Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и применение Спиолто® Респимат® у пациентов с ХОБЛ - Италия (OTIVACTO)

27 сентября 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Целью исследования является измерение изменений физического функционирования у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получающих лечение Спиолто® Респимат® примерно через 6 недель обычной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

306

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Италия, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Benevento, Италия, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Biancavilla, Италия, 95033
        • Casa di cura Mons. Calaciura
      • Bussolengo (VR), Италия, 37012
        • Ospedale Orlandi
      • Cassano Murge Bari, Италия, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Chiari (BS), Италия
        • Ospedale Mellino Mellini
      • Firenze, Италия, 50125
        • Osp. Piero Palagi
      • Foggia, Италия, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Garbagnate Milanese, Италия, 20090
        • A.O. Ospedale Guido Salvini
      • Imperia, Италия, 18100
        • Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
      • L'Aquila, Италия
        • Ospedale S. Salvatore
      • LIDO DI Camaiore (LU), Италия, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Mestre, Италия, 30171
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Италия, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Италия, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Италия, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Perugia, Италия, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pesaro, Италия, 61100
        • Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Италия, 33170
        • Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
      • Roma, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Италия, 84121
        • Università di Salerno
      • Sesto San Giovanni (MI), Италия, 20099
        • Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
      • Tradate (VA), Италия, 21049
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Trieste, Италия, 34149
        • Ospedale di Cattinara
      • Volterra, Италия, 56048
        • Auxilium Vitae

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

400 пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) будут зарегистрированы в центрах пульмонологии

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие до участия
  2. Пациенты женского и мужского пола = 40 лет
  3. Пациенты с диагнозом ХОБЛ, нуждающиеся в длительно действующей двойной бронходилатации (ДДАХ + ДДБА) в соответствии с одобренными Спиолто® Респимат® SmPC и рекомендациями по плану лечения

Критерий исключения:

  1. Пациенты с противопоказаниями согласно Сводной характеристике препарата Спиолто® Респимат® (СмПК)
  2. Пациенты, которые лечились комбинацией ДДБА/ДДАХ (свободная и фиксированная доза) в течение предыдущих 6 месяцев.
  3. Пациентам, продолжающим лечение ДДБА-ингаляционными кортикостероидами (ИГКС), не следует дополнительно лечить препаратом Спиолто® Респимат® во избежание двойной дозы бета-агонистов длительного действия.
  4. Пациенты, дальнейшее наблюдение за которыми невозможно в месте регистрации в течение запланированного периода исследования, составляющего прибл. 6 недель
  5. Беременность и лактация
  6. Пациенты, в настоящее время зарегистрированные для трансплантации легких
  7. Текущее участие в любом клиническом испытании или любом другом неинтервенционном исследовании препарата или устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Спиолто® Респимат®
добровольные пациенты с ХОБЛ, которые будут получать лечение препаратом Спиолто® Респимат® в соответствии с утвержденной Инструкцией по медицинскому применению
Лекарство: Спиолто® Респимат®
наблюдения, сделанные в течение примерно 6 недель
Другие имена:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с терапевтическим успехом примерно на 6-й неделе (приблизительно) (посещение 2)
Временное ограничение: примерно через 6 недель
Терапевтический успех определяется как увеличение балла по опроснику физического функционирования (PF-10) не менее чем на 10 баллов примерно через 6 недель лечения Спиолто® Респимат®. PF-10, используемый для оценки основного результата «физическое функционирование», является утвержденная краткая форма 36 (SF-36) и состоит из 10 вопросов, оценивающих степень ограничений, с которыми вы сталкиваетесь при выполнении обычных действий. На каждый вопрос PF-10 можно ответить «да, сильно ограничено», «да, немного ограничено» или «нет, совсем не ограничено» с оценкой 1, 2 или 3. Сумма баллов по 10 вопросам дает значение от 10 (пациент отвечает на все вопросы «да, сильно ограничивает») до 30 (пациент отвечает на все вопросы «нет, совсем не ограничивает»). Окончательная сумма индивидуальных баллов была стандартизирована в диапазоне от 0 до 100 с использованием следующей формулы: [(сумма пунктов шкалы - 10) * 100] / 20. Более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
примерно через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя PF-10 от визита 1 (исходный уровень) до визита 2
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и после прибл. неделя 6 (посещение 2)
Изменение показателя PF-10 определяли с учетом индивидуальных изменений каждого пациента между исходным уровнем (визит 1) и неделей 6 (приблизительно). (Посещение 2), а затем рассчитывали медиану изменения по сравнению с исходными значениями для всех испытуемых.
Исходный уровень (посещение 1) и после прибл. неделя 6 (посещение 2)
Общее состояние пациентов, оцененное врачом (показатель PGE) при посещении 1 и посещении 2
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и примерно через 6 недель (посещение 2)
Общее состояние пациента оценивали с помощью общей оценки врача (PGE). Оценка PGE документируется по шкале от 1 (плохо) до 8 (отлично) при обоих визитах. 1-2: плохо; 3-4: удовлетворительно; 5-6: хорошо; 7-8: отлично
Исходный уровень (посещение 1) и примерно через 6 недель (посещение 2)
Общая удовлетворенность пациентов препаратом Спиолто® Респимат®
Временное ограничение: После прибл. 6 недель от начала лечения
Пациентов спрашивали, насколько они в целом удовлетворены лечением Спиолто® Респимат® на 6-й неделе (приблизительно). (Посещение 2).
После прибл. 6 недель от начала лечения
Удовлетворенность пациентов вдыханием через устройство Респимат®
Временное ограничение: После прибл. 6 недель от начала лечения
Пациентов спрашивали, насколько они удовлетворены ингаляцией с помощью устройства Респимат® на 6-й неделе (приблизительно). (Посещение 2)
После прибл. 6 недель от начала лечения
Удовлетворенность пациентов обращением с ингаляционным устройством Респимат®
Временное ограничение: После прибл. 6 недель от начала лечения
Пациентов спрашивали, насколько они удовлетворены обращением с ингаляционным устройством Респимат® на 6-й неделе (приблизительно). (Посещение 2).
После прибл. 6 недель от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1237.43

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спиолто® Респимат®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться