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Perdita di gravidanza ricorrente e malattia della tiroide

10 aprile 2017 aggiornato da: ZHANG Hong, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Effetto del trattamento con levotiroxina sull'esito della gravidanza nelle donne RPL con ipotiroidismo subclinico

Il presente studio è diviso in due gruppi, uno è costituito dai pazienti con ipotiroidismo subclinico che hanno donne positive agli anticorpi TPO con concentrazioni di TSH > 2,5 mU/L e al di sotto del limite superiore dell'intervallo di riferimento specifico della gravidanza, un altro è negativo agli anticorpi TPO con concentrazioni di TSH maggiore dell'intervallo di riferimento specifico della gravidanza e inferiore a 10,0 mU/L. I due gruppi sono randomizzati nel gruppo di trattamento LT4 o nel gruppo di controllo mediante l'uso di un elenco generato dal computer.

Lo scopo del nostro studio è determinare se l'uso della levotiroxina è vantaggioso nei pazienti con ipotiroidismo subclinico in due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti studi hanno stratificato il rischio impartito dall'ipotiroidismo in base allo stato di TPOAb e mostrano costantemente che questo rischio è più elevato nelle donne positive a TPOAb. Alcuni dati suggeriscono anche che l'impatto negativo associato ai livelli materni di TSH è evidente a livelli inferiori di TSH nelle donne note per essere positive per TPOAb rispetto alle donne che sono negative per TPOAb. Inoltre, gli studi suggeriscono una riduzione della perdita di gravidanza quando le donne positive per TPOAb sono trattate con levotiroxina, anche se biochimicamente eutiroidee. Non sono stati eseguiti studi di intervento su donne negative per TPOAb. Un processo di analisi dell'eziologia, da giugno 2010 a giugno 2015 presso il Second Affiliated Hospital of Soochow University, ha mostrato che il 22,2% dei 917 casi totali che avevano una storia di RPL presentava un livello sierico anomalo di TSH o un TPOAb positivo, mentre il 36,6% dei 523 casi che la rigravidanza si presenta come anormale. Il presente studio è diviso in due gruppi, uno è costituito dai pazienti con ipotiroidismo subclinico con donne positive agli anticorpi TPO con concentrazioni di TSH > 2,5 mU/L e al di sotto del limite superiore dell'intervallo di riferimento specifico della gravidanza, un altro è l'anticorpo TPO negativi con concentrazioni di TSH superiori all'intervallo di riferimento specifico della gravidanza e inferiori a 10,0 mU/L. I due gruppi sono randomizzati nel gruppo di trattamento LT4 o nel gruppo di controllo mediante l'uso di un elenco generato dal computer. Per il gruppo di trattamento LT4, 50 μg di LT4 (Merck Serono, Ginevra, Svizzera) è stato somministrato ogni mattina dal primo giorno della diagnosi di ipotiroidismo subclinico e continuato fino al giorno della misurazione della β-HCG sierica. Se la gravidanza è stata confermata, la dose di levotiroxina deve essere aumentata del 25-30% e aggiustato secondo il range di riferimento specifico della gravidanza (T1 0.1-2.5mIU/L,T2 0,2-3,0 mUI/L, T3 0,3-3,0 mIU/L). Per il gruppo di controllo, alle donne con ipotiroidismo subclinico non vengono somministrati farmaci. Lo scopo del nostro studio è determinare se l'uso di levotiroxina è vantaggioso nei pazienti con ipotiroidismo subclinico che hanno donne positive agli anticorpi TPO con concentrazioni di TSH > 2,5 mU/L e al di sotto del limite superiore dell'intervallo di riferimento specifico della gravidanza o anticorpi TPO negativi con Concentrazioni di TSH superiori all'intervallo di riferimento specifico della gravidanza e inferiori a 10,0 mU/L.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere una diagnosi di RPL (due o più perdite consecutive o non consecutive nel primo trimestre)
  2. avere un'età compresa tra 18 e 39 anni al momento della randomizzazione
  3. cercando di concepire naturalmente
  4. disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. non sono stati in grado di concepire naturalmente (come confermato dai test di gravidanza urinari) entro 1 anno dall'arruolamento o prima della fine del periodo di randomizzazione nello studio, se precedente
  2. avevano la sindrome antifosfolipidica [lupus anticoagulante e/o anticorpi anticardiolipina (immunoglobulina G o immunoglobulina M)]; altre condizioni trombofiliche riconosciute (test secondo la pratica clinica abituale) l presentavano anomalie della cavità uterina (valutate mediante ecografia, isterosonografia, isterosalpingogramma o isteroscopia)
