Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SPD489 u předškolních dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

16. května 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 2, otevřená, multicentrická, průzkumná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SPD489 u předškolních dětí ve věku 4–5 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Účelem této studie je získat počáteční informace o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a účinnosti SPD489 u předškolních dětí ve věku 4-5 let, u kterých je diagnostikována ADHD. Generování takových dat poskytne data o používání SPD489 u předškolní populace ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • AVIDA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center For Psychiatry and Behavioral Medicine In
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Child and Family Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 4-5 let včetně v době udělení souhlasu. Od prosince 2015 pouze nábor mužů
  2. Před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí rodič subjektu nebo LAR poskytnout podpis informovaného souhlasu a musí existovat dokumentace o souhlasu (pokud je to relevantní) subjektem v souladu s ICH GCP Guideline E6 (1996) a platnými předpisy.
  3. Subjekt a rodič/LAR jsou ochotni a schopni splnit všechna testování a požadavky definované v protokolu, včetně dohledu nad ranním dávkováním. Konkrétně by měl být každý den k dispozici stejný rodič/LAR pro výdej dávky hodnoceného produktu po dobu trvání studie.
  4. Subjekt musí splňovat kritéria DSM-IV-TR pro primární diagnózu ADHD (všechny podtypy) na základě podrobného psychiatrického hodnocení provedeného sponzorem schváleným klinickým lékařem
  5. Subjekt má celkové skóre ADHD-RS-IV předškolní verze ≥93. percentil při základní návštěvě (návštěva 0). U chlapců je to skóre ≥32. U dívek je to skóre ≥24.
  6. Subjekt má skóre CGI-S ≥4 při základní návštěvě (návštěva 0).
  7. Subjekt má při screeningové návštěvě Peabodyho obrázkový test slovní zásoby, standardní skóre čtvrtého vydání ≥70 (návštěva -1).
  8. Subjekt podstoupil adekvátní průběh nefarmakologické léčby na základě úsudku zkoušejícího nebo má subjekt dostatečně závažný stav, aby zvážil zařazení, aniž by podstoupil předchozí nefarmakologickou léčbu na základě úsudku zkoušejícího.
  9. Subjekt se podle názoru výzkumníka účastnil strukturované skupinové aktivity (např. předškolní zařízení, sport, nedělní škola), aby vyhodnotil symptomy a poškození v prostředí mimo domov.
  10. Subjekt žil se stejným rodičem/LAR ≥6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Od subjektu se vyžaduje nebo předpokládá potřebu užívat léky, které mají účinky na CNS nebo ovlivňují výkonnost, jako jsou sedativní antihistaminika a dekongestantní sympatomimetika, nebo užívá inhibitory monoaminooxidázy. Stabilní používání bronchodilatačních inhalátorů není vyloučeno.
  2. Subjekt užil jiný hodnocený produkt nebo se zúčastnil klinické studie během 30 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva -1).
  3. Subjekt je dobře kontrolován na své současné léčbě ADHD s přijatelnou snášenlivostí.
  4. Subjekt trpí souběžným chronickým nebo akutním onemocněním (jako je závažná alergická rýma nebo infekční proces vyžadující antibiotika), postižením nebo jiným stavem, který by mohl zmást výsledky hodnocení bezpečnosti provedených ve studii nebo který by mohl zvýšit riziko pro subjekt. Podobně bude subjekt vyloučen, pokud má jakékoli další podmínky, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu v dokončení studie nebo by nebyly v nejlepším zájmu subjektu. Dodatečné podmínky by zahrnovaly jakékoli závažné onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu. Mírné, stabilní astma není vylučující.
  5. Subjekt selhal na základě posouzení zkoušejícího plně reagovat na dříve podanou adekvátní kúru amfetaminové terapie.
  6. Subjekt má zdokumentovanou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na amfetamin nebo jakoukoli pomocnou látku ve zkoumaném přípravku.
  7. Subjekt má známou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
  8. Subjekt má naměřený krevní tlak ≥95. percentil pro věk, pohlaví a výšku při screeningové návštěvě (návštěva -1) nebo základní návštěvě (návštěva 0).
  9. Subjekt má známou anamnézu symptomatického kardiovaskulárního onemocnění, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormalitu, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné srdeční problémy, které je staví do zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulačního léku.
  10. Subjekt má jakýkoli klinicky významný elektrokardiogram při screeningové návštěvě (návštěva -1) nebo základní návštěvě (návštěva 0) nebo klinicky významné laboratorní abnormality při screeningové návštěvě (návštěva -1) na základě posouzení zkoušejícího.
  11. Subjekt má současnou abnormální funkci štítné žlázy, definovanou jako abnormální hormon stimulující štítnou žlázu a tyroxin při screeningové návštěvě (návštěva -1). Je povolena léčba stabilní dávkou léků na štítnou žlázu po dobu alespoň 3 měsíců.
  12. Subjekt má současnou diagnózu poruchy přizpůsobení, autismu, psychózy nebo bipolární poruchy.
  13. Subjekt je v současné době podle názoru zkoušejícího považován za ohrožený na sebevraždu, již se dříve pokusil o sebevraždu nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky. Subjekty s přerušovanými pasivními sebevražednými myšlenkami nejsou nutně vyloučeny na základě posouzení zkoušejícího.
  14. Subjekt má výšku ≤ 5. percentil pro věk a pohlaví při screeningové návštěvě (návštěva -1).
  15. Subjekt má hmotnost ≤ 5. percentil pro věk a pohlaví při screeningové návštěvě (návštěva -1).
  16. Subjekt má v anamnéze záchvaty (jiné než infantilní febrilní záchvaty) nebo současnou diagnózu Tourettovy poruchy.
  17. Subjekt má chronickou nebo současnou tikovou poruchu, která je zkoušejícím posouzena jako vylučující.
  18. Subjekt užívá jakékoli léky, které jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
V této studii jsou 4 období: 1) screening a vymývání; 2) Optimalizace dávky; 3) Udržování dávky; 4) Bezpečnostní sledování. SPD489 bude použit k léčbě všech subjektů.
Všichni jedinci začnou s 5 mg SPD489 denně a budou titrováni, dokud nebude dosaženo optimální dávky (5, 10, 15, 20 a 30 mg)
Ostatní jména:
  • Lisdexmfetamin dimesylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) na stanovené úrovni dávky
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až po bezpečnostní sledování (9. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. AE byla považována za naléhavou léčbu, pokud měla počáteční datum nebo později, nebo měla počáteční datum před, ale se zvýšenou závažností po první dávce hodnoceného produktu.
Od zahájení studijní léčby až po bezpečnostní sledování (9. týden)
Změna spánkových vzorců hodnocená dotazníkem dětských spánkových návyků v 8. týdnu / ukončení léčby (ET)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8/ET
Dotazník dětských spánkových návyků je nástroj určený ke screeningu nejčastějších problémů se spánkem u dětí a skládá se z 33 položek k bodování. Přístroj vyhodnocuje spánek dítěte na základě chování v rámci 8 různých subškál: odpor před spaním, zpoždění nástupu spánku, délka spánku, úzkost ze spánku, noční procházky, parasomnie, poruchy dýchání ve spánku a denní ospalost. Každá položka obdrží skóre od 1 (problém se vyskytuje zřídka) do 3 (problém se obvykle vyskytuje); proto vyšší skóre znamená horší výsledek. Rozsahy stupnice jsou následující: odpor před spaním: 6 až 18, zpoždění nástupu spánku: 1 až 3, délka spánku: 3 až 9, úzkost ze spánku: 4 až 12, noční procházky: 3 až 9, parasomnie: 7 až 21, spánek- poruchy dýchání: 3 až 9, denní ospalost: 8 až 24 a celkové poruchy (položky ze všech škál): 33 až 99.
Výchozí stav, týden 8/ET
Počet účastníků s chováním souvisejícím se sebevraždou hodnocený dotazníkem Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8/ET
C-SSRS je polostrukturovaný rozhovor, který zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou. Rozhovor obsahuje definice a navrhované otázky k získání typu informací potřebných k určení, zda došlo k myšlence nebo chování související se sebevraždou. Rozhovor byl zahájen 5 (ano/ne) otázkami, prezentovanými ve vzestupném pořadí podle závažnosti, o sebevražedných myšlenkách. Nejzávažnější typ představy byl hodnocen z hlediska frekvence, trvání, ovladatelnosti, odrazujících prostředků a důvodu. Pokud byla odpověď na první 2 otázky týkající se představy „ano“, lékař položil otázky 3-5. Aktivní sebevražedné myšlenky zahrnovaly každého účastníka, který odpověděl „ano“ na otázky 2-5. Pokud byly odpovědi na myšlenkové otázky 1 a 2 „Ne“, pak klinik přistoupil k 5 otázkám (ano/ne), které se týkaly sebevražedného chování, které bylo kategorizováno jako skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné činy nebo chování a dokonaná sebevražda.
Výchozí stav, týden 8/ET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity (ADHD-RS-IV) Verze pro předškolní děti Celkové skóre ve FoTA (konečné hodnocení léčby)
Časové okno: Základní linie, FoTA
Verze ADHD-RS-IV pro předškolní děti je 18položkový dotazník, který vyžaduje, aby respondent ohodnotil frekvenci výskytu symptomů ADHD, jak je definováno kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, čtvrté vydání (DSM-IV-TR). Každá položka je hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 (nikdy nebo zřídka) do 3 (velmi často) s celkovým skóre v rozmezí 0–54. Těchto 18 položek lze seskupit do 2 subškál: hyperaktivita/impulzivita (sudé položky 2-18) a nepozornost (liché položky 1-17). Údaje zde uvedené byly analyzovány při závěrečném hodnocení léčby (FoTA).
Základní linie, FoTA
Počet účastníků se zlepšením klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: FoTA
CGI-I bylo provedeno za účelem hodnocení závažnosti stavu účastníka na 7bodové škále (1=velmi se zlepšil; 2=velmi zlepšil; 3=minimálně zlepšil; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6=mnohem horší nebo 7=velmi mnohem horší). Údaje zde uvedené byly analyzovány při závěrečném hodnocení léčby (FoTA). Zlepšení je definováno jako skóre „velmi se zlepšilo“ nebo „velmi zlepšilo“.
FoTA
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-poslední) SPD489 v plazmě
Časové okno: Navštivte 7 [Fáze udržovací dávky] před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce
AUCo-last je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace SPD489 v plazmě. Farmakokinetické (PK) parametry byly porovnány se studií NRP104-201 (NCT00557011), aby byly pozorovány a porovnány účinky SPD489.
Navštivte 7 [Fáze udržovací dávky] před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SPD489-211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Klinické studie na SPD489

Prohledejte podobné pokusy