Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og effektivitetsundersøgelse af SPD489 hos førskolebørn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Inklusionskriterier:

1. Emnet er en mand eller kvinde i alderen 4-5 år inklusive på tidspunktet for samtykke. Kun rekruttering af mandlige emner fra december 2015
2. Forsøgspersonens forælder eller LAR skal give underskrift på informeret samtykke, og der skal være dokumentation for samtykke (hvis relevant) fra forsøgspersonen i overensstemmelse med ICH GCP Guideline E6 (1996) og gældende regler, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer gennemføres.
3. Forsøgsperson og forælder/LAR er villige og i stand til at overholde alle de test og krav, der er defineret i protokollen, inklusive tilsyn med morgendosering. Specifikt bør den samme forælder/LAR være tilgængelig dagligt til at dispensere dosis af forsøgsproduktet i undersøgelsens varighed.
4. Forsøgsperson skal opfylde DSM-IV-TR kriterier for en primær diagnose af ADHD (alle undertyper) baseret på en detaljeret psykiatrisk evaluering udført af en sponsorgodkendt kliniker
5. Forsøgspersonen har en ADHD-RS-IV førskoleversion samlet score ≥93. percentil ved baselinebesøget (besøg 0). For drenge er dette en score på ≥32. For piger er dette en score på ≥24.
6. Forsøgspersonen har en CGI-S-score ≥4 ved baselinebesøget (besøg 0).
7. Emnet har en Peabody Picture Vocabulary Test, fjerde udgave standardscore på ≥70 ved screeningsbesøget (besøg -1).
8. Forsøgspersonen har gennemgået et passende forløb med ikke-farmakologisk behandling baseret på investigators vurdering, eller forsøgspersonen har en alvorlig nok tilstand til at overveje indskrivning uden at have gennemgået forudgående ikke-farmakologisk behandling baseret på investigators vurdering.
9. Forsøgspersonen har efter undersøgerens opfattelse deltaget i en struktureret gruppeaktivitet (f.eks. børnehave, idræt, søndagsskole) for at vurdere symptomer og funktionsnedsættelse i omgivelser uden for hjemmet.
10. Forsøgspersonen har boet hos samme forælder/LAR i ≥6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er påkrævet for eller forudser behovet for at tage medicin, der har CNS-effekter eller påvirker ydeevnen, såsom sedaterende antihistaminer og dekongestativt sympatomimetika, eller tager monoaminoxidasehæmmere. Stabil brug af bronkodilatatorinhalatorer er ikke udelukkende.
2. Forsøgspersonen har taget et andet forsøgsprodukt eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget (besøg -1).
3. Forsøgspersonen er godt kontrolleret på hans/hendes nuværende ADHD-medicin med acceptabel tolerabilitet.
4. Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom (såsom svær allergisk rhinitis eller en infektiøs proces, der kræver antibiotika), handicap eller anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger udført i undersøgelsen, eller som kan øge risikoen for forsøgspersonen. Tilsvarende vil forsøgspersonen blive udelukket, hvis han eller hun har nogen yderligere betingelser, som efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen eller ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse. De yderligere betingelser vil omfatte enhver væsentlig sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen. Mild, stabil astma er ikke udelukkende.
5. Forsøgspersonen har ikke reageret fuldt ud, baseret på efterforskerens vurdering, på et tidligere administreret passende forløb med amfetaminbehandling.
6. Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for amfetamin eller over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgsproduktet.
7. Personen har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
8. Forsøgspersonen har en blodtryksmåling ≥95. percentil for alder, køn og højde ved screeningsbesøget (besøg -1) eller baselinebesøget (besøg 0).
9. Forsøgspersonen har en kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdomme eller andre alvorlige hjerteproblemer, der gør dem mere sårbare over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel.
10. Forsøgspersonen har ethvert klinisk signifikant elektrokardiogram ved screeningsbesøget (besøg -1) eller baselinebesøget (besøg 0) eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screeningsbesøget (besøg -1) baseret på investigatorens vurdering.
11. Forsøgspersonen har aktuel unormal skjoldbruskkirtelfunktion, defineret som unormalt thyreoideastimulerende hormon og thyroxin ved screeningsbesøget (besøg -1). Behandling med en stabil dosis thyreoideamedicin i mindst 3 måneder er tilladt.
12. Personen har en aktuel diagnose af tilpasningsforstyrrelse, autisme, psykose eller bipolar lidelse.
13. Forsøgspersonen anses i øjeblikket for selvmordsrisiko efter investigator, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker. Forsøgspersoner med intermitterende passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis udelukket, baseret på efterforskerens vurdering.
14. Forsøgspersonen har en højde ≤5. percentil for alder og køn ved screeningsbesøget (besøg -1).
15. Forsøgspersonen har en vægt ≤5. percentil for alder og køn ved screeningsbesøget (besøg -1).
16. Forsøgspersonen har en historie med krampeanfald (bortset fra infantile feberkramper) eller en aktuel diagnose af Tourettes lidelse.
17. Forsøgspersonen har en kronisk eller aktuel tic-lidelse, som af investigator vurderes at være ekskluderende.
18. Forsøgspersonen tager enhver medicin, der er udelukket.