Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики внутривенного введения деферипрона у ВИЧ-позитивных субъектов

3 июня 2016 г. обновлено: ApoPharma

Фаза Ib, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей последовательной дозой и адаптивным дизайном для оценки безопасности, антиретровирусной активности и фармакокинетики внутривенного деферипрона у ВИЧ-позитивных субъектов, ранее не получавших лечения

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, антиретровирусная активность, фармакокинетика и фармакодинамика внутривенного введения деферипрона у ВИЧ-инфицированных субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с участием 30 бессимптомных ВИЧ-позитивных взрослых. Есть две последовательные когорты, в которых субъекты будут получать либо одну из 2 доз деферипрона, либо плацебо два раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0087
        • VxPharma
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6001
        • Phoenix Pharma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 положительный
  • ВИЧ-инфекция, ранее не получавшая лечения: ранее не лечилась комбинированной антиретровирусной терапией (кАРТ) или высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ)
  • РНК ВИЧ-1 > 10 000 копий/мл
  • АЛТ или АСТ ≤ 2,0 x верхняя граница нормы, билирубин в пределах нормы
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м^2
  • Абсолютное количество нейтрофилов на исходном уровне ≥1,0 ​​x 10^9/л (только чернокожая африканская популяция) или ≥1,5 x 10^9/л (все остальные расы)

Критерий исключения:

  • Доказательства СПИД-ассоциированного заболевания, исключая поверхностный кандидоз.
  • Количество CD4+ Т-клеток < 350/мм^3
  • Положительный результат на активный или латентный туберкулез по результатам теста QuantiFERON®-TB Gold.
  • Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1) в течение 30 дней до скрининга
  • Положительный результат на антитела к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) и/или вирусу гепатита С (HCV)
  • История или наличие злокачественного новообразования
  • Серьезное, нестабильное хроническое заболевание в течение последних 3 месяцев до скрининга
  • Серьезное, неразрешенное острое заболевание при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенно деферипрон, 1,5 г
Субъекты в этой группе получат внутривенную инфузию деферипрона в дозе 1,5 г два раза в день.
Лекарство: Внутривенный деферипрон
В когорте 1 субъекты, которые были рандомизированы для получения активного продукта, будут получать деферипрон в дозе 1,5 г на инфузию, и, если нет серьезных проблем с безопасностью, субъекты в когорте 2, которые были рандомизированы для получения активного продукта, будут получать его a a a доза 2 г на инфузию.
Другие имена:
  • IV ДФП
  • Деферипрон раствор для инъекций
Экспериментальный: Внутривенно деферипрон, 2 г
Субъекты в этой группе получат внутривенную инфузию деферипрона в дозе 2 г два раза в день.
Лекарство: Внутривенный деферипрон
В когорте 1 субъекты, которые были рандомизированы для получения активного продукта, будут получать деферипрон в дозе 1,5 г на инфузию, и, если нет серьезных проблем с безопасностью, субъекты в когорте 2, которые были рандомизированы для получения активного продукта, будут получать его a a a доза 2 г на инфузию.
Другие имена:
  • IV ДФП
  • Деферипрон раствор для инъекций
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в этой группе будут получать инфузию плацебо два раза в день в течение 10 дней в объеме, эквивалентном объему активного продукта в соответствующей когорте.
Лекарство: Плацебо
В обеих когортах субъекты, которые были рандомизированы для получения плацебо, получат вливание раствора плацебо, объем которого равен объему активного продукта.
Другие имена:
  • Обычный физиологический раствор (0,9% вес./об. NaCl)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки ВИЧ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 56 день
С 1 по 56 день
Изменение количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 56 день
С 1 по 56 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня ДНК ВИЧ в мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: С 1 по 56 день
С 1 по 56 день
Доля субъектов, исключенных из исследования из-за необходимости приема неотложной помощи
Временное ограничение: С 1 по 56 день
С 1 по 56 день
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 56 день
С 1 по 56 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры Cmax, Tmax и AUC0-∞ и T1/2 для деферипрона будут определяться до введения дозы и в определенные моменты времени после ее введения.
Временное ограничение: 10-часовой интервал
10-часовой интервал

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ApoPharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LA44-0114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бессимптомная ВИЧ-инфекция

Клинические исследования Внутривенный деферипрон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться