Pérdida recurrente del embarazo y enfermedad tiroidea
Efecto del tratamiento con levotiroxina sobre el resultado del embarazo en mujeres RPL con hipotiroidismo subclínico
El presente estudio se divide en dos grupos, uno son las pacientes con hipotiroidismo subclínico que tienen mujeres con anticuerpos TPO positivos con concentraciones de TSH> 2.5 mU/L y por debajo del límite superior del rango de referencia específico del embarazo, otro es el anticuerpo TPO negativo con concentraciones de TSH mayor que el rango de referencia específico del embarazo y por debajo de 10,0 mU/L. Los dos grupos se aleatorizan en el grupo de tratamiento LT4 o en el grupo de control mediante el uso de una lista generada por computadora.
El objetivo de nuestro estudio es determinar si el uso de levotiroxina es beneficioso en pacientes con hipotiroidismo subclínico en dos grupos。
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico de RPL (dos o más pérdidas consecutivas o no consecutivas en el primer trimestre)
- tener entre 18 y 39 años en el momento de la aleatorización
- tratando de concebir naturalmente
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- no pudieron concebir naturalmente (según lo confirmado por las pruebas de embarazo en orina) dentro de 1 año del reclutamiento o antes del final del período de aleatorización en el ensayo, lo que ocurra primero
- tenían síndrome antifosfolípido [anticoagulante lúpico y/o anticuerpos anticardiolipina (inmunoglobulina G o inmunoglobulina M)]; otras afecciones trombofílicas reconocidas (pruebas de acuerdo con la práctica clínica habitual) l tenían anomalías en la cavidad uterina (evaluadas mediante ecografía, histerosonografía, histerosalpingografía o histeroscopia)
- tenían cariotipo parental anormal
- tenían otras causas identificables de RPL (pruebas iniciadas solo si están clínicamente indicadas) como diabetes o lupus eritematoso sistémico
- tenían alguna contraindicación para el uso de levotiroxina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Obstet Gynecol, Segundo SoochowU
La levotiroxina es un comprimido bucodispersable. Para el grupo de tratamiento con LT4, se administraron 50 μg de LT4 (Merck Serono, Ginebra, Suiza) todas las mañanas desde el primer día del diagnóstico de hipotiroidismo subclínico y continuaron hasta el día de la medición de la β-HCG sérica. fue confirmado, la dosis de levotiroxina debe aumentarse en un 25-30 % y ajustarse de acuerdo con el rango de referencia específico del embarazo (T1 0,1-2,5 mUI/L, T2
0.2-3.0mIU/L,
T3 0,3-3,0 mUI/L) .
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La levotiroxina es un comprimido bucodispersable. Para el grupo de tratamiento con LT4, se administraron 50 μg de LT4 (Merck Serono, Ginebra, Suiza) todas las mañanas desde el primer día del diagnóstico de hipotiroidismo subclínico y continuaron hasta el día de la medición de la β-HCG sérica. fue confirmado, la dosis de levotiroxina debe aumentarse en un 25-30 % y ajustarse de acuerdo con el rango de referencia específico del embarazo (T1 0,1-2,5 mUI/L, T2
0.2-3.0mIU/L,
T3 0,3-3,0 mUI/L) .
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: centro reproductivo,SecondSoochowU
Para el grupo de control, las mujeres con hipotiroidismo subclínico no reciben ningún medicamento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Semana gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: 28 semanas
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El sitio del médico de investigación llamó por teléfono a cada participante 2 semanas después de la fecha prevista de parto para obtener datos sobre el resultado del embarazo.
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28 semanas
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Peso al nacer del recién nacido
Periodo de tiempo: al nacer
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El sitio médico de investigación llamó por teléfono a cada participante 2 semanas después de la fecha prevista de parto para obtener el peso al nacer del recién nacido.
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al nacer
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Puntaje APGAR al nacer
Periodo de tiempo: al nacer
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La escala APGAR (Aspecto, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración) se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos.
La puntuación APGAR resultante varía de cero a 10.
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al nacer
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de embarazos clínicos a las 6-8 semanas (definido como la presencia de un saco gestacional, con o sin saco vitelino o polo fetal)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El sitio médico de investigación llamó por teléfono a cada participante entre las 6 y 7 semanas de gestación, para asegurarse de que hubiera arreglos para una cita de ultrasonido con sus cuidadores habituales, antes de las 8 semanas de gestación.
Si no se había reservado una cita, el médico investigador ayudó con la reserva.
El médico investigador volvió a telefonear a cada participante entre 3 y 5 días después de la fecha programada de la cita de ecografía, para obtener detalles de las observaciones de un saco gestacional.
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8 semanas
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Número de embarazos en curso a las 12 semanas (definido como la presencia de un latido fetal)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El sitio médico de investigación llamó por teléfono a cada participante entre las semanas 10 y 12 de gestación, para asegurarse de que hubiera arreglos para una cita de ultrasonido con sus cuidadores habituales, entre las semanas 12 y 14 de gestación.
Como anteriormente, el médico investigador ayudó a programar una cita si era necesario y luego telefoneó al participante para obtener detalles de variables como el latido cardíaco fetal.
El médico investigador también registró la fecha prevista de parto en esta etapa.
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12 semanas
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Número de abortos espontáneos (definidos como pérdida del embarazo antes de las 28 semanas de gestación).
Periodo de tiempo: 28 semanas
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El sitio médico de investigación llamó por teléfono a cada participante antes de las 28 semanas de gestación, para conocer los resultados de su embarazo, como un aborto espontáneo.
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhu LY, Chen X, Xu ZZ, Xu L, Mao T, Zhang H. Changes and clinical significance of peripheral blood helper T lymphocyte and natural killer (NK) cells in unexplained recurrent spontaneous abortion (URSA) patients after abortion and successful pregnancy. Clin Exp Obstet Gynecol. 2015;42(1):62-6.
- Wu S, Zhang H, Tian J, Liu L, Dong Y, Mao T. Expression of kisspeptin/GPR54 and PIBF/PR in the first trimester trophoblast and decidua of women with recurrent spontaneous abortion. Pathol Res Pract. 2014 Jan;210(1):47-54. doi: 10.1016/j.prp.2013.09.017. Epub 2013 Oct 26.
- Zhang H, Long Q, Ling L, Gao A, Li H, Lin Q. Elevated expression of KiSS-1 in placenta of preeclampsia and its effect on trophoblast. Reprod Biol. 2011 Jul;11(2):99-115. doi: 10.1016/s1642-431x(12)60048-5.
- Mao C, Zhang H, Xiao D, Zhu L, Ding Y, Zhang Y, Wu L, Xu Z, Zhang L. Perinatal nicotine exposure alters AT 1 and AT 2 receptor expression pattern in the brain of fetal and offspring rats. Brain Res. 2008 Dec 3;1243:47-52. doi: 10.1016/j.brainres.2008.09.060. Epub 2008 Oct 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- The Second Affiliated Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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