Studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di SPD489 in bambini in età prescolare con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra 4 e 5 anni al momento del consenso. Solo reclutamento di soggetti maschi a partire da dicembre 2015
2. Il genitore o il LAR del soggetto deve fornire la firma del consenso informato e deve esserci la documentazione del consenso (se applicabile) da parte del soggetto in conformità con la linea guida ICH GCP E6 (1996) e le normative applicabili, prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.
3. Il soggetto e il genitore/LAR sono disposti e in grado di rispettare tutti i test e i requisiti definiti nel protocollo, inclusa la supervisione del dosaggio mattutino. Nello specifico, lo stesso genitore/LAR dovrebbe essere disponibile giornalmente per dispensare la dose del prodotto sperimentale per la durata dello studio.
4. Il soggetto deve soddisfare i criteri del DSM-IV-TR per una diagnosi primaria di ADHD (tutti i sottotipi) sulla base di una valutazione psichiatrica dettagliata condotta da un medico approvato dallo sponsor
5. Il soggetto ha un punteggio totale della versione prescolare ADHD-RS-IV ≥93° percentile alla visita di riferimento (Visita 0). Per i ragazzi, questo è un punteggio di ≥32. Per le ragazze, questo è un punteggio di ≥24.
6. Il soggetto ha un punteggio CGI-S ≥4 alla visita di riferimento (visita 0).
7. Il soggetto ha un punteggio standard del Peabody Picture Vocabulary Test, quarta edizione di ≥70 alla visita di screening (Visita -1).
8. Il soggetto ha subito un ciclo adeguato di trattamento non farmacologico basato sul giudizio dello sperimentatore o il soggetto ha una condizione abbastanza grave da prendere in considerazione l'arruolamento senza sottoporsi a un precedente trattamento non farmacologico basato sul giudizio dello sperimentatore.
9. Il soggetto, secondo l'opinione dell'investigatore, ha partecipato a un'attività di gruppo strutturata (ad es. Scuola materna, sport, scuola domenicale) in modo da valutare i sintomi e la menomazione in un ambiente fuori casa.
10. Il soggetto ha vissuto con lo stesso genitore/LAR per ≥6 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto deve o prevede la necessità di assumere farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale o influenzano le prestazioni, come antistaminici sedativi e simpaticomimetici decongestionanti, o stanno assumendo inibitori delle monoaminossidasi. L'uso stabile di inalatori broncodilatatori non è esclusivo.
2. Il soggetto ha assunto un altro prodotto sperimentale o ha preso parte a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti la visita di screening (visita -1).
3. Il soggetto è ben controllato con i suoi attuali farmaci per l'ADHD con tollerabilità accettabile.
4. - Il soggetto ha una concomitante malattia cronica o acuta (come rinite allergica grave o un processo infettivo che richiede antibiotici), disabilità o altra condizione che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza condotte nello studio o che potrebbe aumentare il rischio per il soggetto. Allo stesso modo, il soggetto sarà escluso se presenta eventuali condizioni aggiuntive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli impedirebbero di completare lo studio o non sarebbero nel migliore interesse del soggetto. Le condizioni aggiuntive includerebbero qualsiasi malattia significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo. L'asma lieve e stabile non è escludente.
5. Il soggetto non ha risposto pienamente, in base al giudizio dello sperimentatore, a un ciclo adeguato di terapia con anfetamine precedentemente somministrato.
6. - Il soggetto ha un'allergia, ipersensibilità o intolleranza documentata all'anfetamina o a qualsiasi eccipiente nel prodotto sperimentale.
7. Il soggetto ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
8. Il soggetto ha una misurazione della pressione arteriosa ≥95° percentile per età, sesso e altezza alla visita di screening (visita -1) o alla visita di riferimento (visita 0).
9. Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci che li rendono maggiormente vulnerabili agli effetti simpaticomimetici di un farmaco stimolante.
10. Il soggetto presenta un elettrocardiogramma clinicamente significativo alla visita di screening (visita -1) o alla visita di riferimento (visita 0) o anomalie di laboratorio clinicamente significative alla visita di screening (visita -1) in base al giudizio dello sperimentatore.
11. Il soggetto ha una funzione tiroidea anormale, definita come ormone stimolante la tiroide e tiroxina anormali alla visita di screening (Visita -1). È consentito il trattamento con una dose stabile di farmaci per la tiroide per almeno 3 mesi.
12. Il soggetto ha una diagnosi attuale di disturbo dell'adattamento, autismo, psicosi o disturbo bipolare.
13. Il soggetto è attualmente considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore, ha già tentato il suicidio o sta attualmente dimostrando un'idea suicidaria attiva. I soggetti con ideazione suicidaria passiva intermittente non sono necessariamente esclusi, in base alla valutazione dello sperimentatore.
14. Il soggetto ha un'altezza ≤5° percentile per età e sesso alla Visita di Screening (Visita -1).
15. Il soggetto ha un peso ≤5° percentile per età e sesso alla Visita di Screening (Visita -1).
16. Il soggetto ha una storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili) o una diagnosi attuale di disturbo di Tourette.
17. Il soggetto ha un disturbo da tic cronico o in atto che è giudicato dall'investigatore come esclusivo.
18. Il soggetto sta assumendo qualsiasi farmaco escluso.