Переосмысление боли: вмешательство родителей для изменения детских воспоминаний о боли
Боль является обычным явлением в юности и влияет на молодежь еще долго после того, как болезненные ситуации закончились. Юношеская память о боли после операции может повлиять на болезненные переживания в будущем. Негативные воспоминания и ощущение боли, например, воспоминания о большей боли, чем реальный уровень перенесенной боли, связаны с беспокойством по поводу будущей операции. Исследования показали, что детские воспоминания о боли связаны с тревогой, страхом, связанным с болью, и уверенностью. Воспоминания детей о боли могут быть изменены после посещения больницы, но этому посвящено лишь несколько исследований.
Исследование будет одним из первых, в котором будет рассмотрено, насколько хорошо вмешательство родителей в переформирование памяти снижает негативные воспоминания молодежи об операции. Мы хотим посмотреть, как родительский сеанс рефрейминга воспоминаний влияет на память молодежи о послеоперационной боли.
В исследовании примут участие 90 молодых людей, перенесших операцию на грудной клетке или спондилодез в Детской больнице Альберты. Они будут набраны в детской больнице Альберты. Будут тесты на боль в виде опросов за 1-3 недели до операции, мониторинг боли в стационаре пару дней, мониторинг боли через 1-2 недели после операции, визит в клинику через 2-4 недели после операции для рефрейминга памяти сеанс и мониторинг боли через 6 недель после операции в виде телефонного интервью.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Воспоминания о боли у детей представляют собой мощный механизм, лежащий в основе последующих переживаний боли. Боли в детстве повсеместны. Здоровые дети, поддающиеся лечению, к 5 годам проходят до 20 болезненных процедур. Кроме того, миллионы детей ежегодно подвергаются хирургическому вмешательству (например, тонзиллэктомии), что обычно связано с болью и дистрессом. Боль от медицинского опыта и страх перед ним не являются ни кратковременными, ни доброкачественными. Плохо управляемая боль может привести к негативным воспоминаниям о боли, страхам, а у некоторых детей и фобиям, которые сохраняются во взрослом возрасте. Мы продемонстрировали, что детские воспоминания о боли являются более важным предиктором последующей боли, чем их первоначальное переживание боли как таковой. Действительно, детские болевые воспоминания полностью опосредовали связь между первоначальным и последующим лабораторным болевым опытом. Наши самые последние данные показывают, что детские воспоминания о боли через 2 месяца после операции предсказывают более высокий уровень послеоперационной боли через 4-6 месяцев.
Детский и родительский факторы предсказывают развитие детской памяти о боли. Существующие исследования выявили ряд факторов, влияющих на развитие негативных воспоминаний у детей. Было показано, что детский сон и языковые способности влияют на развитие памяти после стрессовых и болезненных событий. Дети, которые более тревожны и испытывают сильную боль, с большей вероятностью разовьют негативные воспоминания о боли, что затем приведет к большему страху и боли при последующих переживаниях боли. Родители и подростки, которые думают о детской боли до операции более катастрофически, как правило, спустя месяцы имеют более негативные предвзятые воспоминания о боли. Считается, что тревога родителей и детей приводит к искажениям памяти из-за того, как родители и дети говорят о боли после болезненных событий. Однако влияние языковых взаимодействий родителей и детей на болевые воспоминания не было продемонстрировано.
Влияние родителей на детские воспоминания о боли наиболее сильно в раннем детстве. Чтобы направить будущие исследования развития детской памяти о боли, я опубликовал в журнале PAIN11 концептуальную схему развития, в которой описываются когнитивные и социальные факторы, которые, как считается, влияют на развитие детской памяти о боли. Особое значение имеет раннее детство (возраст 4-7 лет), когда дети наиболее подвержены искажениям памяти из-за эффектов внушаемости. Также именно в это время родители оказывают наибольшее влияние на формирование детских познаний, эмоций и поведения. Наша модель постулирует, что социолингвистический контекст (т.е. рассказы родителей и детей о боли), в которых развиваются воспоминания о боли, наиболее важны в раннем детстве и закладывают основу для будущих переживаний боли.