  3. avevano un cariotipo parentale anormale
  4. avevano altre cause identificabili di RPL (test avviati solo se clinicamente indicati) come il diabete o il lupus eritematoso sistemico
  5. avevano controindicazioni all'uso di levotiroxina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Obstet Gynecol, SecondSoochowU
La levotiroxina è una compressa orodispersibile. Per il gruppo di trattamento con LT4, 50 μg di LT4 (Merck Serono, Ginevra, Svizzera) sono stati somministrati ogni mattina dal primo giorno della diagnosi di ipotiroidismo subclinico e continuati fino al giorno della misurazione della β-HCG sierica. In caso di gravidanza è stata confermata, la dose di levotiroxina deve essere aumentata del 25-30% e aggiustata in base all'intervallo di riferimento specifico della gravidanza (T1 0,1-2,5 mIU/L, T2 0,2-3,0 mUI/L, T3 0,3-3,0 mIU/L).
La levotiroxina è una compressa orodispersibile. Per il gruppo di trattamento con LT4, 50 μg di LT4 (Merck Serono, Ginevra, Svizzera) sono stati somministrati ogni mattina dal primo giorno della diagnosi di ipotiroidismo subclinico e continuati fino al giorno della misurazione della β-HCG sierica. In caso di gravidanza è stata confermata, la dose di levotiroxina deve essere aumentata del 25-30% e aggiustata in base all'intervallo di riferimento specifico della gravidanza (T1 0,1-2,5 mIU/L, T2 0,2-3,0 mUI/L, T3 0,3-3,0 mIU/L).
Altri nomi:
  • LT4
NESSUN_INTERVENTO: centro riproduttivo,SecondoSoochowU
Per il gruppo di controllo, alle donne con ipotiroidismo subclinico non vengono somministrati farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Settimana gestazionale al parto
Lasso di tempo: 28 settimane
Il sito del medico ricercatore ha telefonato a ogni partecipante 2 settimane dopo la data prevista del parto per ottenere i dati sull'esito della gravidanza.
28 settimane
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: alla nascita
Il sito del medico ricercatore ha telefonato a ogni partecipante 2 settimane dopo la data prevista del parto per ottenere il peso alla nascita del neonato.
alla nascita
Punteggio APGAR alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
La scala APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) viene determinata valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio APGAR risultante varia da zero a 10.
alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di gravidanze cliniche a 6-8 settimane (definite come presenza di un sacco gestazionale, con o senza sacco vitellino o polo fetale)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il sito del medico ricercatore ha telefonato a ogni partecipante tra la 6a e la 7a settimana di gestazione, per assicurarsi che ci fossero accordi per un appuntamento ecografico con i suoi soliti assistenti, prima delle 8 settimane di gestazione. Se un appuntamento non era stato prenotato, il medico di ricerca ha assistito con la prenotazione. Il medico di ricerca ha telefonato nuovamente a ciascun partecipante tra 3 e 5 giorni dopo la data prevista per l'appuntamento con l'ecografia, per ottenere i dettagli delle osservazioni di un sacco gestazionale.
8 settimane
Numero di gravidanze in corso a 12 settimane (definite come la presenza di un battito cardiaco fetale)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il sito del medico ricercatore ha telefonato a ciascun partecipante tra le 10 e le 12 settimane di gestazione, per assicurarsi che ci fossero accordi per un appuntamento ecografico con i suoi soliti assistenti, tra le 12 e le 14 settimane di gestazione. Come in precedenza, il medico di ricerca ha assistito con la prenotazione di un appuntamento, se necessario, e successivamente ha telefonato al partecipante per ottenere dettagli su variabili come il battito cardiaco fetale. Il medico di ricerca ha anche registrato la data prevista per il parto in questa fase.
12 settimane
Numero di aborti spontanei (definiti come perdita di gravidanza prima delle 28 settimane di gestazione).
Lasso di tempo: 28 settimane
Il sito del medico di ricerca ha telefonato a ciascun partecipante prima delle 28 settimane di gestazione, per ottenere i risultati della gravidanza come l'aborto spontaneo.
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The Second Affiliated Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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