Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ риска взаимодействия лекарств и генов с генетическим тестированием и без него среди пациентов, проходящих МТМ

22 февраля 2017 г. обновлено: Genelex Corporation

Управление медикаментозной терапией в сочетании с программным обеспечением взаимодействия лекарств и генов и тестированием ДНК цитохрома среди пациентов, получающих полипрагмазию в рамках программы Medicare

Это рандомизированное контролируемое исследование оценит, оказывает ли использование фармакогенетического тестирования в рамках программы управления лекарственной терапией (MTM) благотворное влияние на проблемы лекарственной терапии. В частности, при оценке схем лечения участников будет использоваться тестирование ДНК цитохрома, которое предоставляет информацию о метаболизме лекарств у участников. Общая цель проекта состоит в том, чтобы оценить, обеспечивает ли добавление генетического тестирования CYP к стандартизированной программе MTM повышение клинической ценности. Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи рассмотрят проблемы лекарственной терапии (DTP), выявленные генетическим тестом, по сравнению с теми DTP, которые были обнаружены без теста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники исследования получат всесторонний обзор лекарств (CMR). Для одной трети будет проведена стандартная МТМ. Еще треть участников будет рандомизирована для MTM плюс анализ риска взаимодействия с наркотиками с помощью программного обеспечения YouScript. Оставшаяся треть будет рандомизирована для MTM вместе с анализом риска взаимодействия с наркотиками с помощью программного обеспечения YouScript и генетическим тестированием. Программное обеспечение выявит пациентов с полипрагмазией, которым может быть полезно фармакогенетическое тестирование на основе их текущего режима приема лекарств. Результаты тестирования будут отправлены по почте как участнику, так и его провайдеру. Участники, прошедшие тестирование, также получат дополнительный телефонный звонок. Все участники, включая тех, кто получает только МТМ, получат контакт через 3 месяца для оценки качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

341

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше, зарегистрированный в плане рецептурных препаратов Medicare Part-D.
  • В настоящее время назначено ≥6 хронических препаратов.
  • Наличие ≥3 хронических заболеваний, включая остеоартрит, ревматоидный артрит, сердечную недостаточность, диабет, дислипидемию, гипертонию, астму, хроническую обструктивную болезнь легких, мерцательную аритмию и ишемическую болезнь сердца.
  • В предыдущем квартале участник понес сумму в долларах, предусмотренную программой Medicare, на расходы, связанные с лекарствами.

Критерий исключения:

  • Невозможность выполнить встречу с МТМ из-за жизненной ситуации (например, пациент зарегистрирован в хосписе или находится в учреждении длительного ухода).
  • Пациент не может выполнить MTM-встречу из-за металлических барьеров для здоровья, как описано в кратком интервью для психического статуса (BIMS) с оценкой <13 баллов.
  • Пациент идентифицирует себя как неспособного выполнить функцию мазка из ротовой полости генетического теста.
  • У пациента был известный сеанс МТМ в течение предшествующих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Контроль (без анализа или тестирования)
Только МТМ (т.е. Лечение как обычно)
Другой: МТМ
Управление медикаментозной терапией
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
MTM + программный анализ риска взаимодействия лекарств и генов + фармакогенетическое тестирование
Другой: МТМ
Управление медикаментозной терапией
Генетический: Фармакогенетическое тестирование
Генетическое тестирование полиморфизмов 2D6, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5
Другие имена:
  • YouScript(R) Персонализированная система назначения лекарств
Другой: Программный анализ риска взаимодействия лекарств и генов
Оценивая список лекарств пациента, а также частоты различных фенотипов в популяции, YouScript может определить, может ли пациент подвергаться риску нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, и предложить, когда тестирование может быть целесообразным.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
MTM + программный анализ риска взаимодействия лекарств и генов только
Другой: МТМ
Управление медикаментозной терапией
Другой: Программный анализ риска взаимодействия лекарств и генов
Оценивая список лекарств пациента, а также частоты различных фенотипов в популяции, YouScript может определить, может ли пациент подвергаться риску нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, и предложить, когда тестирование может быть целесообразным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество проблем с лекарственной терапией (DTP)
Временное ограничение: Базовый уровень
Таблица количества проблем с лекарственной терапией, выявленных с помощью анализа риска взаимодействия лекарств и генов, с генетическим тестированием и без него.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: 8 месяцев
Таблица нежелательных реакций на лекарства.
8 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка качества жизни по шкале SF-12.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие рекомендаций фармацевтами
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля рекомендаций, признанных местными фармацевтами клинически значимыми.
Базовый уровень
Снижение риска крупных событий
Временное ограничение: 8 месяцев
Табулирование основных событий со здоровьем, которых удалось избежать (например, инсульт, инфаркт и другие состояния, требующие госпитализации).
8 месяцев
Принятие рекомендаций врачами-поставщиками
Временное ограничение: 8 месяцев
Доля рекомендаций, приводящих к изменению лекарств или доз.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genelex Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan W Magness, PharmD, VRx Pharmacy Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Genelex 2014-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МТМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться