Периодическое невынашивание беременности и заболевание щитовидной железы
Влияние лечения левотироксином на исход беременности у женщин с ПНБ с субклиническим гипотиреозом
Настоящее исследование разделено на две группы: одна - пациенты с субклиническим гипотиреозом, у которых есть ТПО-положительные антитела, женщины с концентрацией ТТГ > 2,5 мЕд/л и ниже верхнего предела референтного диапазона, специфичного для беременности, другая - ТПО-отрицательные антитела с концентрациями ТТГ. выше референтного диапазона, характерного для беременности, и ниже 10,0 мЕд/л. Две группы рандомизируются либо в группу лечения LT4, либо в контрольную группу с использованием созданного компьютером списка.
Цель нашего исследования — определить, полезно ли применение левотироксина у пациентов с субклиническим гипотиреозом в двух группах.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие диагноза RPL (две или более последовательные или непоследовательные потери в первом триместре)
- быть в возрасте 18-39 лет на момент рандомизации
- пытаюсь забеременеть естественным путем
- желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- они не могли забеременеть естественным путем (что подтверждается тестами мочи на беременность) в течение 1 года после набора или до окончания периода рандомизации в исследовании, в зависимости от того, что наступило раньше.
- у них был антифосфолипидный синдром [волчаночный антикоагулянт и/или антикардиолипиновые антитела (иммуноглобулин G или иммуноглобулин M)]; другие выявленные тромбофилические состояния (тестирование в соответствии с обычной клинической практикой) l у них были аномалии полости матки (по оценке УЗИ, гистеросонографии, гистеросальпингографии или гистероскопии)
- у них был аномальный родительский кариотип
- у них были другие идентифицируемые причины ПНБ (тесты начинались только по клиническим показаниям), такие как диабет или системная красная волчанка.
- у них не было противопоказаний к применению левотироксина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obstet Gynecol, второй SoochowU
Левотироксин представляет собой таблетку, диспергируемую во рту. В группе лечения LT4 50 мкг LT4 (Merck Serono, Женева, Швейцария) вводили каждое утро с первого дня диагностики субклинического гипотиреоза и продолжали до дня измерения β-ХГЧ в сыворотке. При беременности было подтверждено, дозу левотироксина необходимо увеличить на 25-30% и скорректировать в соответствии с референтным диапазоном, характерным для беременности (T1 0,1-2,5 мМЕ/л, T2
0,2-3,0мМЕ/л,
Т3 0,3-3,0 мМЕ/л).
|
Левотироксин представляет собой таблетку, диспергируемую во рту. В группе лечения LT4 50 мкг LT4 (Merck Serono, Женева, Швейцария) вводили каждое утро с первого дня диагностики субклинического гипотиреоза и продолжали до дня измерения β-ХГЧ в сыворотке. При беременности было подтверждено, дозу левотироксина необходимо увеличить на 25-30% и скорректировать в соответствии с референтным диапазоном, характерным для беременности (T1 0,1-2,5 мМЕ/л, T2
0,2-3,0мМЕ/л,
Т3 0,3-3,0 мМЕ/л).
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: репродуктивный центр, Second SoochowU
В контрольной группе женщинам с субклиническим гипотиреозом не назначают никаких препаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неделя гестации при родах
Временное ограничение: 28 недель
|
Врач-исследователь звонил каждой участнице через 2 недели после предполагаемой даты родов, чтобы получить данные об исходе беременности.
|
28 недель
|
|
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: при рождении
|
Врач-исследователь звонил каждому участнику через 2 недели после предполагаемой даты родов, чтобы узнать вес новорожденного при рождении.
|
при рождении
|
|
Оценка по шкале Апгар при рождении
Временное ограничение: при рождении
|
Шкала APGAR (Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность, Дыхание) определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям по шкале от нуля до двух с последующим суммированием пяти полученных таким образом значений.
В результате оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10.
|
при рождении
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество клинических беременностей на сроке 6-8 недель (определяется как наличие плодного яйца, с наличием или отсутствием желточного мешка или плодного полюса)
Временное ограничение: 8 недель
|
Врач-исследователь звонил каждой участнице в период между 6 и 7 неделями беременности, чтобы убедиться, что есть договоренности о назначении УЗИ с ее обычными опекунами до 8 недель беременности.
Если прием не был забронирован, врач-исследователь помогал с записью.
Врач-исследователь снова позвонил каждому участнику через 3–5 дней после запланированной даты УЗИ, чтобы получить подробную информацию о наблюдениях за плодным яйцом.
|
8 недель
|
|
Количество продолжающихся беременностей в 12 недель (определяется как наличие сердцебиения плода)
Временное ограничение: 12 недель
|
Врач-исследователь звонил каждой участнице в период между 10 и 12 неделями беременности, чтобы убедиться, что она договорилась о назначении ультразвукового исследования с ее обычными опекунами в период между 12 и 14 неделями беременности.
Как и ранее, врач-исследователь помогал записаться на прием, если это необходимо, а затем звонил участнице, чтобы узнать подробности о таких переменных, как сердцебиение плода.
На этом этапе врач-исследователь также записал ожидаемую дату родов.
|
12 недель
|
|
Количество выкидышей (определяемых как прерывание беременности до 28 недель беременности).
Временное ограничение: 28 недель
|
Сайт врачей-исследователей звонил каждой участнице до 28 недель беременности, чтобы узнать об их исходах беременности, таких как выкидыш.
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhu LY, Chen X, Xu ZZ, Xu L, Mao T, Zhang H. Changes and clinical significance of peripheral blood helper T lymphocyte and natural killer (NK) cells in unexplained recurrent spontaneous abortion (URSA) patients after abortion and successful pregnancy. Clin Exp Obstet Gynecol. 2015;42(1):62-6.
- Wu S, Zhang H, Tian J, Liu L, Dong Y, Mao T. Expression of kisspeptin/GPR54 and PIBF/PR in the first trimester trophoblast and decidua of women with recurrent spontaneous abortion. Pathol Res Pract. 2014 Jan;210(1):47-54. doi: 10.1016/j.prp.2013.09.017. Epub 2013 Oct 26.
- Zhang H, Long Q, Ling L, Gao A, Li H, Lin Q. Elevated expression of KiSS-1 in placenta of preeclampsia and its effect on trophoblast. Reprod Biol. 2011 Jul;11(2):99-115. doi: 10.1016/s1642-431x(12)60048-5.
- Mao C, Zhang H, Xiao D, Zhu L, Ding Y, Zhang Y, Wu L, Xu Z, Zhang L. Perinatal nicotine exposure alters AT 1 and AT 2 receptor expression pattern in the brain of fetal and offspring rats. Brain Res. 2008 Dec 3;1243:47-52. doi: 10.1016/j.brainres.2008.09.060. Epub 2008 Oct 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- The Second Affiliated Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .