Gjentatt graviditetstap og skjoldbruskkjertelsykdom
Effekt av levotyroksinbehandling på graviditetsutfall hos RPL kvinner med subklinisk hypotyreose
Denne studien er delt inn i to grupper, den ene er pasientene med subklinisk hypotyreose som har TPO-antistoff-positive kvinner med TSH-konsentrasjoner > 2,5 mU/L og under den øvre grensen for det graviditetsspesifikke referanseområdet, en annen er TPO-antistoff-negativ med TSH-konsentrasjoner større enn det graviditetsspesifikke referanseområdet og under 10,0 mU/L. De to gruppene er randomisert til enten LT4-behandlingsgruppen eller kontrollgruppen ved bruk av en datamaskingenerert liste.
Målet med vår studie er å finne ut om bruk av levotyroksin er fordelaktig hos pasienter med subklinisk hypotyreose i to grupper.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å ha en diagnose av RPL (to eller flere påfølgende eller ikke-påfølgende tap i første trimester)
- være i alderen 18-39 år ved randomisering
- prøver å bli gravid naturlig
- villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- de var ikke i stand til å bli gravide naturlig (som bekreftet av uringraviditetstester) innen 1 år etter rekruttering eller før slutten av randomiseringsperioden i studien, avhengig av hva som kom tidligere
- de hadde antifosfolipidsyndrom [lupus antikoagulant og/eller anticardiolipin antistoffer (immunoglobulin G eller immunglobulin M)]; andre anerkjente trombofile tilstander (testing i henhold til vanlig klinikkpraksis) l de hadde abnormiteter i livmorhulen (vurdert ved ultralyd, hysterosonografi, hysterosalpingogram eller hysteroskopi)
- de hadde unormal foreldrekaryotype
- de hadde andre identifiserbare årsaker til RPL (tester startet bare hvis det er klinisk indisert) som diabetes eller systemisk lupus erythematosus
- de hadde noen kontraindikasjoner for bruk av levotyroksin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obstet Gynecol, Second SoochowU
Levotyroksin er en smeltetablett. For LT4-behandlingsgruppen ble 50 μg LT4 (Merck Serono, Genève, Sveits) administrert hver morgen fra den første dagen av diagnosen subklinisk hypotyreose og fortsatte frem til dagen for serum-β-HCG-måling. Ved graviditet ble bekreftet, må levotyroksindosen øke 25-30 % og justeres i henhold til det graviditetsspesifikke referanseområdet (T1 0,1-2,5mIU/L,T2
0,2–3,0 mIU/L,
T3 0,3-3,0 mIU/L) .
|
Levotyroksin er en smeltetablett. For LT4-behandlingsgruppen ble 50 μg LT4 (Merck Serono, Genève, Sveits) administrert hver morgen fra den første dagen av diagnosen subklinisk hypotyreose og fortsatte frem til dagen for serum-β-HCG-måling. Ved graviditet ble bekreftet, må levotyroksindosen øke 25-30 % og justeres i henhold til det graviditetsspesifikke referanseområdet (T1 0,1-2,5mIU/L,T2
0,2–3,0 mIU/L,
T3 0,3-3,0 mIU/L) .
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: reproduksjonssenter, SecondSoochowU
For kontrollgruppen får kvinner med subklinisk hypotyreose ingen legemidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsuke ved levering
Tidsramme: 28 uker
|
Forskningslegens nettsted ringte hver deltaker 2 uker etter forventet fødselsdato for å få data om graviditetsutfall.
|
28 uker
|
|
Nyfødt fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
|
Forskningslegens nettsted ringte hver deltaker 2 uker etter forventet fødselsdato for å få nyfødt fødselsvekt.
|
ved fødsel
|
|
APGAR Score ved fødsel
Tidsramme: ved fødsel
|
APGAR-skalaen (Appearance, Pulse, Grimase, Activity, Respiration) bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten.
