Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő terhességi veszteség és pajzsmirigybetegség

2017. április 10. frissítette: ZHANG Hong, Second Affiliated Hospital of Soochow University

A levotiroxin-kezelés hatása a szubklinikai hypothyreosisban szenvedő RPL-s nők terhességi kimenetelére

A jelen vizsgálat két csoportra oszlik, az egyik a szubklinikai hypothyreosisban szenvedő betegek, akiknél a TPO antitest pozitív nők TSH koncentrációja > 2,5 mU/L és a terhesség specifikus referencia tartomány felső határa alatt van, a másik a TPO antitest negatív TSH koncentrációval. nagyobb, mint a terhesség-specifikus referencia tartomány és 10,0 mU/L alatt van. A két csoportot véletlenszerűen besorolják az LT4 kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba egy számítógép által generált lista segítségével.

Vizsgálatunk célja két csoportban meghatározni, hogy a levotiroxin alkalmazása előnyös-e a szubklinikai hypothyreosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Számos tanulmány a pajzsmirigy alulműködésének kockázatát a TPOAb-státusz szerint rétegezte, és következetesen azt mutatják, hogy ez a kockázat magasabb a TPOAb-pozitív nőknél. Egyes adatok arra is utalnak, hogy az anyai TSH-szinttel kapcsolatos káros hatás nyilvánvaló az alacsonyabb TSH-emelkedéseknél az ismerten TPOAb-pozitív nőknél, mint a TPOAb-negatív nőknél. Ezenkívül a vizsgálatok azt sugallják, hogy csökken a terhesség elvesztése, ha TPOAb-pozitív nőket levotiroxinnal kezelnek, még akkor is, ha biokémiailag euthyroid. Beavatkozási vizsgálatokat nem végeztek TPOAb-negatív nőkön. Egy 2010 júniusa és 2015 júniusa között a Soochow Egyetem második társkórházában végzett etiológiai elemzés kimutatta, hogy az összes 917 olyan eset 22,2%-ánál, akiknél az RPL anamnézisében kóros szérum TSH-szint vagy pozitív TPOAb, 36,6%-a, míg az 523 eset 36,6%-a. Ez a vizsgálat két csoportra oszlik: az egyik a szubklinikai hypothyreosisban szenvedő betegek, akiknek TPO-antitest-pozitív nőknél a TSH-koncentrációja >2,5 mU/L és a terhesség-specifikus referenciatartomány felső határa alatt van, a másik a TPO-antitest. negatív, ha a TSH-koncentráció meghaladja a terhesség-specifikus referenciatartományt és 10,0 mU/L alatt van. A két csoportot véletlenszerűen besorolják az LT4 kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba egy számítógép által generált lista segítségével. Az LT4 kezelési csoport esetében 50 μg LT4 (Merck Serono, Genf, Svájc) minden reggel a szubklinikai hypothyreosis diagnosztizálásának első napjától kezdve a szérum β-HCG mérésének napjáig folytatták. Ha a terhesség megerősítést nyert, a levotiroxin adagját 25-30%-kal kell emelni. a terhesség specifikus referencia tartománynak megfelelően beállítva (T1 0,1-2,5 mIU/L, T2 0,2-3,0 mIU/L, T3 0,3-3,0 mIU/L). A kontrollcsoportban a szubklinikai hypothyreosisban szenvedő nők semmilyen gyógyszert nem kapnak. Vizsgálatunk célja annak megállapítása, hogy a levotiroxin alkalmazása előnyös-e olyan szubklinikai hypothyreosisban szenvedő betegeknél, akiknél TPO antitest pozitív nőknél a TSH koncentráció > 2,5 mU/L és a terhesség specifikus referencia tartomány felső határa alatt van, vagy TPO antitest negatív. A TSH koncentrációja nagyobb, mint a terhesség-specifikus referenciatartomány, és 10,0 mU/L alatt van.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
300

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. RPL diagnózisa (két vagy több egymást követő vagy nem egymást követő első trimeszter veszteség)
  2. 18-39 év közöttiek a véletlen besorolásban
  3. próbál természetes módon teherbe esni
  4. hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. nem tudtak természetes módon teherbe esni (amint azt a vizeletből kifolyó terhességi tesztek is megerősítették) a felvételt követő 1 éven belül vagy a kísérletben a randomizációs időszak vége előtt, attól függően, hogy melyik következett be korábban.
  2. antifoszfolipid szindrómában szenvedtek [lupus antikoaguláns és/vagy antikardiolipin antitestek (immunglobulin G vagy immunglobulin M)]; egyéb felismert thrombophiliás állapotok (vizsgálat a szokásos klinikai gyakorlat szerint) ha voltak méhüregi rendellenességeik (ultrahanggal, hiszteroszonográfiával, hysterosalpingogrammal vagy hiszteroszkópiával értékelve)
  3. abnormális szülői kariotípusuk volt
  4. más azonosítható RPL-ok is voltak (csak klinikailag indokolt esetben indítottak vizsgálatokat), például cukorbetegség vagy szisztémás lupus erythematosus
  5. bármilyen ellenjavallat volt a Levothyroxin használatára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: Obstet Gynecol,SecondSoochowU
A levotiroxin szájban diszpergálódó tabletta. Az LT4 kezelési csoportban 50 μg LT4-et (Merck Serono, Genf, Svájc) adtak be minden reggel a szubklinikai hypothyreosis diagnosztizálásának első napjától kezdve, és a szérum β-HCG mérés napjáig folytatták. megerősítést nyert, a levotiroxin adagját 25-30%-kal kell növelni, és a terhesség specifikus referenciatartománynak megfelelően módosítani kell (T1 0,1-2,5 mIU/L, T2 0,2-3,0 mIU/L, T3 0,3-3,0 mIU/L) .
Drog: Levotiroxin
A levotiroxin szájban diszpergálódó tabletta. Az LT4 kezelési csoportban 50 μg LT4-et (Merck Serono, Genf, Svájc) adtak be minden reggel a szubklinikai hypothyreosis diagnosztizálásának első napjától kezdve, és a szérum β-HCG mérés napjáig folytatták. megerősítést nyert, a levotiroxin adagját 25-30%-kal kell növelni, és a terhesség specifikus referenciatartománynak megfelelően módosítani kell (T1 0,1-2,5 mIU/L, T2 0,2-3,0 mIU/L, T3 0,3-3,0 mIU/L) .
Más nevek:
  • LT4
NINCS_BEAVATKOZÁS: reproduktív központ,SecondSoochowU
A kontrollcsoportban a szubklinikai hypothyreosisban szenvedő nők semmilyen gyógyszert nem kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi hét szüléskor
Időkeret: 28 hét
A kutatóorvos oldal minden résztvevőt felhívott a szülés várható időpontja után 2 héttel, hogy megkapja a terhesség kimenetelére vonatkozó adatokat.
28 hét
Újszülött születési súlya
Időkeret: születéskor
A kutatóorvos oldal minden résztvevőt felhívott a szülés várható időpontja után 2 héttel, hogy megtudja az újszülött születési súlyát.
születéskor
APGAR Pontszám születéskor
Időkeret: születéskor
Az APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) skálát úgy határozzuk meg, hogy egy nullától kettőig terjedő skálán öt egyszerű kritérium alapján értékeljük az újszülött babát, majd az így kapott öt értéket összegezzük. Az így kapott APGAR pontszám nulla és 10 között mozog.
születéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességek száma a 6-8. héten (a terhességi tasak jelenléte, tojássárgája vagy magzati pólussal vagy anélkül)
Időkeret: 8 hét
A kutatóorvos helyszíne minden résztvevőt felhívott a terhesség 6. és 7. hete között, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a terhesség 8. hete előtt megbeszélik a szokásos gondozóival az ultrahangos találkozót. Ha nem foglaltak időpontot, a kutatóorvos segített az időpontfoglalásban. A kutatóorvos az ultrahangos vizsgálat tervezett időpontja után 3-5 nappal ismét telefonált minden résztvevőnek, hogy megismerje a terhességi zsák megfigyelésének részleteit.
8 hét
A folyamatban lévő terhességek száma a 12. héten (a magzati szívverés jelenléteként definiálható)
Időkeret: 12 hét
A kutatóorvos helyszíne minden résztvevőt felhívott a terhesség 10. és 12. hete között, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a terhesség 12. és 14. hete között ultrahangos találkozót szerveznek szokásos gondozóival. A korábbiakhoz hasonlóan a kutatóorvos szükség esetén segített az időpontfoglalásban, majd telefonált a résztvevővel, hogy tájékozódjon a változókról, például a magzati szívverésről. A kutatóorvos ebben a szakaszban rögzítette a szülés várható időpontját is.
12 hét
A vetélések száma (a terhesség 28. hete előtti elvesztését jelenti).
Időkeret: 28 hét
A kutatóorvosi oldal minden résztvevővel a terhesség 28. hete előtt telefonált, hogy megtudja a terhesség kimenetelét, például a vetélést.
28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • The Second Affiliated Hospital

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Levotiroxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése