Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagevendende graviditetstab og skjoldbruskkirtelsygdom

10. april 2017 opdateret af: ZHANG Hong, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Effekt af levothyroxinbehandling på graviditetsresultat hos RPL-kvinder med subklinisk hypothyroidisme

Denne undersøgelse er opdelt i to grupper, den ene er patienter med subklinisk hypothyroidisme, som har TPO-antistof-positive kvinder med TSH-koncentrationer > 2,5 mU/L og under den øvre grænse for det graviditetsspecifikke referenceområde, en anden er TPO-antistof-negativ med TSH-koncentrationer større end det graviditetsspecifikke referenceområde og under 10,0 mU/L. De to grupper er randomiseret til enten LT4-behandlingsgruppen eller kontrolgruppen ved brug af en computergenereret liste.

Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​levothyroxin er gavnlig hos patienter med subklinisk hypothyroidisme i to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange undersøgelser har stratificeret risikoen ved hypothyroidisme i henhold til TPOAb-status og viser konsekvent, at denne risiko er højere hos TPOAb-positive kvinder. Nogle data tyder også på, at den negative virkning forbundet med maternelle TSH-niveauer er tydelig ved lavere TSH-stigninger hos kvinder, der vides at være TPOAb-positive sammenlignet med kvinder, der er TPOAb-negative. Endvidere tyder undersøgelser på en reduktion i graviditetstab, når TPOAb-positive kvinder behandles med levothyroxin, selv når de er biokemisk euthyroid. Interventionsforsøg er ikke blevet udført hos TPOAb-negative kvinder. En ætiologianalyseproces, fra juni 2010 til juni 2015 i The Second Affiliated Hospital ved Soochow University, blev vist, at 22,2 % af de i alt 917 tilfælde, som havde RPL-historie, var til stede som unormalt serum-TSH-niveau eller positivt TPOAb, mens 36,6 % af 523 tilfælde gengraviditet til stede som unormal. Denne undersøgelse er opdelt i to grupper, den ene er patienter med subklinisk hypothyroidisme, som har TPO-antistof-positive kvinder med TSH-koncentrationer > 2,5 mU/L og under den øvre grænse for det graviditetsspecifikke referenceområde, en anden er TPO-antistof negativ med TSH-koncentrationer større end det graviditetsspecifikke referenceområde og under 10,0 mU/L. De to grupper er randomiseret i enten LT4-behandlingsgruppen eller kontrolgruppen ved brug af en computergenereret liste. For LT4-behandlingsgruppen, 50 μg LT4 (Merck Serono, Genève, Schweiz) blev administreret hver morgen fra den første dag efter diagnosen subklinisk hypothyroidisme og fortsatte op til dagen for serum-β-HCG-måling. Hvis graviditet blev bekræftet, skal levothyroxindosis øges med 25-30 % og justeret i henhold til det graviditetsspecifikke referenceområde (T1 0,1-2,5mIU/L,T2 0,2-3,0 mIU/L, T3 0,3-3,0mIU/L). For kontrolgruppen får kvinder med subklinisk hypothyroidisme ingen medicin. Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​levothyroxin er gavnlig hos patienter med subklinisk hypothyroidisme, som har TPO-antistof-positive kvinder med TSH-koncentrationer > 2,5 mU/L og under den øvre grænse for det graviditetsspecifikke referenceområde eller TPO-antistof-negativt med TSH-koncentrationer større end det graviditetsspecifikke referenceområde og under 10,0 mU/L.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. at have en diagnose af RPL (to eller flere på hinanden følgende eller ikke-konsekutive tab i første trimester)
  2. være i alderen 18-39 år ved randomisering
  3. forsøger at blive gravid naturligt
  4. villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. de var ude af stand til at blive gravide naturligt (som bekræftet af uringraviditetstests) inden for 1 år efter rekruttering eller inden udgangen af ​​randomiseringsperioden i forsøget, alt efter hvad der kom først