Den resulterende APGAR-poengsummen varierer fra null til 10.
|
ved fødsel
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kliniske graviditeter ved 6-8 uker (definert som tilstedeværelsen av en svangerskapssekk, med eller uten plommesekk eller fosterstang)
Tidsramme: 8 uker
|
Forskningslegen ringte alle deltakere ved mellom 6 og 7 ukers svangerskap for å sikre at det var avtaler for en ultralydtime med hennes vanlige omsorgspersoner før 8 ukers svangerskap.
Dersom time ikke var bestilt, bistod forskningslegen med bestilling.
Forskningslegen ringte hver deltaker igjen mellom 3 og 5 dager etter den planlagte datoen for ultralydavtalen, for å få detaljer om observasjonene av en svangerskapssekk.
|
8 uker
|
|
Antall pågående svangerskap ved 12 uker (definert som tilstedeværelsen av et føtalt hjerteslag)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskningslegen ringte til hver deltaker mellom 10 og 12 uker av svangerskapet, for å sikre at det var avtaler for en ultralydavtale med hennes vanlige omsorgspersoner, mellom 12 og 14 uker av svangerskapet.
Som tidligere bistod forskningslegen med å bestille time om nødvendig, og ringte deltakeren etterpå for å få detaljer om variabler som fosterets hjerterytme.
Forskningslegen registrerte også forventet leveringsdato på dette stadiet.
|
12 uker
|
|
Antall spontanaborter (definert som tap av graviditet før 28 ukers svangerskap).
Tidsramme: 28 uker
|
Forskningslegens nettsted ringte hver deltaker før 28 ukers svangerskap, for å få utfall av graviditeten som spontanabort.
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhu LY, Chen X, Xu ZZ, Xu L, Mao T, Zhang H. Changes and clinical significance of peripheral blood helper T lymphocyte and natural killer (NK) cells in unexplained recurrent spontaneous abortion (URSA) patients after abortion and successful pregnancy. Clin Exp Obstet Gynecol. 2015;42(1):62-6.
- Wu S, Zhang H, Tian J, Liu L, Dong Y, Mao T. Expression of kisspeptin/GPR54 and PIBF/PR in the first trimester trophoblast and decidua of women with recurrent spontaneous abortion. Pathol Res Pract. 2014 Jan;210(1):47-54. doi: 10.1016/j.prp.2013.09.017. Epub 2013 Oct 26.
- Zhang H, Long Q, Ling L, Gao A, Li H, Lin Q. Elevated expression of KiSS-1 in placenta of preeclampsia and its effect on trophoblast. Reprod Biol. 2011 Jul;11(2):99-115. doi: 10.1016/s1642-431x(12)60048-5.
- Mao C, Zhang H, Xiao D, Zhu L, Ding Y, Zhang Y, Wu L, Xu Z, Zhang L. Perinatal nicotine exposure alters AT 1 and AT 2 receptor expression pattern in the brain of fetal and offspring rats. Brain Res. 2008 Dec 3;1243:47-52. doi: 10.1016/j.brainres.2008.09.060. Epub 2008 Oct 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- The Second Affiliated Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjentatte svangerskapstap
-
NCT03834285RekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
Kliniske studier på Levotyroksin
-
NCT06999278Har ikke rekruttert ennå
-
NCT06971965Har ikke rekruttert ennåPapillært skjoldbruskkarsinom | Kreft i skjoldbruskkjertelen
-
NCT04953195RekrutteringSubkliniske hypotyreose
-
NCT04878614Avsluttet
-
NCT03880578FullførtLivskvalitet | Skjoldbruskkjertelen; Mangel
-
NCT03281083AvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
NCT01916304Fullført
-
NCT05240911RekrutteringHypotyreose | Kirurgi | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
-
NCT00648557Fullført
-
NCT03191188RekrutteringSkjoldbruskkjertelsykdom | Nyresykdommer, kroniske