Воспоминания родителей и детей влияют на развитие детской памяти. Хотя на удивление недостаточно изучено в области педиатрической боли, языковые взаимодействия родителей и детей о прошлых негативных событиях играют важную роль в том, как автобиографические воспоминания об этих событиях впоследствии извлекаются и рефреймируются. Стиль повествования родитель-ребенок также влияет на способность детей справляться с трудностями и психологическое функционирование. Маленькие дети, чьи родители расширяют тему и детализируют (например, задают открытые вопросы, чтобы получить более подробные и подробные сведения о прошлом) и которые используют эмоциональный язык, имеют детей, которые более точно и подробно вспоминают свое прошлое, который является адаптивным. Точно так же наши недавние данные убедительно свидетельствуют о том, что родители, которые вспоминают со своими детьми о недавней операции, используя определенный стиль (т. е. более подробно, меньше переключения тем) и содержание (меньше информации о боли, страхе, медицинских процедурах; больше объяснений). иметь детей, которые позже помнят боль более точно/положительно предвзято.
Вмешательства по рефреймингу памяти приводят к тому, что дети вспоминают боль более точно/предвзято. На сегодняшний день было проведено три испытания вмешательств по рефреймингу памяти, и все они проводились исследователем на детях, перенесших процедуры с иглами (инъекции вакцины, инъекции стоматологического анестетика, люмбальные пункции) в течение 15 минут. Наш недавний систематический обзор показал, что эти вмешательства были эффективны в изменении воспоминаний детей о боли, чтобы они были более точными/предвзятыми. Было также показано, что подчеркивание и повторение положительных аспектов памяти о боли также приводит к усилению способности детей забывать ее негативные аспекты. Однако в исследованиях еще не применялись вмешательства по рефреймингу памяти у детей под руководством родителей; однако мы утверждали, что родители потенциально являются наиболее могущественными и доступными проводниками изменений. Действительно, наши недавние данные убедительно свидетельствуют о том, что язык, который родители используют при воспоминаниях детей после удаления тонзиллэктомии, влияет на предубеждения детей в воспоминании о боли.
Недавние данные нашей лаборатории предоставляют убедительные доказательства того, что родители, которые вспоминают со своими детьми об операции, используя определенный стиль (например, более подробно, меньше переключения тем) и содержание (например, меньше содержания о боли, страхе, медицинских процедурах; больше объяснений) иметь детей, которые позже вспоминают послеоперационную боль более точно и предвзято. Стиль и содержание родительских воспоминаний были эффективно нацелены на улучшение развития детской памяти, хотя и не в контексте боли. На сегодняшний день исследования не изучали, могут ли методы рефрейминга памяти, применяемые родителями, изменить воспоминания детей о послеоперационной боли. . Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы провести пилотное исследование для изучения предварительной эффективности, осуществимости и приемлемости краткого вмешательства по рефреймингу памяти под руководством родителей после детской хирургии для формирования более адаптивных (то есть менее негативных) воспоминаний о боли. Вмешательство будет опираться на наши недавние данные и существующие методы рефрейминга памяти и вмешательства на основе повествования, чтобы способствовать более точным / позитивным воспоминаниям о боли, обучая родителей более адаптивным стилям воспоминаний со своими детьми о прошлой операции. Мы достигнем наших целей, расширив нашу существующую программу исследований развития послеоперационной памяти о боли у детей (в возрасте 4-7 лет) и случайным образом назначив родителей для проведения вмешательства по рефреймингу памяти или контроля внимания после операции и последующей оценки детских воспоминаний о боли. .
Цели исследования и гипотезы:
Цель 1.) Изучить предварительную эффективность, осуществимость и приемлемость вмешательства по рефреймингу воспоминаний под руководством родителей в отношении детских послеоперационных воспоминаний о боли. Гипотеза 1.) Дети в группе вмешательства будут продолжать вспоминать послеоперационную боль более точным или предвзятым образом по сравнению с контрольной группой, которая будет помнить боль более предвзятым образом. Вмешательство будет оценено родителями как осуществимое и приемлемое.
Цель 2.) Изучить влияние исходных индивидуальных характеристик ребенка и родителя на детские воспоминания о боли. Гипотеза 2.) Дети, которые более тревожны, менее самостоятельны, имеют худшее качество сна, и чьи родители более беспокойны и больше катастрофизируют детскую боль до операции, впоследствии будут вспоминать боль в более негативном ключе.
Это исследование будет первым, в котором будет разработано и испытано краткое вмешательство под руководством родителей, направленное на изменение того, как дети вспоминают свою боль после операции, тем самым расширяя методы рефрейминга памяти на контекст послеоперационной боли. Учитывая неотъемлемую роль воспоминаний о боли в формировании будущих переживаний боли и необходимость вмешательств в контексте детской хирургии, это исследование имеет большой потенциал для внесения вклада в доступное и осуществимое послеоперационное вмешательство в педиатрическое лечение боли и способствует более адаптивным траекториям боли и медицинскому опыту. в детстве.
Методы:
Образец:
В число участников войдут 90 подростков, которым запланировано восстановление грудной клетки или спондилодеза, операции, связанные с сильным послеоперационным болевым синдромом2, и их родители. Они будут набраны в Детской больнице Альберты (ACH). Мы будем использовать стратегию набора, которая согласуется с нашими исследованиями с клиническими образцами. В частности, рекрутинговый пул будет формироваться следующим образом: 1) персонал клиники будет определять пациентов, которым запланированы операции по пластике грудной клетки или спондилодезу; 2) после бронирования визита в предоперационную клинику администраторы получат разрешение на контакт в исследовательских целях от родителей вместе с контактными данными; 3) сотрудники клиники передают контактную информацию исследовательской группе посредством защищенной электронной передачи; 4) Исследовательский персонал свяжется с подходящими семьями и проверит заинтересованных родителей и молодежь на соответствие требованиям и ответит на любые вопросы, которые у них могут возникнуть, а затем назначит время для проведения телефонной конференции по согласию с родителями и ребенком. Этот запрос о согласии будет включать обсуждение с родителем и ребенком, которые будут участвовать в исследовании, и с исследователем. Исследователь объяснит информацию, включенную в форму согласия, и предоставит возможность потенциальным участникам задать вопросы и уточнить понимание. В это время мы также четко обозначим наши ограничения конфиденциальности в отношении раскрытия жестокого обращения, пренебрежения, суицидальных мыслей и намерений, а также потенциальных возможностей несовершеннолетнего. Они описаны в форме согласия; тем не менее, конференция по согласию является прекрасной возможностью повторить и прояснить эти процедуры и вопросы. Для этой конференции по согласию исследователь отправит эти формы по электронной почте участникам (используя REDCap, безопасное онлайн-приложение на основе Интернета), которые могут заполнить их на компьютерном устройстве. Чтобы увеличить количество участников, мы также будем распространять плакаты (см. Плакат о наборе) в рамках ACH, чтобы у потенциальных участников была возможность напрямую связаться с нами, чтобы выразить заинтересованность в исследовании. Процедуры скрининга на соответствие критериям и получения согласия будут такими же, как описано выше.
Процедура:
За неделю до операции подростки будут проходить измерения боли, сна (шкала подросткового сна и бодрствования; ASWS), катастрофической боли (PCS - детская версия), симптомов тревоги и депрессии (PROMIS-25), качества жизни (PedsQL), симптомов посттравматического стрессового расстройства. (CPSS-5), чувствительность к травматизации боли (версия SPTS-Child), самоэффективность в отношении боли, ожидания в отношении боли и страха, связанного с болью (числовые рейтинговые шкалы; NRS). Родители должны пройти измерения сна (Питтсбургский индекс качества сна), катастрофизации боли (PCS-версия для родителей), измерения тревоги, депрессии и симптомов посттравматического стрессового расстройства (PROMIS-29 и PCL-5), чувствительности к травматизации боли (SPTS-версия для родителей) , самоэффективность в отношении боли, реакция родителей на детскую боль (ARCS), ожидания в отношении боли и страха, связанного с болью (NRS), социально-демографический опрос (образование родителей, возраст ребенка, доход домохозяйства), подготовка к тому, что они/их ребенок получили информацию об операции и ее последствиях (например, о навыках преодоления боли, обезболивании), а также о семейном анамнезе операций.
В день операции и каждый день после операции (до выписки) как дети, так и родители будут сообщать о характеристиках боли (интенсивность боли [NRS], страх, связанный с болью [NRS], интерференция боли [PROMIS], неприятность боли [по Лайкерту]. шкала], катастрофическая боль [состояние]), тревога состояния (NRS), общий аффект (NRS) и качество сна (NRS). Родители также заполнят шкалу реакции родителей на детскую боль (ARCS). Информация об анальгетиках и анестетиках, введенных в день операции, будет собираться посредством просмотра медицинской карты.
Через 2 недели после операции родители и молодежь завершат базовые оценочные мероприятия.
Через 4 недели после операции после посещения клиники пары родителей и детей будут рандомизированы в три группы: группа контроля внимания, группа нормальных воспоминаний и группа вмешательства. Рандомизация будет проводиться внешним статистиком с использованием компьютерного генератора случайных чисел. Сокрытие распределения будет достигнуто с использованием последовательно пронумерованных, непрозрачных и запечатанных конвертов. Распределение по группам будет выявлено исследователем в начале посещения лаборатории.
Группа контроля внимания: родители и молодежь из группы контроля внимания будут смотреть нейтральное 20-минутное видео, не связанное с хирургией (Планета Земля). Важно отметить, что они не будут говорить о боли или прошлом опыте операции.
Нормальные воспоминания: Родители и молодые люди в группе с нормальными воспоминаниями будут проинструктированы вспоминать со своими детьми о госпитальном и послеоперационном периодах, как обычно.
Группа вмешательства: Родители и молодежь в группе вмешательства получат инструкции по адаптивным способам воспоминания о госпитальном и послеоперационном периодах. Вмешательство будет основано на существующих вмешательствах, основанных на нарративах, которые научили родителей вспоминать со своими детьми о прошлых негативных событиях более подробно и эмоционально (например, используя более открытые вопросы, чтобы следить за ответами детей, предоставляя новые). подробности о событии, больше говорить об эмоциях и хвалить ответы детей). Мы также включим элементы прошлых вмешательств по рефреймингу памяти о боли и результаты наших недавних данных. В частности, родителей научат вспоминать вместе со своими детьми госпитальный и послеоперационный периоды, давая больше объяснений событий, используя меньше высказываний о боли, страхе и медицинских процедурах, подчеркивая положительные аспекты памяти ребенка об операции (например, , когда дети использовали методы преодоления, такие как глубокое дыхание, когда они получали лакомство), и повышение детской самоэффективности в отношении их способности справляться с болью. Исследователи также предоставят предложения по конкретным вопросам и замечаниям, которые можно сделать во время воспоминания. Родители, молодежь и исследователи будут участвовать в коротких ролевых играх, чтобы закрепить методы, за которыми последует обратная связь с исследователями. После этого периода обучения родители в группе вмешательства будут проинструктированы вспоминать со своими детьми о госпитальном и послеоперационном периодах, используя стратегии вмешательства.
Через 6 недель после операции подростки и родители проведут телефонное интервью о памяти о боли, чтобы оценить воспоминания подростка о госпитальном и послеоперационном периодах. Затем родители в группе вмешательства проведут краткое полуструктурированное телефонное интервью, чтобы оценить осуществимость и приемлемость вмешательства.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Молодежь в возрасте от 10 до 18 лет
- Молодежь, у которой запланирована операция на грудной стенке или операция по сращению позвоночника.
Критерий исключения:
- Молодежь с нарушениями развития или проходящие лечение от рака
- Молодежь, ранее перенесшая операцию на грудной клетке или операцию по сращению позвоночника.
