Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фармакодинамических эффектов VAY736 у пациентов с первичным синдромом Шегрена

19 апреля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Трехчастное, частично открытое и двойное слепое рандомизированное исследование для оценки фармакодинамических эффектов, безопасности, переносимости и предварительной эффективности VAY736 у пациентов с первичным синдромом Шегрена с использованием [Zr-89]-ритуксимаба ПЭТ/КТ

Данное исследование состоит из трех последовательных частей. Часть 1 у пациентов с первичным синдромом Шегрена (ПСШ) (n = 2-6) и часть 2 у здоровых добровольцев (n = 3) представляют собой технико-экономические обоснования для оценки того, является ли выбранный метод ПЭТ / КТ с [Zr-89]-ритуксимабом действительным. метод оценки В-клеток в слюнных железах пациентов с ПСШ. В Части 1 и Части 2 к субъектам не будет применяться IMP. В части 3 пациенты с ПСШ (n=12) получат ИМП, VAY736. Размещенная информация будет сосредоточена на Части 3.

Главной целью этого исследования является тестирование нового препарата (VAY736) для лечения ПСШ. При ПСШ воспалению поражаются слюнные железы (железы, вырабатывающие слюну) и другие органы. Определенный тип лейкоцитов, называемых В-клетками, заметно инфильтрирует слюнные железы при ПСШ, тогда как в здоровых слюнных железах они отсутствуют. Научные данные свидетельствуют о том, что В-клетки могут быть вовлечены в патологический процесс при ПСШ и что устранение В-клеток может принести пользу пациентам с ПСШ. В этом исследовании будет протестирован новый метод визуализации и новое лечение ПСШ. Как метод визуализации, так и лечение специфичны для В-клеток.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Часть 1 и 3:

Критерии включения:

  • Выполненные критерии консенсуса для первичного синдрома Шегрена
  • Пациенты должны иметь повышенные уровни в сыворотке некоторых специфических параметров синдрома Сегрена, таких как антинуклеарные антитела (АНА), ревматоидный фактор (РФ) и т. д.

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие вторичным синдромом Шегрена.
  • Пациенты, ранее получавшие лечение моноклональными антителами, такими как ритуксимаб, инфликсимаб, адалимумаб и т. д.

Часть 2

Критерии включения:

- здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет

Критерий исключения:

