Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugkerende zwangerschapsverliezen en schildklieraandoeningen

10 april 2017 bijgewerkt door: ZHANG Hong, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Effect van behandeling met levothyroxine op het resultaat van de zwangerschap bij RPL-vrouwen met subklinische hypothyreoïdie

De huidige studie is verdeeld in twee groepen, de ene is de patiënt met subklinische hypothyreoïdie die TPO-antilichaampositieve vrouwen heeft met TSH-concentraties> 2,5 mU / L en onder de bovengrens van het zwangerschapsspecifieke referentiebereik, een andere is TPO-antilichaamnegatief met TSH-concentraties groter dan het zwangerschapsspecifieke referentiebereik en lager dan 10,0 mU/L. De twee groepen worden gerandomiseerd in de LT4-behandelingsgroep of de controlegroep door middel van een door de computer gegenereerde lijst.

Het doel van onze studie is om te bepalen of het gebruik van levothyroxine gunstig is bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie in twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Veel onderzoeken hebben het risico van hypothyreoïdie gestratificeerd volgens de TPOAb-status, en tonen consequent aan dat dit risico hoger is bij TPOAb-positieve vrouwen. Sommige gegevens suggereren ook dat de nadelige invloed van TSH-waarden bij de moeder duidelijk wordt bij lagere TSH-verhogingen bij vrouwen waarvan bekend is dat ze TPOAb-positief zijn in vergelijking met vrouwen die TPOAb-negatief zijn. Bovendien suggereren studies een vermindering van zwangerschapsverlies wanneer TPOAb-positieve vrouwen worden behandeld met levothyroxine, zelfs wanneer ze biochemisch euthyroïd zijn. Interventiestudies zijn niet uitgevoerd bij TPOAb-negatieve vrouwen. Een etiologieanalyseproces, van juni 2010 tot juni 2015 in het Second Affiliated Hospital van de Soochow University, toonde aan dat 22,2% van de in totaal 917 gevallen met een RPL-geschiedenis aanwezig waren als abnormaal serum TSH-niveau of positieve TPOAb, terwijl 36,6% van de 523 gevallen die zwangerschap aanwezig als abnormaal. Deze huidige studie is verdeeld in twee groepen, de ene is de patiënt met subklinische hypothyreoïdie die TPO-antilichaampositieve vrouwen heeft met TSH-concentraties> 2,5 mU / L en onder de bovengrens van het zwangerschapsspecifieke referentiebereik, een andere is TPO-antilichaam negatief met TSH-concentraties hoger dan het zwangerschapsspecifieke referentiebereik en lager dan 10,0 mU/L. De twee groepen worden gerandomiseerd in de LT4-behandelingsgroep of de controlegroep met behulp van een door de computer gegenereerde lijst. Voor de LT4-behandelingsgroep, 50 μg LT4 (Merck Serono, Genève, Zwitserland) werd elke ochtend toegediend vanaf de eerste dag van de diagnose als subklinische hypothyreoïdie en ging door tot de dag van serum β-HCG-meting. Als zwangerschap werd bevestigd, moet de dosis levothyroxine met 25-30% worden verhoogd en worden aangepast volgens het zwangerschapsspecifieke referentiebereik (T1 0,1-2,5mIU/L,T2 0.2-3.0mIU/L, T3 0.3-3.0mIU/L). Voor de controlegroep krijgen vrouwen met subklinische hypothyreoïdie geen medicijnen. Het doel van onze studie is om te bepalen of het gebruik van levothyroxine gunstig is bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie die TPO-antilichaampositieve vrouwen hebben met TSH-concentraties > 2,5 mU/L en onder de bovengrens van het zwangerschapsspecifieke referentiebereik of TPO-antilichaamnegatief met TSH-concentraties hoger dan het zwangerschapsspecifieke referentiebereik en lager dan 10,0 mU/L.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. met een diagnose van RPL (twee of meer opeenvolgende of niet-opeenvolgende verliezen in het eerste trimester)
  2. tussen de 18 en 39 jaar oud zijn bij randomisatie
  3. natuurlijk proberen zwanger te worden
  4. bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. ze waren niet in staat om op natuurlijke wijze zwanger te worden (zoals bevestigd door urinaire zwangerschapstesten) binnen 1 jaar na werving of vóór het einde van de randomisatieperiode in het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
