Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og effektstudie av SPD489 hos førskolebarn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet er en mann eller kvinne i alderen 4-5 år inklusive på tidspunktet for samtykke. Rekrutterer kun mannlige fag fra desember 2015
2. Forsøkspersonens forelder eller LAR må gi underskrift på informert samtykke, og det må foreligge dokumentasjon på samtykke (hvis aktuelt) fra forsøkspersonen i samsvar med ICH GCP Guideline E6 (1996) og gjeldende regelverk, før du fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
3. Forsøksperson og forelder/LAR er villige og i stand til å overholde alle tester og krav definert i protokollen, inkludert tilsyn med morgendosering. Nærmere bestemt bør samme forelder/LAR være tilgjengelig daglig for å dispensere dosen av undersøkelsesproduktet under studiens varighet.
4. Personen må oppfylle DSM-IV-TR-kriteriene for en primær diagnose av ADHD (alle undertyper) basert på en detaljert psykiatrisk evaluering utført av en sponsor-godkjent kliniker
5. Forsøkspersonen har en ADHD-RS-IV førskoleversjon totalscore ≥93. persentil ved baseline-besøket (besøk 0). For gutter er dette en poengsum på ≥32. For jenter er dette en poengsum på ≥24.
6. Emnet har en CGI-S-score ≥4 ved baseline-besøket (besøk 0).
7. Emnet har en Peabody Picture Vocabulary Test, fjerde utgave standardscore på ≥70 ved visningsbesøket (besøk -1).
8. Forsøkspersonen har gjennomgått et adekvat forløp med ikke-farmakologisk behandling basert på etterforskerens vurdering eller pasienten har en alvorlig nok tilstand til å vurdere innmelding uten å ha gjennomgått tidligere ikke-farmakologisk behandling basert på utforskerens vurdering.
9. Forsøkspersonen har, etter utrederens oppfatning, deltatt i en strukturert gruppeaktivitet (f.eks. førskole, idrett, søndagsskole) for å vurdere symptomer og funksjonsnedsettelser i en setting utenfor hjemmet.
10. Forsøkspersonen har bodd hos samme forelder/LAR i ≥6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er pålagt eller forutser behovet for å ta medisiner som har CNS-effekter eller påvirker ytelsen, for eksempel sederende antihistaminer og dekongestante sympatomimetika, eller tar monoaminoksidasehemmere. Stabil bruk av bronkodilatatorinhalatorer er ikke utelukkende.
2. Forsøkspersonen har tatt et annet undersøkelsesprodukt eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket (besøk -1).
3. Personen er godt kontrollert på sin nåværende ADHD-medisin med akseptabel toleranse.
4. Personen har en samtidig kronisk eller akutt sykdom (som alvorlig allergisk rhinitt eller en infeksjonsprosess som krever antibiotika), funksjonshemming eller annen tilstand som kan forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger utført i studien eller som kan øke risikoen for forsøkspersonen. På samme måte vil forsøkspersonen bli ekskludert hvis han eller hun har noen tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening vil hindre forsøkspersonen fra å fullføre studien eller ikke vil være i forsøkspersonens beste interesse. Tilleggsbetingelsene vil inkludere enhver betydelig sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen. Mild, stabil astma er ikke ekskluderende.
5. Forsøkspersonen har unnlatt å svare fullt ut, basert på etterforskerens vurdering, på en tidligere administrert adekvat kur med amfetaminbehandling.
6. Forsøkspersonen har dokumentert allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor amfetamin eller noen hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
7. Personen har en kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
8. Personen har en blodtrykksmåling ≥95. persentil for alder, kjønn og høyde ved screeningbesøket (besøk -1) eller baselinebesøket (besøk 0).
9. Personen har en kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer som gjør dem mer sårbare for de sympatomimetiske effektene av et sentralstimulerende legemiddel.
10. Forsøkspersonen har et klinisk signifikant elektrokardiogram ved screeningbesøket (besøk -1) eller baselinebesøket (besøk 0) eller klinisk signifikante laboratorieavvik ved screeningbesøket (besøk -1) basert på etterforskerens vurdering.
11. Personen har nåværende unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, definert som unormalt tyreoideastimulerende hormon og tyroksin ved screeningbesøket (besøk -1). Behandling med stabil dose skjoldbruskmedisin i minst 3 måneder er tillatt.
12. Personen har en nåværende diagnose som tilpasningsforstyrrelse, autisme, psykose eller bipolar lidelse.
13. Personen anses for øyeblikket i risiko for selvmord etter etterforskerens oppfatning, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller demonstrerer for tiden aktive selvmordstanker. Personer med periodiske passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis ekskludert, basert på etterforskerens vurdering.
14. Forsøkspersonen har en høyde ≤5. persentil for alder og kjønn ved screeningbesøket (besøk -1).
15. Forsøkspersonen har en vekt ≤5. persentil for alder og kjønn ved screeningbesøket (besøk -1).
16. Personen har en historie med anfall (annet enn infantile feberkramper) eller en nåværende diagnose av Tourettes lidelse.
17. Forsøkspersonen har en kronisk eller nåværende tic-lidelse som av etterforskeren vurderes å være ekskluderende.
18. Personen tar alle medisiner som er utelukket.