- Молодежь, которой назначены другие хирургические процедуры в течение 24 часов после запланированной операции на грудной стенке или операции спондилодеза.
- Молодежь, плохо владеющая английским языком
- Подростки, двое родителей которых не говорят свободно по-английски (для участия один из родителей должен свободно владеть английским языком)
- Молодежь, страдающая хронической болью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство в рефрейминг боли
Участники будут рандомизированы в эту группу: - Рефрейминг памяти с родителем при содействии исследователя: Родители и молодежь в группе вмешательства получат инструкции по адаптивным способам вспоминать о госпитальном и послеоперационном периодах. Вмешательство будет основано на существующих вмешательствах, основанных на повествовании, которые научили родителей вспоминать со своими детьми о прошлых негативных событиях более подробно и эмоционально. |
Родители и молодежь в группе вмешательства получат инструкции по адаптивным способам вспоминать о госпитальном и послеоперационном периодах.
Вмешательство будет основано на существующих вмешательствах, основанных на нарративах, которые научили родителей вспоминать со своими детьми о прошлых негативных событиях более подробно и эмоционально (например, используя более открытые вопросы, чтобы следить за ответами детей, предоставляя новые). подробности о событии, больше говорить об эмоциях и хвалить ответы детей).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Группа контроля внимания
В число участников войдут 90 молодых людей, которым запланирована операция по пластике грудной клетки или спондилодеза, операции, связанные с сильным послеоперационным болевым синдромом, и их родители. Они будут набраны в детской больнице Альберты. Сроки и меры, которые необходимо принять родителям и детям, перечислены ниже. Сроки будут включать базовую оценку (1-3 недели до операции), оценку в больнице в течение нескольких дней, 1-2 недели после операции (острая фаза восстановления), визит в клинику через 2-4 недели после операции (рефрейминг памяти). вмешательства) и через 6 недель после операции. Участники будут рандомизированы в эту группу: - Контроль внимания (смотрите видео [Планета Земля] одинаковое количество времени): родители и молодежь из группы контроля внимания будут смотреть нейтральное 20-минутное видео, не связанное с хирургией (Планета Земля). Важно отметить, что они не будут говорить о боли или прошлом опыте операции. |
Родители и молодежь в группе контроля внимания посмотрят нейтральное 20-минутное видео, не связанное с хирургией (Планета Земля).
Важно отметить, что они не будут говорить о боли или прошлом опыте операции.
|
|
NO_INTERVENTION: Нормальное воспоминание
В число участников войдут 90 молодых людей, которым запланирована операция по пластике грудной клетки или спондилодеза, операции, связанные с сильным послеоперационным болевым синдромом, и их родители. Они будут набраны в детской больнице Альберты. Сроки и меры, которые необходимо принять родителям и детям, перечислены ниже. Сроки будут включать базовую оценку (1-3 недели до операции), оценку в больнице в течение нескольких дней, 1-2 недели после операции (острая фаза восстановления), визит в клинику через 2-4 недели после операции (рефрейминг памяти). вмешательства) и через 6 недель после операции. Участники будут рандомизированы в эту группу: - Нормальное воспоминание: родители и молодежь в группе с нормальным воспоминанием будут проинструктированы вспоминать со своими детьми о госпитальном и послеоперационном периодах, как обычно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предубеждения памяти
Временное ограничение: 4 недели после операции (для операций на позвоночнике) - 6 недель после операции (для операций на грудной клетке)
|
Молодежь и родители проведут интервью по телефону, чтобы оценить свои воспоминания о боли.
В частности, молодых людей попросят вспомнить уровни сенсорной (интенсивность боли) и аффективной (неприятность, тревога) боли, испытанной после операции.
Родителей попросят вспомнить уровни сенсорной (интенсивность боли) и аффективной (неприятность, беспокойство) боли, которые, по их мнению, испытали их дети после операции.
В начале опроса памяти детей и родителей попросят свободно вспомнить все, что они могут вспомнить о задаче на боль.
С молодежью эффективно проводились телефонные интервью для оценки детской памяти на боль.