  2. de havde antiphospholipid syndrom [lupus antikoagulant og/eller anticardiolipin antistoffer (immunoglobulin G eller immunglobulin M)]; andre anerkendte trombofile tilstande (test i henhold til sædvanlig klinikpraksis) l de havde abnormiteter i livmoderhulen (som vurderet ved ultralyd, hysterosonografi, hysterosalpingogram eller hysteroskopi)
  3. de havde unormal forældrekaryotype
  4. de havde andre identificerbare årsager til RPL (prøver påbegyndt kun hvis det er klinisk indiceret) såsom diabetes eller systemisk lupus erythematosus
  5. de havde nogen kontraindikationer for brug af Levothyroxin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Obstet Gynecol, Second SoochowU
Levothyroxin er en smeltetablet. Til LT4-behandlingsgruppen blev 50 μg LT4 (Merck Serono, Genève, Schweiz) administreret hver morgen fra den første dag efter diagnosen subklinisk hypothyroidisme og fortsatte op til dagen for serum-β-HCG-måling. Ved graviditet blev bekræftet, skal levothyroxindosis øges med 25-30 % og justeres i henhold til det graviditetsspecifikke referenceområde (T1 0,1-2,5mIU/L,T2 0,2-3,0 mIU/L, T3 0,3-3,0 mIU/L) .
Medicin: Levothyroxin
Levothyroxin er en smeltetablet. Til LT4-behandlingsgruppen blev 50 μg LT4 (Merck Serono, Genève, Schweiz) administreret hver morgen fra den første dag efter diagnosen subklinisk hypothyroidisme og fortsatte op til dagen for serum-β-HCG-måling. Ved graviditet blev bekræftet, skal levothyroxindosis øges med 25-30 % og justeres i henhold til det graviditetsspecifikke referenceområde (T1 0,1-2,5mIU/L,T2 0,2-3,0 mIU/L, T3 0,3-3,0 mIU/L) .
Andre navne:
  • LT4
NO_INTERVENTION: reproduktive center, SecondSoochowU
For kontrolgruppen får kvinder med subklinisk hypothyroidisme ingen medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsuge ved levering
Tidsramme: 28 uger
Forskningslægens websted ringede til hver deltager 2 uger efter den forventede fødselsdato for at få data om graviditetsudfald.
28 uger
Nyfødt fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
Forskningslægens websted ringede til hver deltager 2 uger efter den forventede fødselsdato for at få nyfødt fødselsvægt.
ved fødslen
APGAR Score ved fødslen
Tidsramme: ved fødslen
APGAR-skalaen (Appearance, Pulse, Grimase, Activity, Respiration) bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået. Den resulterende APGAR-score går fra nul til 10.
ved fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kliniske graviditeter ved 6-8 uger (defineret som tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk, med eller uden blommesæk eller føtal stang)
Tidsramme: 8 uger
Forskningslægens websted ringede til alle deltagere mellem 6 og 7 ugers svangerskab for at sikre, at der var arrangeret en ultralydsaftale med hendes sædvanlige plejere før 8 ugers svangerskab. Hvis der ikke var bestilt tid, hjalp forskningslægen med booking. Forskningslægen ringede igen til hver deltager mellem 3 og 5 dage efter den planlagte dato for ultralydsaftalen for at få detaljer om observationerne af en svangerskabssæk.
8 uger
Antal igangværende graviditeter efter 12 uger (defineret som tilstedeværelsen af ​​et føtalt hjerteslag)
Tidsramme: 12 uger
Forskningslægens websted ringede til hver deltager mellem 10 og 12 ugers graviditet for at sikre, at der var arrangeret en ultralydsaftale med hendes sædvanlige plejere, mellem 12 og 14 ugers svangerskab. Som tidligere hjalp forskningslægen med at bestille en tid, hvis det var nødvendigt, og ringede efterfølgende til deltageren for at få detaljer om variabler såsom fosterets hjerteslag. Forskningslægen registrerede også den forventede leveringsdato på dette stadium.
12 uger
Antal abort (defineret som tab af graviditet før 28 ugers graviditet).
Tidsramme: 28 uger
Forskningslægens websted ringede til hver deltager før 28 ugers graviditet for at få deres graviditetsresultater såsom abort.
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • The Second Affiliated Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagende graviditetstab

Kliniske forsøg med Levothyroxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger