Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периодическое невынашивание беременности и заболевание щитовидной железы

10 апреля 2017 г. обновлено: ZHANG Hong, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Влияние лечения левотироксином на исход беременности у женщин с ПНБ с субклиническим гипотиреозом

Настоящее исследование разделено на две группы: одна - пациенты с субклиническим гипотиреозом, у которых есть ТПО-положительные антитела, женщины с концентрацией ТТГ > 2,5 мЕд/л и ниже верхнего предела референтного диапазона, специфичного для беременности, другая - ТПО-отрицательные антитела с концентрациями ТТГ. выше референтного диапазона, характерного для беременности, и ниже 10,0 мЕд/л. Две группы рандомизируются либо в группу лечения LT4, либо в контрольную группу с использованием созданного компьютером списка.

Цель нашего исследования — определить, полезно ли применение левотироксина у пациентов с субклиническим гипотиреозом в двух группах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие исследования стратифицируют риск, связанный с гипотиреозом, в соответствии со статусом TPOAb и постоянно показывают, что этот риск выше у женщин, положительных на TPOAb. Некоторые данные также свидетельствуют о том, что неблагоприятное воздействие, связанное с уровнем ТТГ у матери, проявляется при более низком повышении уровня ТТГ у женщин, у которых известно, что они являются положительными по отношению к ТПОАт, по сравнению с женщинами, у которых ТПОАт отрицательные. Кроме того, исследования предполагают снижение частоты невынашивания беременности, когда женщины с положительным результатом на TPOAb получают лечение левотироксином, даже при биохимическом эутиреоидном состоянии. Интервенционные исследования не проводились у женщин с отрицательным TPOAb. Процесс анализа этиологии, проведенный с июня 2010 г. по июнь 2015 г. во Второй аффилированной больнице Университета Сучжоу, показал, что 22,2% от общего числа 917 случаев, у которых была история ПНБ, проявлялись аномальным уровнем ТТГ в сыворотке или положительным ТПОАт, в то время как 36,6% из 523 случаев, у которых беременность присутствует как ненормальная. Это настоящее исследование разделено на две группы: одна - пациенты с субклиническим гипотиреозом, у которых есть антитела к ТПО, положительные женщины с концентрацией ТТГ> 2,5 мЕд / л и ниже верхнего предела референтного диапазона, специфичного для беременности, другая - антитела к ТПО. отрицательный результат с концентрациями ТТГ, превышающими референтный диапазон для беременных и ниже 10,0 мЕд/л. Две группы рандомизируются либо в группу лечения LT4, либо в контрольную группу с использованием созданного компьютером списка. Для группы лечения LT4 назначают 50 мкг LT4. (Merck Serono, Женева, Швейцария) вводили каждое утро с первого дня постановки диагноза субклинического гипотиреоза и продолжали до дня измерения β-ХГЧ в сыворотке. корректируется в соответствии с референтным диапазоном для конкретной беременности (T1 0,1–2,5 мМЕ/л, T2 0,2-3,0мМЕ/л, T3 0,3-3,0 мМЕ/л). В контрольной группе женщинам с субклиническим гипотиреозом не назначают никаких препаратов. Цель нашего исследования — определить, полезно ли применение левотироксина у пациенток с субклиническим гипотиреозом, у которых имеются женщины с положительным результатом на антитела к ТПО с концентрацией ТТГ > 2,5 мЕд/л и ниже верхнего предела референтного диапазона, характерного для беременности, или отрицательный результат на антитела к ТПО с Концентрации ТТГ превышают референтный диапазон для беременности и ниже 10,0 мЕд/л.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. наличие диагноза RPL (две или более последовательные или непоследовательные потери в первом триместре)
  2. быть в возрасте 18-39 лет на момент рандомизации
  3. пытаюсь забеременеть естественным путем
  4. желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. они не могли забеременеть естественным путем (что подтверждается тестами мочи на беременность) в течение 1 года после набора или до окончания периода рандомизации в исследовании, в зависимости от того, что наступило раньше.