  2. ze hadden antifosfolipidensyndroom [lupus-anticoagulans en/of anticardiolipine-antilichamen (immunoglobuline G of immunoglobuline M)]; andere erkende trombofiele aandoeningen (testen volgens de gebruikelijke klinische praktijk) l ze afwijkingen in de baarmoederholte hadden (vastgesteld met echografie, hysterosonografie, hysterosalpingogram of hysteroscopie)
  3. ze hadden een abnormaal ouderlijk karyotype
  4. ze hadden andere identificeerbare oorzaken van RPL (testen alleen gestart indien klinisch geïndiceerd), zoals diabetes of systemische lupus erythematosus
  5. ze hadden contra-indicaties voor het gebruik van levothyroxine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Obstet Gynecol, SecondSoochowU
Levothyroxine is een orodispergeerbare tablet. Voor de LT4-behandelingsgroep werd elke ochtend 50 μg LT4 (Merck Serono, Genève, Zwitserland) toegediend vanaf de eerste dag van de diagnose van subklinische hypothyreoïdie en voortgezet tot de dag van serum β-HCG-meting. Bij zwangerschap werd bevestigd, de dosis levothyroxine moet met 25-30% worden verhoogd en aangepast volgens het zwangerschapsspecifieke referentiebereik (T1 0,1-2,5 mIU/L, T2 0.2-3.0mIU/L, T3 0.3-3.0mIU/L).
Geneesmiddel: Levothyroxine
Levothyroxine is een orodispergeerbare tablet. Voor de LT4-behandelingsgroep werd elke ochtend 50 μg LT4 (Merck Serono, Genève, Zwitserland) toegediend vanaf de eerste dag van de diagnose van subklinische hypothyreoïdie en voortgezet tot de dag van serum β-HCG-meting. Bij zwangerschap werd bevestigd, de dosis levothyroxine moet met 25-30% worden verhoogd en aangepast volgens het zwangerschapsspecifieke referentiebereik (T1 0,1-2,5 mIU/L, T2 0.2-3.0mIU/L, T3 0.3-3.0mIU/L).
Andere namen:
  • LT4
GEEN_INTERVENTIE: voortplantingscentrum, SecondSoochowU
Voor de controlegroep krijgen vrouwen met subklinische hypothyreoïdie geen medicijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsweek bij bevalling
Tijdsspanne: 28 weken
De site van de onderzoeksdokter belde elke deelnemer 2 weken na de verwachte bevallingsdatum om gegevens over de zwangerschapsuitkomst te verkrijgen.
28 weken
Pasgeboren geboortegewicht
Tijdsspanne: bij de geboorte
De site van de onderzoeksdokter belde elke deelnemer 2 weken na de verwachte bevallingsdatum om het geboortegewicht van de pasgeborene te verkrijgen.
bij de geboorte
APGAR-score bij de geboorte
Tijdsspanne: bij de geboorte
De APGAR-schaal (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Ademhaling) wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen. De resulterende APGAR-score varieert van nul tot 10.
bij de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinische zwangerschappen na 6-8 weken (gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak, met of zonder een dooierzak of foetuspaal)
Tijdsspanne: 8 weken
De site van de onderzoeksdokter belde elke deelnemer tussen 6 en 7 weken zwangerschap om er zeker van te zijn dat er afspraken waren gemaakt voor een echo-afspraak met haar gebruikelijke verzorgers, vóór 8 weken zwangerschap. Als er geen afspraak was geboekt, assisteerde de onderzoeksarts bij het boeken. De onderzoeksarts belde elke deelnemer opnieuw tussen 3 en 5 dagen na de geplande datum van de echo-afspraak om details te verkrijgen over de observaties van een zwangerschapszak.
8 weken
Aantal doorgaande zwangerschappen na 12 weken (gedefinieerd als de aanwezigheid van een foetale hartslag)
Tijdsspanne: 12 weken
De site van de onderzoeksdokter belde elke deelnemer tussen 10 en 12 weken zwangerschap om er zeker van te zijn dat er afspraken waren gemaakt voor een echo-afspraak met haar gebruikelijke verzorgers, tussen 12 en 14 weken zwangerschap. Zoals eerder hielp de onderzoeksarts indien nodig bij het maken van een afspraak en belde hij de deelnemer daarna om details te krijgen over variabelen zoals de hartslag van de foetus. De onderzoeksarts registreerde in dit stadium ook de verwachte bevallingsdatum.
12 weken
Aantal miskramen (gedefinieerd als verlies van zwangerschap vóór 28 weken zwangerschap).
Tijdsspanne: 28 weken
De site van de onderzoeksdokter belde elke deelnemer vóór 28 weken zwangerschap om hun zwangerschapsuitkomsten, zoals een miskraam, te verkrijgen.
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • The Second Affiliated Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende zwangerschapsverliezen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen