyypit) ensisijaisen diagnoosin saamiseksi sponsorin hyväksymän lääkärin suorittaman yksityiskohtaisen psykiatrisen arvioinnin perusteella.
  5. Tutkittavan ADHD-RS-IV Preschool Version -kokonaispistemäärä on ≥93. prosenttipiste peruskäynnillä (käynti 0). Pojille tämä on ≥32. Tytöille tämä on ≥24.
  6. Tutkittavan CGI-S-pistemäärä on ≥4 peruskäynnillä (käynti 0).
  7. Tutkittavalla on Peabody Picture Vocabulary Test, Fourth Edition -standardipistemäärä ≥70 seulontakäynnillä (käynti -1).
  8. Koehenkilö on käynyt tutkijan arvioon perustuvan riittävän ei-lääkehoidon kurssin tai koehenkilöllä on riittävän vakava tila harkitakseen ilmoittautumista ilman, että hänelle on suoritettu tutkijan harkintaan perustuvaa aiempaa ei-farmakologista hoitoa.
  9. Tutkittava on tutkijan mielestä osallistunut strukturoituun ryhmätoimintaan (esim. esikoulu, urheilu, pyhäkoulu) oireiden ja vamman arvioimiseksi kodin ulkopuolella.
  10. Koehenkilö on asunut saman vanhemman/LAR:n luona ≥6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalta vaaditaan tai ennakoi tarvetta ottaa lääkkeitä, joilla on keskushermostovaikutuksia tai jotka vaikuttavat suorituskykyyn, kuten rauhoittavat antihistamiinit ja dekongestantit sympatomimeetit, tai hän käyttää monoamiinioksidaasin estäjiä. Keuhkoputkia laajentavien inhalaattorien vakaa käyttö ei ole poissulkevaa.
  2. Tutkittava on ottanut toista tutkimusvalmistetta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti -1).
  3. Koehenkilö on hyvin hallinnassa nykyisellä ADHD-lääkitysllään ja siedettävyys on hyväksyttävää.
  4. Tutkittavalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus (kuten vaikea allerginen nuha tai antibiootteja vaativa infektioprosessi), vamma tai muu sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksessa tehtyjen turvallisuusarviointien tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle. Vastaavasti tutkimushenkilö suljetaan pois, jos hänellä on lisäehtoja, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai eivät olisi tutkittavan edun mukaisia. Lisäehtoihin kuuluvat mikä tahansa merkittävä sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voisi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa. Lievä, vakaa astma ei ole poissulkeva.
  5. Koehenkilö ei ole tutkijan arvion perusteella täysin reagoinut aiemmin annettuun riittävään amfetamiinihoitoon.
  6. Potilaalla on dokumentoitu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi amfetamiinille tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle.
  7. Potilaalla on tiedossa suvussa äkillinen sydänkuolema tai kammiorytmihäiriö.
  8. Tutkittavan verenpaineen mittausarvo on ≥95. prosenttipiste iän, sukupuolen ja pituuden osalta seulontakäynnillä (käynti -1) tai lähtötilanteessa (käynti 0).
  9. Potilaalla on tunnettu oireinen sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti tai muita vakavia sydänongelmia, mikä saa hänet alttiiksi stimulanttilääkkeen sympatomimeettisille vaikutuksille.
  10. Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä EKG seulontakäynnillä (käynti -1) tai lähtötilanteessa (käynti 0) tai kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia seulontakäynnillä (käynti -1) tutkijan harkinnan perusteella.
  11. Tutkittavalla on tällä hetkellä epänormaali kilpirauhasen toiminta, joka määritellään epänormaaliksi kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi ja tyroksiiniksi seulontakäynnillä (käynti -1). Hoito vakaalla annoksella kilpirauhaslääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan on sallittu.
  12. Tutkittavalla on nykyinen diagnoosi sopeutumishäiriöstä, autismista, psykoosista tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä.
  13. Tutkittavan katsotaan olevan tällä hetkellä itsemurhariski, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai osoittaa tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia. Koehenkilöitä, joilla on ajoittaisia ​​passiivisia itsemurha-ajatuksia, ei välttämättä suljeta pois tutkijan arvion perusteella.
  14. Tutkittavan pituus on ≤5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan seulontakäynnillä (käynti -1).
  15. Tutkittavan paino on ≤5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan seulontakäynnillä (käynti -1).
  16. Koehenkilöllä on ollut kouristuskohtauksia (muita kuin infantiilikuumekohtauksia) tai hänellä on nykyinen diagnoosi Touretten häiriöstä.
  17. Tutkittavalla on krooninen tai nykyinen tic-häiriö, jonka tutkija pitää poissulkevana.
  18. Kohde ottaa mitä tahansa lääkkeitä, jotka on suljettu pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksikäsi
Tässä tutkimuksessa on 4 jaksoa: 1) seulonta ja pesu; 2) Annoksen optimointi; 3) Annoksen ylläpito; 4) Turvallisuuden seuranta. SPD489:ää käytetään kaikkien kohteiden hoitoon.
Lääke: SPD489
Kaikille koehenkilöille aloitetaan 5 mg SPD489:ää päivittäin ja niitä titrataan, kunnes saavutetaan optimaalinen annos (5, 10, 15, 20 ja 30 mg)
Muut nimet:
  • Lisdeksmfetamiinidimesylaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) määritetyllä annostasolla
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta turvallisuusseurantaan (viikko 9)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. AE katsottiin hoitoon liittyväksi, jos sen aloituspäivämäärä oli samana tai sen jälkeen, tai jos sen alkamispäivä oli ennen tutkimusvalmistetta, mutta sen vakavuus lisääntyi ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Tutkimushoidon alusta turvallisuusseurantaan (viikko 9)
Unimallien muutos, arvioitu lasten nukkumistottumuksia koskevalla kyselylomakkeella viikolla 8 / Hoidon loppu (ET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8/ET
Children's Sleep Habits Questionnaire on työkalu, joka on suunniteltu seulomaan yleisimmät lasten uniongelmat, ja se koostuu 33 pisteytyspisteestä. Laite arvioi lapsen unta käyttäytymisen perusteella kahdeksalla eri ala-asteikolla: nukkumaanmenovastus, nukahtamisen viive, unen kesto, unen ahdistus, yökävelyt, parasomniat, unen aiheuttamat hengityshäiriöt ja päiväunet. Jokainen kohde saa arvosanan 1:stä (ongelmaa esiintyy harvoin) 3:een (ongelmaa esiintyy yleensä); siksi korkeampi pistemäärä on huonompi tulos. Asteikkoalueet ovat seuraavat: nukkumaanmenovastus: 6 - 18, unen alkamisviive: 1 - 3, unen kesto: 3 - 9, unen ahdistus: 4 - 12, yökävelyt: 3 - 9, parasomniat: 7 - 21, uni- hengityshäiriöt: 3 - 9, uneliaisuus päivällä: 8 - 24 ja kokonaishäiriö (kaikki asteikot): 33 - 99.
Lähtötilanne, viikko 8/ET
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Questionnairen (C-SSRS) arvioimien osallistujien määrä itsemurhaan liittyvään käyttäytymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8/ET
C-SSRS on puolistrukturoitu haastattelu, joka kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden. Haastattelu sisältää määritelmiä ja ehdotettuja kysymyksiä, joiden avulla saadaan selville, onko itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tapahtunut. Haastattelu aloitettiin viidellä (kyllä/ei) kysymyksellä, jotka esitettiin vakavuuden mukaan nousevassa järjestyksessä itsemurha-ajatuksista. Vakavin ajatustyyppi arvioitiin esiintymistiheyden, keston, hallittavuuden, pelotteiden ja syyn perusteella. Jos vastaus kahteen ensimmäiseen ajatuskysymykseen oli "kyllä", kliinikko esitti kysymykset 3-5. Aktiiviset itsemurha-ajatukset sisälsivät jokaisen osallistujan, joka vastasi "kyllä" kysymyksiin 2-5. Jos vastaukset ajatuskysymyksiin 1 ja 2 olivat "Ei", kliinikko jatkoi viiteen (kyllä/ei) kysymykseen, jotka käsittelivät itsemurhakäyttäytymistä, joka luokiteltiin todelliseksi yritykseksi, keskeytetyksi yritykseksi, keskeytetyksi yritykseksi, valmisteleviin toimiin tai käyttäytymiseen ja suoritettu itsemurha.
Lähtötilanne, viikko 8/ET

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon (ADHD-RS-IV) muutos lähtötasosta esikouluversion kokonaispistemäärä FoTA:ssa (hoidon arvioinnin lopullinen)
Aikaikkuna: Perustaso, FoTA
ADHD-RS-IV Preschool Version on 18 kohdan kyselylomake, jossa vastaajaa vaaditaan arvioimaan ADHD-oireiden esiintymistiheys mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV-TR) kriteerien mukaisesti. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei koskaan tai harvoin) 3:een (erittäin usein) kokonaispistemäärän ollessa 0-54. Nämä 18 kohtaa voidaan ryhmitellä kahteen ala-asteikkoon: hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (parilliset kohdat 2-18) ja tarkkaamattomuus (parittomat kohdat 1-17). Tässä esitetyt tiedot analysoitiin Final on-Treatment Assessmentissa (FoTA).
Perustaso, FoTA
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen globaali impression paraneminen (CGI-I) on parantunut
Aikaikkuna: FoTA
CGI-I suoritettiin osallistujan tilan vakavuuden arvioimiseksi 7 pisteen asteikolla (1 = parantunut paljon; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut vähän; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi tai 7 = paljon huonompi). Tässä esitetyt tiedot analysoitiin Final on-Treatment Assessmentissa (FoTA). Parannettu määritellään arvosanaksi "erittäin parantunut" tai "paljon parannettu".
FoTA
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta SPD489:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen (AUC 0-last) plasmassa
Aikaikkuna: Vieraile 7 [annoksen ylläpitovaiheessa] ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
AUCo-last on pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla SPD489:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan plasmassa. Farmakokineettisiä (PK) parametreja verrattiin tutkimukseen NRP104-201 (NCT00557011) SPD489:n vaikutusten havaitsemiseksi ja vertaamiseksi.
Vieraile 7 [annoksen ylläpitovaiheessa] ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPD489-211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPD489

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia