Perda Gravidez Recorrente e Doença da Tireoide
Efeito do tratamento com levotiroxina no resultado da gravidez em mulheres RPL com hipotireoidismo subclínico
O presente estudo é dividido em dois grupos, um é o de pacientes com hipotireoidismo subclínico que tem mulheres com anticorpo TPO positivo com concentrações de TSH > 2,5 mU/L e abaixo do limite superior da faixa de referência específica da gravidez, outro é anticorpo TPO negativo com concentrações de TSH maior do que o intervalo de referência específico da gravidez e abaixo de 10,0 mU/L. Os dois grupos são randomizados para o grupo de tratamento com LT4 ou grupo de controle pelo uso de uma lista gerada por computador.
O objetivo do nosso estudo é determinar se o uso de levotiroxina é benéfico em pacientes com hipotireoidismo subclínico em dois grupos。
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter um diagnóstico de RPL (duas ou mais perdas consecutivas ou não consecutivas no primeiro trimestre)
- ter idade entre 18 e 39 anos na randomização
- tentando engravidar naturalmente
- disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- eles eram incapazes de conceber naturalmente (conforme confirmado por testes urinários de gravidez) dentro de 1 ano após o recrutamento ou antes do final do período de randomização no estudo, o que ocorrer primeiro
- tinham síndrome antifosfolípide [anticoagulante lúpico e/ou anticorpos anticardiolipina (imunoglobulina G ou imunoglobulina M)]; outras condições trombofílicas reconhecidas (testes de acordo com a prática clínica usual) l tiveram anormalidades da cavidade uterina (avaliadas por ultrassonografia, histerossonografia, histerossalpingografia ou histeroscopia)
- eles tinham cariótipo parental anormal
- eles tinham outras causas identificáveis de RPL (exames iniciados apenas se clinicamente indicado), como diabetes ou lúpus eritematoso sistêmico
- eles tinham alguma contra-indicação ao uso de levotiroxina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Obstet Gynecol,SecondSoochowU
A levotiroxina é um comprimido orodispersível. Para o grupo de tratamento com LT4, 50μg de LT4 (Merck Serono, Genebra, Suíça) foi administrado todas as manhãs desde o primeiro dia do diagnóstico de hipotireoidismo subclínico e continuado até o dia da medição sérica de β-HCG. Se gravidez foi confirmado, a dose de levotiroxina precisa aumentar 25-30% e ajustada de acordo com o intervalo de referência específico da gravidez (T1 0,1-2,5mIU/L,T2
0,2-3,0mIU/L,
T3 0,3-3,0mIU/L).
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A levotiroxina é um comprimido orodispersível. Para o grupo de tratamento com LT4, 50μg de LT4 (Merck Serono, Genebra, Suíça) foi administrado todas as manhãs desde o primeiro dia do diagnóstico de hipotireoidismo subclínico e continuado até o dia da medição sérica de β-HCG. Se gravidez foi confirmado, a dose de levotiroxina precisa aumentar 25-30% e ajustada de acordo com o intervalo de referência específico da gravidez (T1 0,1-2,5mIU/L,T2
0,2-3,0mIU/L,
T3 0,3-3,0mIU/L).
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: centro reprodutivo,SecondSoochowU
Para o grupo de controle, as mulheres com hipotireoidismo subclínico não recebem nenhuma droga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Semana gestacional no parto
Prazo: 28 semanas
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O médico da pesquisa telefonou para cada participante 2 semanas após a data prevista para o parto para obter dados sobre o resultado da gravidez.
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28 semanas
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Peso do recém-nascido
Prazo: no nascimento
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O médico da pesquisa telefonou para cada participante 2 semanas após a data prevista para o parto para obter o peso do recém-nascido.
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no nascimento
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Pontuação APGAR ao nascer
Prazo: no nascimento
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A escala APGAR (Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração) é determinada pela avaliação do recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos.
A pontuação resultante do APGAR varia de zero a 10.
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no nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de gravidez clínica em 6-8 semanas (definida como a presença de saco gestacional, com ou sem saco vitelino ou pólo fetal)
Prazo: 8 semanas
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O médico da pesquisa telefonou para cada participante entre 6 e 7 semanas de gestação, para garantir que houvesse agendamento de uma consulta de ultrassom com seus cuidadores habituais, antes de 8 semanas de gestação.
Se uma consulta não tivesse sido agendada, o médico da pesquisa auxiliava no agendamento.
O médico da pesquisa telefonou novamente para cada participante entre 3 e 5 dias após a data agendada da consulta de ultrassom, para obter detalhes das observações de um saco gestacional.
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8 semanas
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Número de gravidez em andamento em 12 semanas (definido como a presença de batimentos cardíacos fetais)
Prazo: 12 semanas
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O médico da pesquisa telefonou para cada participante entre 10 e 12 semanas de gestação, para garantir uma consulta de ultrassom com seus cuidadores habituais, entre 12 e 14 semanas de gestação.
Como anteriormente, o médico da pesquisa auxiliou na marcação de uma consulta, se necessário, e telefonou para o participante posteriormente para obter detalhes de variáveis como batimentos cardíacos fetais.
O médico da pesquisa também registrou a data prevista para o parto nesta fase.
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12 semanas
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Número de abortos espontâneos (definido como perda da gravidez antes de 28 semanas de gestação).
Prazo: 28 semanas
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O site do médico da pesquisa telefonou para cada participante antes de 28 semanas de gestação, para obter os resultados da gravidez, como aborto espontâneo.
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhu LY, Chen X, Xu ZZ, Xu L, Mao T, Zhang H. Changes and clinical significance of peripheral blood helper T lymphocyte and natural killer (NK) cells in unexplained recurrent spontaneous abortion (URSA) patients after abortion and successful pregnancy. Clin Exp Obstet Gynecol. 2015;42(1):62-6.
- Wu S, Zhang H, Tian J, Liu L, Dong Y, Mao T. Expression of kisspeptin/GPR54 and PIBF/PR in the first trimester trophoblast and decidua of women with recurrent spontaneous abortion. Pathol Res Pract. 2014 Jan;210(1):47-54. doi: 10.1016/j.prp.2013.09.017. Epub 2013 Oct 26.
- Zhang H, Long Q, Ling L, Gao A, Li H, Lin Q. Elevated expression of KiSS-1 in placenta of preeclampsia and its effect on trophoblast. Reprod Biol. 2011 Jul;11(2):99-115. doi: 10.1016/s1642-431x(12)60048-5.
- Mao C, Zhang H, Xiao D, Zhu L, Ding Y, Zhang Y, Wu L, Xu Z, Zhang L. Perinatal nicotine exposure alters AT 1 and AT 2 receptor expression pattern in the brain of fetal and offspring rats. Brain Res. 2008 Dec 3;1243:47-52. doi: 10.1016/j.brainres.2008.09.060. Epub 2008 Oct 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- The Second Affiliated Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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