  • Использование других исследуемых препаратов во время регистрации
  • Воздействие значительного уровня радиации (≥ 5 мЗв) в ходе исследовательского исследования в течение последнего года, предшествовавшего этому исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VAY736 более низкая доза
12 поддающихся оценке пациентов будут включены и рандомизированы (в соотношении 1:1) для получения более низкой или более высокой дозы исследуемого препарата (VAY736).
Лекарство: VAY736 более низкая доза
Пациенты будут получать в общей сложности 3 ежемесячных подкожных инъекции более низкой дозы VAY736.
Экспериментальный: VA736 более высокая доза
12 поддающихся оценке пациентов будут включены и рандомизированы (в соотношении 1:1) для получения более низкой или более высокой дозы исследуемого препарата (VAY736).
Лекарство: VAY736 более высокая доза
Пациенты будут получать в общей сложности 3 подкожных инъекции более высокой дозы VAY736 в месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1. Определить возможность измерения инфильтрирующих В-клеток больших слюнных желез у пациентов с ПСШ с помощью [Zr-89]ритуксимаба ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: Часть 1: 4 недели
Часть 1: ПЭТ/КТ-визуализация большой слюнной железы при ПСШ через 3, 6 и 9 дней после внутривенного введения. инъекция [Zr-89]ритуксимаба
Часть 1: 4 недели
Часть 2: Определить нормальный диапазон значений ПЭТ/КТ-изображения для ткани больших слюнных желез, шейных лимфатических узлов и селезенки у здоровых добровольцев с [Zr-89]-ритуксимабом.
Временное ограничение: Часть 2: 4 недели
Часть 2: ПЭТ/КТ-изображение большой слюнной железы, шейных лимфатических узлов и селезенки здоровых добровольцев в оптимальный момент времени после внутривенного введения. инъекция [Zr-89]-ритуксимаба (например, через 3 дня после инъекции)
Часть 2: 4 недели
Часть 3: Сравнить эффект от двух разных VAY736 s.c. режимы дозирования В-клеток, инфильтрирующих слюнные железы, у пациентов с ПСШ с использованием [Zr-89]-ритуксимаба ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Часть 3: 12 недель
Часть 3: ПЭТ/КТ-визуализация тканей ПСШ в оптимальный момент времени после внутривенного введения. инъекция [Zr-89]-ритуксимаба в начале исследования и через 12 недель после начала лечения VAY736
Часть 3: 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность нескольких п.к. дозировка VAY736 у пациентов с ПСШ согласно оценке безопасности
Временное ограничение: 12 недель
НЯ, показатели жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторные параметры безопасности (гематология, биохимия, анализ мочи)
12 недель
Оценить фармакокинетику VAY736 у пациентов с ПСШ.
Временное ограничение: 12 недель
Несколько п/к доза Параметр VAY736 PK - Площадь под кривой (AUC)
12 недель
Оценить фармакокинетику VAY736 у пациентов с ПСШ.
Временное ограничение: 12 недель
Несколько п/к доза Параметр VAY736 PK - Минимальные концентрации после многократной дозы
12 недель
Оценить фармакодинамический эффект VAY736 на циркулирующие В-клетки CD19+ при псориатическом синдроме.
Временное ограничение: 12 недель
Несколько п/к доза Параметр VAY736 PD - истощение В-клеток
12 недель
Оценивает влияние двух разных уровней дозы VAY736 на структуру и функцию ткани-мишени при ПСШ
Временное ограничение: 12 недель
Оцените размер селезенки и шейных лимфатических узлов с помощью ПЭТ/КТ и измерений размеров с помощью ультразвука.
12 недель
Оценивает влияние двух разных уровней дозы VAY736 на структуру и функцию ткани-мишени при ПСШ
Временное ограничение: 12 недель
Оценить размеры и эхоструктуру слюнных желез с помощью УЗИ
12 недель
Оценивает влияние двух разных уровней дозы VAY736 на структуру и функцию ткани-мишени при ПСШ
Временное ограничение: 12 недель
Оценить функцию слюнных желез (количественно) по слюноотделению (стимулированному и нестимулированному)
12 недель
Оценивает влияние двух разных уровней дозы VAY736 на структуру и функцию ткани-мишени при ПСШ
Временное ограничение: 12 недель
Оцените функцию слезной железы с помощью пробы Ширмера.
12 недель
Оценить влияние двух разных уровней дозы VAY736 (подкожно каждые 4 недели) на активность заболевания ПСШ.
Временное ограничение: 12 недель
Оцените изменение индекса активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR (ESSDAI).
12 недель
Оценить влияние на исходы, о которых сообщают сами пациенты с ПСШ.
Временное ограничение: 12 недель
Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20); краткая форма 36 Health Survey (SF-36); EULAR Синдром Шегрена, о котором сообщает пациент, интенсивность (ESSPRI)
12 недель
Оценить изменение общей оценки врачом общей активности заболевания у пациентов.
Временное ограничение: 12 недель
Визуальная аналоговая шкала врача (ВАШ)
12 недель
Оценить изменение общей оценки пациентов в отношении активности их заболевания.
Временное ограничение: 12 недель
Визуальная аналоговая шкала пациента (ВАШ)
12 недель
Для оценки иммуногенности VAY736
Временное ограничение: 12 недель
Антитела против VAY736
12 недель
Для оценки иммуногенности микодозы ритуксимаба
Временное ограничение: 25 недель
Антитела к ритуксимабу
25 недель
Оценить фармакокинетику VAY736 у пациентов с ПСШ.
Временное ограничение: 12 недель
Несколько п/к доза Параметр VAY736 PK - Cmax
12 недель
Оценить фармакокинетику VAY736 у пациентов с ПСШ.
Временное ограничение: 12 недель
Несколько п/к доза Параметр ПК VAY736 - tmax
12 недель
Оценить фармакокинетику VAY736 у пациентов с ПСШ.
Временное ограничение: 12 недель
Несколько п/к доза Параметр PK VAY736 - период полувыведения (t1/2)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAY736X2103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичный синдром Шегрена

Клинические исследования VAY736 более низкая доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться