Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återkommande graviditetsförlust och sköldkörtelsjukdom

10 april 2017 uppdaterad av: ZHANG Hong, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Effekt av levotyroxinbehandling på graviditetsresultat hos RPL-kvinnor med subklinisk hypotyreos

Den föreliggande studien är uppdelad i två grupper, en är patienter med subklinisk hypotyreos som har TPO-antikroppspositiva kvinnor med TSH-koncentrationer > 2,5 mU/L och under den övre gränsen för det graviditetsspecifika referensintervallet, en annan är TPO-antikroppsnegativ med TSH-koncentrationer större än det graviditetsspecifika referensintervallet och under 10,0 mU/L. De två grupperna randomiseras till antingen LT4-behandlingsgruppen eller kontrollgruppen med hjälp av en datorgenererad lista.

Syftet med vår studie är att avgöra om användningen av levotyroxin är fördelaktig hos patienter med subklinisk hypotyreos i två grupper.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många studier har stratifierat risken för hypotyreos enligt TPOAb-status och visar konsekvent att denna risk är högre hos TPOAb-positiva kvinnor. Vissa data tyder också på att den negativa effekten associerad med moderns TSH-nivåer är uppenbar vid lägre TSH-höjningar hos kvinnor som är kända för att vara TPOAb-positiva jämfört med kvinnor som är TPOAb-negativa. Studier tyder dessutom på en minskning av graviditetsförlusten när TPOAb-positiva kvinnor behandlas med levotyroxin, även när de är biokemiskt eutyroid. Interventionsstudier har inte utförts på TPOAb-negativa kvinnor. En etiologisk analysprocess, från juni 2010 till juni 2015 på The Second Affiliated Hospital vid Soochow University, visade att 22,2 % av totalt 917 fall som hade RPL-historia visade sig som onormal serum-TSH-nivå eller positiv TPOAb, medan 36,6 % av 523 fall återskapande graviditet förekommer som onormal. Denna studie är uppdelad i två grupper, en är patienter med subklinisk hypotyreos som har TPO-antikroppspositiva kvinnor med TSH-koncentrationer > 2,5 mU/L och under den övre gränsen för det graviditetsspecifika referensintervallet, en annan är TPO-antikropp negativ med TSH-koncentrationer större än det graviditetsspecifika referensintervallet och under 10,0 mU/L. De två grupperna randomiseras till antingen LT4-behandlingsgruppen eller kontrollgruppen med hjälp av en datorgenererad lista. För LT4-behandlingsgruppen, 50 μg LT4 (Merck Serono, Genève, Schweiz) administrerades varje morgon från den första dagen efter diagnosen subklinisk hypotyreos och fortsatte fram till dagen för serum-β-HCG-mätningen. Om graviditeten bekräftades måste levotyroxindosen öka med 25-30 % och justeras enligt det graviditetsspecifika referensintervallet (T1 0,1-2,5mIU/L,T2 0,2-3,0 mIU/L, T3 0,3-3,0 mIU/L). För kontrollgruppen får kvinnor med subklinisk hypotyreos inga läkemedel. Syftet med vår studie är att avgöra om användningen av levotyroxin är fördelaktig hos patienter med subklinisk hypotyreos som har TPO-antikroppspositiva kvinnor med TSH-koncentrationer > 2,5 mU/L och under den övre gränsen för det graviditetsspecifika referensintervallet eller TPO-antikroppsnegativa med TSH-koncentrationer högre än det graviditetsspecifika referensintervallet och under 10,0 mU/L.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. har en diagnos av RPL (två eller flera på varandra följande eller icke-konsekutiva förluster i första trimestern)
  2. vara i åldern 18-39 år vid randomisering
  3. försöker bli gravid naturligt
  4. vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. de kunde inte bli gravida naturligt (som bekräftats av graviditetstester i urin) inom 1 år efter rekryteringen eller före slutet av randomiseringsperioden i försöket, beroende på vilket som inträffade tidigare
  2. de hade antifosfolipidsyndrom [lupus antikoagulant och/eller antikardiolipinantikroppar (immunoglobulin G eller immunglobulin M)]; andra erkända trombofila tillstånd (testning enligt vanlig klinikpraxis) l de hade abnormiteter i livmoderhålan (bedömda med ultraljud, hysterosonografi, hysterosalpingogram eller hysteroskopi)
  3. de hade onormal karyotyp hos föräldrarna
  4. de hade andra identifierbara orsaker till RPL (tester initierade endast om det är kliniskt indicerat) såsom diabetes eller systemisk lupus erythematosus
  5. de hade några kontraindikationer för användning av levotyroxin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Obstet Gynecol, SecondSoochowU
Levotyroxin är en munsönderfallande tablett. För LT4-behandlingsgruppen administrerades 50 μg LT4 (Merck Serono, Genève, Schweiz) varje morgon från den första dagen av diagnosen subklinisk hypotyreos och fortsatte fram till dagen för serum-β-HCG-mätning. Vid graviditet bekräftades, måste levotyroxindosen öka med 25-30 % och justeras enligt det graviditetsspecifika referensintervallet (T1 0,1-2,5mIU/L,T2 0,2-3,0 mIU/L, T3 0,3-3,0 mIU/L) .
Levotyroxin är en munsönderfallande tablett. För LT4-behandlingsgruppen administrerades 50 μg LT4 (Merck Serono, Genève, Schweiz) varje morgon från den första dagen av diagnosen subklinisk hypotyreos och fortsatte fram till dagen för serum-β-HCG-mätning. Vid graviditet bekräftades, måste levotyroxindosen öka med 25-30 % och justeras enligt det graviditetsspecifika referensintervallet (T1 0,1-2,5mIU/L,T2 0,2-3,0 mIU/L, T3 0,3-3,0 mIU/L) .
Andra namn:
  • LT4
NO_INTERVENTION: reproduktionscentrum, SecondSoochowU
För kontrollgruppen får kvinnor med subklinisk hypotyreos inga läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsvecka vid förlossningen
Tidsram: 28 veckor
Forskningsläkarens webbplats ringde varje deltagare 2 veckor efter det förväntade datumet för förlossningen för att få data om graviditetsresultatet.
28 veckor
Nyfödd födelsevikt
Tidsram: vid födseln
Forskningsläkarens webbplats ringde varje deltagare 2 veckor efter det förväntade datumet för förlossningen för att få nyfödd födelsevikt.
vid födseln
APGAR Poäng vid födseln
Tidsram: vid födseln
APGAR-skalan (Utseende, puls, grimas, aktivitet, andning) bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier på en skala från noll till två, och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits. Den resulterande APGAR-poängen sträcker sig från noll till 10.
vid födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kliniska graviditeter vid 6-8 veckor (definierat som närvaron av en graviditetspåse, med eller utan gulesäck eller fosterstång)
Tidsram: 8 veckor
Forskningsläkarplatsen ringde alla deltagare vid mellan 6 och 7 veckors graviditet för att säkerställa att det fanns arrangemang för ett ultraljudsmöte med hennes vanliga vårdare, före 8 veckors graviditet. Om en tid inte hade bokats hjälpte forskningsläkaren till med bokningen. Forskningsläkaren ringde varje deltagare igen mellan 3 och 5 dagar efter det planerade datumet för ultraljudsmötet för att få detaljer om observationerna av en graviditetspåse.
8 veckor
Antal pågående graviditeter vid 12 veckor (definierat som förekomsten av fostrets hjärtslag)
Tidsram: 12 veckor
Forskningsläkarens webbplats ringde varje deltagare mellan 10 och 12 veckors graviditet för att säkerställa att det fanns arrangemang för ett ultraljudsmöte med hennes vanliga vårdare, vid mellan 12 och 14 veckors graviditet. Liksom tidigare hjälpte forskarläkaren till med att boka tid vid behov och ringde deltagaren efteråt för att få information om variabler som fostrets hjärtslag. Forskningsläkaren registrerade också det förväntade leveransdatumet i detta skede.
12 veckor
Antal missfall (definierat som förlust av graviditet före 28 veckors graviditet).
Tidsram: 28 veckor
Forskningsläkarens webbplats ringde till varje deltagare före 28 veckors graviditet för att få deras graviditetsresultat som missfall.
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (FAKTISK)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • The Second Affiliated Hospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande graviditetsförlust

Kliniska prövningar på Levotyroxin

Sök liknande försök