  2. у них был антифосфолипидный синдром [волчаночный антикоагулянт и/или антикардиолипиновые антитела (иммуноглобулин G или иммуноглобулин M)]; другие выявленные тромбофилические состояния (тестирование в соответствии с обычной клинической практикой) l у них были аномалии полости матки (по оценке УЗИ, гистеросонографии, гистеросальпингографии или гистероскопии)
  3. у них был аномальный родительский кариотип
  4. у них были другие идентифицируемые причины ПНБ (тесты начинались только по клиническим показаниям), такие как диабет или системная красная волчанка.
  5. у них не было противопоказаний к применению левотироксина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Obstet Gynecol, второй SoochowU
Левотироксин представляет собой таблетку, диспергируемую во рту. В группе лечения LT4 50 мкг LT4 (Merck Serono, Женева, Швейцария) вводили каждое утро с первого дня диагностики субклинического гипотиреоза и продолжали до дня измерения β-ХГЧ в сыворотке. При беременности было подтверждено, дозу левотироксина необходимо увеличить на 25-30% и скорректировать в соответствии с референтным диапазоном, характерным для беременности (T1 0,1-2,5 мМЕ/л, T2 0,2-3,0мМЕ/л, Т3 0,3-3,0 мМЕ/л).
Левотироксин представляет собой таблетку, диспергируемую во рту. В группе лечения LT4 50 мкг LT4 (Merck Serono, Женева, Швейцария) вводили каждое утро с первого дня диагностики субклинического гипотиреоза и продолжали до дня измерения β-ХГЧ в сыворотке. При беременности было подтверждено, дозу левотироксина необходимо увеличить на 25-30% и скорректировать в соответствии с референтным диапазоном, характерным для беременности (T1 0,1-2,5 мМЕ/л, T2 0,2-3,0мМЕ/л, Т3 0,3-3,0 мМЕ/л).
Другие имена:
  • LT4
NO_INTERVENTION: репродуктивный центр, Second SoochowU
В контрольной группе женщинам с субклиническим гипотиреозом не назначают никаких препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неделя гестации при родах
Временное ограничение: 28 недель
Врач-исследователь звонил каждой участнице через 2 недели после предполагаемой даты родов, чтобы получить данные об исходе беременности.
28 недель
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: при рождении
Врач-исследователь звонил каждому участнику через 2 недели после предполагаемой даты родов, чтобы узнать вес новорожденного при рождении.
при рождении
Оценка по шкале Апгар при рождении
Временное ограничение: при рождении
Шкала APGAR (Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность, Дыхание) определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям по шкале от нуля до двух с последующим суммированием пяти полученных таким образом значений. В результате оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10.
при рождении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество клинических беременностей на сроке 6-8 недель (определяется как наличие плодного яйца, с наличием или отсутствием желточного мешка или плодного полюса)
Временное ограничение: 8 недель
Врач-исследователь звонил каждой участнице в период между 6 и 7 неделями беременности, чтобы убедиться, что есть договоренности о назначении УЗИ с ее обычными опекунами до 8 недель беременности. Если прием не был забронирован, врач-исследователь помогал с записью. Врач-исследователь снова позвонил каждому участнику через 3–5 дней после запланированной даты УЗИ, чтобы получить подробную информацию о наблюдениях за плодным яйцом.
8 недель
Количество продолжающихся беременностей в 12 недель (определяется как наличие сердцебиения плода)
Временное ограничение: 12 недель
Врач-исследователь звонил каждой участнице в период между 10 и 12 неделями беременности, чтобы убедиться, что она договорилась о назначении ультразвукового исследования с ее обычными опекунами в период между 12 и 14 неделями беременности. Как и ранее, врач-исследователь помогал записаться на прием, если это необходимо, а затем звонил участнице, чтобы узнать подробности о таких переменных, как сердцебиение плода. На этом этапе врач-исследователь также записал ожидаемую дату родов.
12 недель
Количество выкидышей (определяемых как прерывание беременности до 28 недель беременности).
Временное ограничение: 28 недель
Сайт врачей-исследователей звонил каждой участнице до 28 недель беременности, чтобы узнать об их исходах беременности, таких как выкидыш.
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • The Second Affiliated Hospital

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования