Återkommande graviditetsförlust och sköldkörtelsjukdom
Effekt av levotyroxinbehandling på graviditetsresultat hos RPL-kvinnor med subklinisk hypotyreos
Den föreliggande studien är uppdelad i två grupper, en är patienter med subklinisk hypotyreos som har TPO-antikroppspositiva kvinnor med TSH-koncentrationer > 2,5 mU/L och under den övre gränsen för det graviditetsspecifika referensintervallet, en annan är TPO-antikroppsnegativ med TSH-koncentrationer större än det graviditetsspecifika referensintervallet och under 10,0 mU/L. De två grupperna randomiseras till antingen LT4-behandlingsgruppen eller kontrollgruppen med hjälp av en datorgenererad lista.
Syftet med vår studie är att avgöra om användningen av levotyroxin är fördelaktig hos patienter med subklinisk hypotyreos i två grupper.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en diagnos av RPL (två eller flera på varandra följande eller icke-konsekutiva förluster i första trimestern)
- vara i åldern 18-39 år vid randomisering
- försöker bli gravid naturligt
- vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- de kunde inte bli gravida naturligt (som bekräftats av graviditetstester i urin) inom 1 år efter rekryteringen eller före slutet av randomiseringsperioden i försöket, beroende på vilket som inträffade tidigare
- de hade antifosfolipidsyndrom [lupus antikoagulant och/eller antikardiolipinantikroppar (immunoglobulin G eller immunglobulin M)]; andra erkända trombofila tillstånd (testning enligt vanlig klinikpraxis) l de hade abnormiteter i livmoderhålan (bedömda med ultraljud, hysterosonografi, hysterosalpingogram eller hysteroskopi)
- de hade onormal karyotyp hos föräldrarna
- de hade andra identifierbara orsaker till RPL (tester initierade endast om det är kliniskt indicerat) såsom diabetes eller systemisk lupus erythematosus
- de hade några kontraindikationer för användning av levotyroxin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obstet Gynecol, SecondSoochowU
Levotyroxin är en munsönderfallande tablett. För LT4-behandlingsgruppen administrerades 50 μg LT4 (Merck Serono, Genève, Schweiz) varje morgon från den första dagen av diagnosen subklinisk hypotyreos och fortsatte fram till dagen för serum-β-HCG-mätning. Vid graviditet bekräftades, måste levotyroxindosen öka med 25-30 % och justeras enligt det graviditetsspecifika referensintervallet (T1 0,1-2,5mIU/L,T2
0,2-3,0 mIU/L,
T3 0,3-3,0 mIU/L) .
|
Levotyroxin är en munsönderfallande tablett. För LT4-behandlingsgruppen administrerades 50 μg LT4 (Merck Serono, Genève, Schweiz) varje morgon från den första dagen av diagnosen subklinisk hypotyreos och fortsatte fram till dagen för serum-β-HCG-mätning. Vid graviditet bekräftades, måste levotyroxindosen öka med 25-30 % och justeras enligt det graviditetsspecifika referensintervallet (T1 0,1-2,5mIU/L,T2
0,2-3,0 mIU/L,
T3 0,3-3,0 mIU/L) .
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: reproduktionscentrum, SecondSoochowU
För kontrollgruppen får kvinnor med subklinisk hypotyreos inga läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsvecka vid förlossningen
Tidsram: 28 veckor
|
Forskningsläkarens webbplats ringde varje deltagare 2 veckor efter det förväntade datumet för förlossningen för att få data om graviditetsresultatet.
|
28 veckor
|
|
Nyfödd födelsevikt
Tidsram: vid födseln
|
Forskningsläkarens webbplats ringde varje deltagare 2 veckor efter det förväntade datumet för förlossningen för att få nyfödd födelsevikt.
|
vid födseln
|
|
APGAR Poäng vid födseln
Tidsram: vid födseln
|
APGAR-skalan (Utseende, puls, grimas, aktivitet, andning) bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier på en skala från noll till två, och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits.
