Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av SPD489 hos förskolebarn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

16 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 2, öppen, multicenter, utforskande säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektstudie av SPD489 hos förskolebarn i åldern 4-5 år med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

Syftet med denna studie är att få initial information om säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt om SPD489 hos förskolebarn 4-5 år gamla som har diagnosen ADHD. Generering av sådana data kommer att tillhandahålla data om användningen av SPD489 i förskolans ADHD-population.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • AVIDA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Center For Psychiatry and Behavioral Medicine In
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Child and Family Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Subjektet är en man eller kvinna i åldern 4-5 år inklusive vid tidpunkten för samtycke. Rekryterar endast manliga ämnen från och med december 2015
  2. Försökspersonens förälder eller LAR måste tillhandahålla underskrift av informerat samtycke, och det måste finnas dokumentation om samtycke (om tillämpligt) från försökspersonen i enlighet med ICH GCP Guideline E6 (1996) och tillämpliga bestämmelser, innan några studierelaterade procedurer genomförs.
  3. Försöksperson och förälder/LAR är villiga och kan följa alla tester och krav som definieras i protokollet, inklusive tillsyn av morgondosering. Specifikt bör samma förälder/LAR vara tillgänglig dagligen för att dispensera dosen av prövningsprodukten under studiens varaktighet.
  4. Försökspersonen måste uppfylla DSM-IV-TR-kriterierna för en primär diagnos av ADHD (alla undertyper) baserat på en detaljerad psykiatrisk utvärdering utförd av en sponsorgodkänd läkare
  5. Försökspersonen har ett totalpoäng för ADHD-RS-IV förskoleversion ≥93:e percentilen vid baslinjebesöket (besök 0). För pojkar är detta en poäng på ≥32. För flickor är detta en poäng på ≥24.
  6. Försökspersonen har en CGI-S-poäng ≥4 vid baslinjebesöket (besök 0).
  7. Försökspersonen har ett Peabody Picture Vocabulary Test, fjärde upplagan standardpoäng på ≥70 vid screeningbesöket (besök -1).
  8. Försökspersonen har genomgått en adekvat kurs av icke-farmakologisk behandling baserat på utredarens bedömning eller patienten har ett tillräckligt allvarligt tillstånd för att överväga inskrivning utan att ha genomgått tidigare icke-farmakologisk behandling baserat på utredarens omdöme.
  9. Försökspersonen har, enligt utredarens uppfattning, deltagit i en strukturerad gruppaktivitet (t.ex. förskola, idrott, söndagsskola) för att bedöma symtom och funktionsnedsättning i en miljö utanför hemmet.
  10. Försökspersonen har bott hos samma förälder/LAR i ≥6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Personen är skyldig eller förutser behovet av att ta mediciner som har CNS-effekter eller påverkar prestanda, såsom sederande antihistaminer och avsvällande sympatomimetika, eller tar monoaminoxidashämmare. Stabil användning av luftrörsvidgande inhalatorer är inte uteslutande.
  2. Försökspersonen har tagit en annan prövningsprodukt eller har deltagit i en klinisk studie inom 30 dagar före screeningbesöket (besök -1).
  3. Försökspersonen är väl kontrollerad på sin nuvarande ADHD-medicin med acceptabel tolerabilitet.
  4. Försökspersonen har en samtidig kronisk eller akut sjukdom (såsom svår allergisk rinit eller en infektionsprocess som kräver antibiotika), funktionshinder eller annat tillstånd som kan förvirra resultaten av säkerhetsbedömningar som utförts i studien eller som kan öka risken för försökspersonen. På samma sätt kommer försökspersonen att uteslutas om han eller hon har några ytterligare villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle förbjuda försökspersonen att slutföra studien eller inte skulle vara i försökspersonens bästa. De ytterligare villkoren skulle omfatta all betydande sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet. Mild, stabil astma är inte uteslutande.
  5. Försökspersonen har inte svarat fullt ut, baserat på utredarens bedömning, på en tidigare administrerad adekvat kur av amfetaminterapi.
  6. Försökspersonen har en dokumenterad allergi, överkänslighet eller intolerans mot amfetamin eller mot något hjälpämne i undersökningsprodukten.
  7. Personen har en känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
  8. Försökspersonen har en blodtrycksmätning ≥95:e percentilen för ålder, kön och längd vid screeningbesöket (besök -1) eller baslinjebesöket (besök 0).
  9. Försökspersonen har en känd historia av symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom eller andra allvarliga hjärtproblem som gör dem mer sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.
  10. Försökspersonen har något kliniskt signifikant elektrokardiogram vid screeningbesöket (besök -1) eller baslinjebesöket (besök 0) eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screeningbesöket (besök -1) baserat på utredarens bedömning.
  11. Försökspersonen har aktuell onormal sköldkörtelfunktion, definierad som onormalt sköldkörtelstimulerande hormon och tyroxin vid screeningbesöket (besök -1). Behandling med en stabil dos av sköldkörtelläkemedel i minst 3 månader är tillåten.
  12. Personen har en aktuell diagnos av anpassningsstörning, autism, psykos eller bipolär sjukdom.
  13. Försökspersonen anses för närvarande i riskzonen för självmord enligt utredaren, har tidigare gjort ett självmordsförsök eller visar för närvarande aktiva självmordstankar. Försökspersoner med intermittenta passiva självmordstankar är inte nödvändigtvis uteslutna, baserat på utredarens bedömning.
  14. Försökspersonen har en längd ≤5:e percentilen för ålder och kön vid screeningbesöket (besök -1).
  15. Försökspersonen har en vikt ≤5:e percentilen för ålder och kön vid screeningbesöket (besök -1).
  16. Personen har en historia av krampanfall (andra än infantila feberkramper) eller en aktuell diagnos av Tourettes sjukdom.
  17. Försökspersonen har en kronisk eller pågående tic-störning som av utredaren bedöms vara uteslutande.
  18. Försökspersonen tar någon medicin som är utesluten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Enkelarm
Det finns 4 perioder i denna studie: 1) screening och tvättning; 2) Dosoptimering; 3) Dosunderhåll; 4) Säkerhetsuppföljning. SPD489 kommer att användas för att behandla alla ämnen.
Läkemedel: SPD489
Alla försökspersoner börjar med 5 mg SPD489 dagligen och kommer att titreras tills optimal dos uppnås (5, 10, 15, 20 och 30 mg)
Andra namn:
  • Lisdexmfetamin dimesylat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) vid den specificerade dosnivån
Tidsram: Från start av studiebehandling fram till säkerhetsuppföljning (vecka 9)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En biverkning ansågs vara behandlingsuppkommande om den hade ett startdatum på eller efter, eller hade ett startdatum före men ökade i svårighetsgrad efter den första dosen av prövningsprodukten.
Från start av studiebehandling fram till säkerhetsuppföljning (vecka 9)
Förändring i sömnmönster bedömd av barns sömnvanor frågeformulär vid vecka 8 / avslutad behandling (ET)
Tidsram: Baslinje, vecka 8/ET
Barns sömnvanor Questionnaire är ett verktyg utformat för att screena de vanligaste sömnproblemen hos barn, och består av 33 objekt för poängsättning. Instrumentet utvärderar barnets sömn baserat på beteende inom 8 olika subskalor: sömnmotstånd, sömnfördröjning, sömnlängd, sömnångest, nattvandringar, parasomnier, sömnstörd andning och sömnighet under dagtid. Varje objekt får en poäng från 1 (problem uppstår sällan) till 3 (problem uppstår vanligtvis); därför är ett högre betyg det sämre resultatet. Skalområdena är som följer: sömnmotstånd: 6 till 18, sömnstartsfördröjning: 1 till 3, sömnlängd: 3 till 9, sömnångest: 4 till 12, nattvandringar: 3 till 9, parasomnier: 7 till 21, sömn- andningsstörning: 3 till 9, sömnighet under dagtid: 8 till 24 och total störning (objekt från alla skalor): 33 till 99.
Baslinje, vecka 8/ET
Antal deltagare med självmordsrelaterat beteende bedömt av Columbia-Suicide Severity Rating Scale Questionnaire (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 8/ET
C-SSRS är en semistrukturerad intervju som fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden. Intervjun innehåller definitioner och föreslagna frågor för att få den typ av information som behövs för att avgöra om en självmordsrelaterad tanke eller ett självmordsbeteende inträffade. Intervjun inleddes med 5 (ja/nej) frågor, presenterade i stigande svårighetsgrad, om självmordstankar. Den allvarligaste typen av idéer bedömdes för frekvens, varaktighet, kontrollerbarhet, avskräckande medel och skäl. Om svaret på de två första idéfrågorna var "ja", ställde läkaren frågorna 3-5. Aktiva självmordstankar inkluderade alla deltagare som svarade "ja" på frågorna 2-5. Om svaren på idéfrågorna 1 och 2 var "Nej", gick läkaren vidare till 5 (ja/nej) frågor som handlade om självmordsbeteende, vilket kategoriserades som faktiska försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar eller beteenden, och fullbordat självmord.
Baslinje, vecka 8/ET

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS-IV) Förskoleversion Totalpoäng vid FoTA (Slutlig på behandlingsbedömning)
Tidsram: Baslinje, FoTA
ADHD-RS-IV förskoleversionen är ett frågeformulär med 18 artiklar som kräver att respondenten bedömer frekvensen av förekomsten av ADHD-symtom enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, fjärde upplagan (DSM-IV-TR). Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (aldrig eller sällan) till 3 (mycket ofta) med totalpoäng från 0-54. De 18 objekten kan grupperas i 2 underskalor: hyperaktivitet/impulsivitet (jämna numrerade objekt 2-18) och ouppmärksamhet (udda numrerade objekt 1-17). Data som presenteras här analyserades vid Final on-Treatment Assessment (FoTA).
Baslinje, FoTA
Antal deltagare med förbättring av klinisk global förbättring av intryck (CGI-I)
Tidsram: FoTA
CGI-I utfördes för att bedöma svårighetsgraden av en deltagares tillstånd på en 7-gradig skala (1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minimalt sämre; 6=mycket sämre eller 7=mycket värre). Data som presenteras här analyserades vid Final on-Treatment Assessment (FoTA). Förbättrad definieras som poängen "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad".
FoTA
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC 0-sista) av SPD489 i plasma
Tidsram: Besök 7 [dosunderhållsfas] före dosering och 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dosering
AUC 0-last är arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen av SPD489 i plasma. Farmakokinetiska (PK) parametrar jämfördes med studien NRP104-201 (NCT00557011) för att observera och jämföra effekterna av SPD489.
Besök 7 [dosunderhållsfas] före dosering och 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 maj 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SPD489-211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar