Nawracająca utrata ciąży i choroby tarczycy
Wpływ leczenia lewotyroksyną na przebieg ciąży u kobiet z RPL z subkliniczną niedoczynnością tarczycy
Niniejsze badanie podzielono na dwie grupy, jedna to pacjentki z subkliniczną niedoczynnością tarczycy, u których kobiety z dodatnim wynikiem badania na przeciwciała TPO ze stężeniem TSH > 2,5 mU/L i poniżej górnej granicy zakresu referencyjnego swoistego dla ciąży, druga to pacjentki z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał TPO ze stężeniem TSH większe niż zakres referencyjny specyficzny dla ciąży i poniżej 10,0 mU/l. Dwie grupy są losowo przydzielane do grupy leczonej LT4 lub do grupy kontrolnej przy użyciu listy wygenerowanej komputerowo.
Celem naszego badania jest ustalenie, czy stosowanie lewotyroksyny jest korzystne u pacjentów z subkliniczną niedoczynnością tarczycy w dwóch grupach。
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z rozpoznaniem RPL (dwie lub więcej następujących po sobie lub nie następujących po sobie strat w pierwszym trymestrze ciąży)
- w wieku 18-39 lat w chwili randomizacji
- stara się zajść w ciążę naturalnie
- chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- nie były w stanie naturalnie zajść w ciążę (co potwierdzono testem ciążowym z moczu) w ciągu 1 roku od rekrutacji lub przed końcem okresu randomizacji w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
- mieli zespół antyfosfolipidowy [antykoagulant toczniowy i/lub przeciwciała antykardiolipinowe (immunoglobulina G lub immunoglobulina M)]; inne rozpoznane stany zakrzepowe (badanie zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną) l miały nieprawidłowości w jamie macicy (ocenione za pomocą USG, histerosonografii, histerosalpingografii lub histeroskopii)
- mieli nieprawidłowy kariotyp rodzicielski
- mieli inne możliwe do zidentyfikowania przyczyny RPL (badania rozpoczęto tylko w przypadku wskazań klinicznych), takie jak cukrzyca lub toczeń rumieniowaty układowy
- mieli przeciwwskazania do stosowania lewotyroksyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obstet Gynecol, SecondSoochowU
Lewotyroksyna jest tabletką ulegającą rozpadowi w jamie ustnej. Grupie leczonej LT4 podawano codziennie rano 50 μg LT4 (Merck Serono, Genewa, Szwajcaria) od pierwszego dnia rozpoznania subklinicznej niedoczynności tarczycy i kontynuowano aż do dnia pomiaru β-HCG w surowicy. Jeśli ciąża potwierdzono, należy zwiększyć dawkę lewotyroksyny o 25-30% i dostosować ją do zakresu referencyjnego specyficznego dla ciąży (T1 0,1-2,5 mIU/l, T2
0,2-3,0mIU/L,
T3 0,3-3,0 mIU/l).
|
Lewotyroksyna jest tabletką ulegającą rozpadowi w jamie ustnej. Grupie leczonej LT4 podawano codziennie rano 50 μg LT4 (Merck Serono, Genewa, Szwajcaria) od pierwszego dnia rozpoznania subklinicznej niedoczynności tarczycy i kontynuowano aż do dnia pomiaru β-HCG w surowicy. Jeśli ciąża potwierdzono, należy zwiększyć dawkę lewotyroksyny o 25-30% i dostosować ją do zakresu referencyjnego specyficznego dla ciąży (T1 0,1-2,5 mIU/l, T2
0,2-3,0mIU/L,
T3 0,3-3,0 mIU/l).
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: centrum rozrodcze,SecondSoochowU
W grupie kontrolnej kobietom z subkliniczną niedoczynnością tarczycy nie podaje się żadnych leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tydzień ciąży przy porodzie
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Witryna lekarza prowadzącego badania zadzwoniła do każdej uczestniczki 2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu, aby uzyskać dane dotyczące przebiegu ciąży.
|
28 tygodni
|
|
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Witryna lekarza prowadzącego badania zadzwoniła do każdej uczestniczki 2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu, aby uzyskać masę urodzeniową noworodka.
|
przy urodzeniu
|
|
Punktacja APGAR przy urodzeniu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Skalę APGAR (wygląd, tętno, grymas, aktywność, oddech) określa się, oceniając noworodka według pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie sumując uzyskane w ten sposób pięć wartości.
Otrzymany wynik APGAR mieści się w zakresie od zera do 10.
|
przy urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ciąż klinicznych w 6-8 tygodniu (zdefiniowana jako obecność pęcherzyka ciążowego, z lub bez pęcherzyka żółtkowego lub bieguna płodu)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Witryna lekarza prowadzącego badania zadzwoniła do każdej uczestniczki między 6 a 7 tygodniem ciąży, aby upewnić się, że umówiono się na wizytę USG z jej zwykłymi opiekunami przed 8 tygodniem ciąży.
Jeśli wizyta nie została zarezerwowana, lekarz prowadzący badania pomagał w rezerwacji.
Lekarz prowadzący badanie ponownie telefonował do każdej uczestniczki między 3 a 5 dniem po wyznaczonym terminie wizyty USG, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat obserwacji pęcherzyka ciążowego.
|
8 tygodni
|
|
Liczba trwających ciąż w 12. tygodniu (zdefiniowana jako obecność bicia serca płodu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Witryna lekarza prowadzącego badania zadzwoniła do każdej uczestniczki między 10 a 12 tygodniem ciąży, aby upewnić się, że ustalono termin wizyty USG z jej zwykłymi opiekunami, między 12 a 14 tygodniem ciąży.
Tak jak poprzednio, lekarz prowadzący badania pomagał w rezerwacji wizyty, jeśli to konieczne, a następnie dzwonił do uczestnika, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat zmiennych, takich jak bicie serca płodu.
Na tym etapie lekarz prowadzący zanotował również przewidywany termin porodu.
|
12 tygodni
|
|
Liczba poronień (zdefiniowana jako utrata ciąży przed 28 tygodniem ciąży).
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Witryna lekarza prowadzącego badania telefonowała do każdej uczestniczki przed 28. tygodniem ciąży, aby uzyskać wyniki ciąży, takie jak poronienie.
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhu LY, Chen X, Xu ZZ, Xu L, Mao T, Zhang H. Changes and clinical significance of peripheral blood helper T lymphocyte and natural killer (NK) cells in unexplained recurrent spontaneous abortion (URSA) patients after abortion and successful pregnancy. Clin Exp Obstet Gynecol. 2015;42(1):62-6.
- Wu S, Zhang H, Tian J, Liu L, Dong Y, Mao T. Expression of kisspeptin/GPR54 and PIBF/PR in the first trimester trophoblast and decidua of women with recurrent spontaneous abortion. Pathol Res Pract. 2014 Jan;210(1):47-54. doi: 10.1016/j.prp.2013.09.017. Epub 2013 Oct 26.
- Zhang H, Long Q, Ling L, Gao A, Li H, Lin Q. Elevated expression of KiSS-1 in placenta of preeclampsia and its effect on trophoblast. Reprod Biol. 2011 Jul;11(2):99-115. doi: 10.1016/s1642-431x(12)60048-5.
- Mao C, Zhang H, Xiao D, Zhu L, Ding Y, Zhang Y, Wu L, Xu Z, Zhang L. Perinatal nicotine exposure alters AT 1 and AT 2 receptor expression pattern in the brain of fetal and offspring rats. Brain Res. 2008 Dec 3;1243:47-52. doi: 10.1016/j.brainres.2008.09.060. Epub 2008 Oct 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- The Second Affiliated Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracająca utrata ciąży
-
NCT07339553Jeszcze nie rekrutacjaRak jajnika | Platinum-sensitive Recurrent