Den resulterande APGAR-poängen sträcker sig från noll till 10.
|
vid födseln
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kliniska graviditeter vid 6-8 veckor (definierat som närvaron av en graviditetspåse, med eller utan gulesäck eller fosterstång)
Tidsram: 8 veckor
|
Forskningsläkarplatsen ringde alla deltagare vid mellan 6 och 7 veckors graviditet för att säkerställa att det fanns arrangemang för ett ultraljudsmöte med hennes vanliga vårdare, före 8 veckors graviditet.
Om en tid inte hade bokats hjälpte forskningsläkaren till med bokningen.
Forskningsläkaren ringde varje deltagare igen mellan 3 och 5 dagar efter det planerade datumet för ultraljudsmötet för att få detaljer om observationerna av en graviditetspåse.
|
8 veckor
|
|
Antal pågående graviditeter vid 12 veckor (definierat som förekomsten av fostrets hjärtslag)
Tidsram: 12 veckor
|
Forskningsläkarens webbplats ringde varje deltagare mellan 10 och 12 veckors graviditet för att säkerställa att det fanns arrangemang för ett ultraljudsmöte med hennes vanliga vårdare, vid mellan 12 och 14 veckors graviditet.
Liksom tidigare hjälpte forskarläkaren till med att boka tid vid behov och ringde deltagaren efteråt för att få information om variabler som fostrets hjärtslag.
Forskningsläkaren registrerade också det förväntade leveransdatumet i detta skede.
|
12 veckor
|
|
Antal missfall (definierat som förlust av graviditet före 28 veckors graviditet).
Tidsram: 28 veckor
|
Forskningsläkarens webbplats ringde till varje deltagare före 28 veckors graviditet för att få deras graviditetsresultat som missfall.
|
28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhu LY, Chen X, Xu ZZ, Xu L, Mao T, Zhang H. Changes and clinical significance of peripheral blood helper T lymphocyte and natural killer (NK) cells in unexplained recurrent spontaneous abortion (URSA) patients after abortion and successful pregnancy. Clin Exp Obstet Gynecol. 2015;42(1):62-6.
- Wu S, Zhang H, Tian J, Liu L, Dong Y, Mao T. Expression of kisspeptin/GPR54 and PIBF/PR in the first trimester trophoblast and decidua of women with recurrent spontaneous abortion. Pathol Res Pract. 2014 Jan;210(1):47-54. doi: 10.1016/j.prp.2013.09.017. Epub 2013 Oct 26.
- Zhang H, Long Q, Ling L, Gao A, Li H, Lin Q. Elevated expression of KiSS-1 in placenta of preeclampsia and its effect on trophoblast. Reprod Biol. 2011 Jul;11(2):99-115. doi: 10.1016/s1642-431x(12)60048-5.
- Mao C, Zhang H, Xiao D, Zhu L, Ding Y, Zhang Y, Wu L, Xu Z, Zhang L. Perinatal nicotine exposure alters AT 1 and AT 2 receptor expression pattern in the brain of fetal and offspring rats. Brain Res. 2008 Dec 3;1243:47-52. doi: 10.1016/j.brainres.2008.09.060. Epub 2008 Oct 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- The Second Affiliated Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande graviditetsförlust
-
NCT07447466AvslutadLumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester Pregnancy
-
NCT07140783Rekrytering
-
NCT03834285RekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
-
NCT03011541RekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom
Kliniska prövningar på Levotyroxin
-
NCT04953195RekryteringSubkliniska hypotyreos
-
NCT04878614Avslutad
-
NCT03880578AvslutadLivskvalité | Sköldkörteln; Brist
-
NCT03281083AvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Icke-alkoholisk fettleversjukdom
-
NCT03191188RekryteringSköldkörtelsjukdom | Njursjukdomar, kroniska
-
NCT05240911RekryteringHypotyreos | Kirurgi | Sköldkörtelneoplasmer
-
NCT00648557Avslutad
-
NCT00647855Avslutad
-
NCT00648700Avslutad