Положительно предвзятые воспоминания о боли будут определяться как воспоминание об уровне боли, который меньше, чем исходный отчет о боли.
Точные воспоминания не отражают разницы между вспоминаемой и переживаемой болью.
Свободный отзыв будет закодирован как для содержания, так и для тона.
|
4 недели после операции (для операций на позвоночнике) - 6 недель после операции (для операций на грудной клетке)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна — ребенок
Временное ограничение: Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
Для оценки качества сна у молодежи будет использоваться краткая форма из 10 пунктов Шкалы сна и бодрствования подростков (ASWS).
ASWS оценивает качество сна по трем параметрам: засыпание и возобновление сна, возвращение к бодрствованию и отход ко сну.
Эта мера имеет хорошую надежность и достоверность у молодых людей с хронической болью.
Послеоперационное качество сна будет оцениваться с помощью NRS (0 = очень плохой сон, 10 = очень хороший сон).
|
Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
|
Качество сна - Родитель
Временное ограничение: Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
Качество сна родителей за последний месяц будет оцениваться с использованием хорошо проверенного и широко используемого Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Девятнадцать пунктов включают семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Оценки компонентов суммируются, чтобы получить глобальную оценку.
PSQI надежен и действителен.
|
Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходно, оценка в стационаре (1-5 дней после операции), 1 неделя после операции (для операций с инструментами на позвоночнике) - 2 недели после операции (для операций на грудной клетке), интервью по телефону (6 недель после операции)
|
Подростки будут оценивать интенсивность своей боли по 11-балльной шкале NRS (0 — нет боли; 10 — сильная возможная боль).
NRS являются действительным и надежным инструментом для оценки интенсивности боли у молодых людей.35,36
Средние баллы боли будут вычисляться для каждого периода оценки.
NRS будет включен в интервью по воспоминанию, но оформлен в терминах воспоминаний о боли.
Родители будут использовать ту же шкалу для оценки боли своего ребенка.
|
Исходно, оценка в стационаре (1-5 дней после операции), 1 неделя после операции (для операций с инструментами на позвоночнике) - 2 недели после операции (для операций на грудной клетке), интервью по телефону (6 недель после операции)
|
|
Характеристики боли, неприятные ощущения и помехи.
Временное ограничение: Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
Опросник боли из 7 пунктов оценивает частоту боли, ее локализацию, продолжительность, интенсивность, дистресс и помехи.
Пункт «неприятность боли» оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, оценивающей, насколько сильно боль беспокоила ребенка.
Интерференция боли будет измеряться с использованием субшкалы интерференции боли профиля PROMIS-25.
Четыре пункта подшкалы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта и оценивают степень повседневного ухудшения состояния из-за боли.
Шкала обладает отличными психометрическими свойствами и использовалась у молодых людей с хронической болью.
|
Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
|
Тревога, связанная с болью.
Временное ограничение: Исходно, оценка в стационаре (1-5 дней после операции), 1 неделя после операции (для операций с инструментами на позвоночнике) - 2 недели после операции (для операций на грудной клетке), интервью по телефону (6 недель после операции)
|
Ожидаемая и пережитая тревога, связанная с болью, связанная с до- и послеоперационной болью, будет оцениваться с использованием 11-балльной шкалы NRS (0 = «не беспокоит/нервничает», 10 = «крайне нервничает или беспокоится») (отчет ребенка и родителя). ).
Подобные шкалы использовались в предыдущих исследованиях боли у детей.
Эта мера будет включена в опросы памяти, но оформлена с точки зрения припоминания.
|
Исходно, оценка в стационаре (1-5 дней после операции), 1 неделя после операции (для операций с инструментами на позвоночнике) - 2 недели после операции (для операций на грудной клетке), интервью по телефону (6 недель после операции)
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства - Ребенок
Временное ограничение: Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
Шкала симптомов детского посттравматического стрессового расстройства (CPSS-V) из 27 пунктов будет использоваться для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с диагностическими критериями DSM-5.
Двадцать симптомов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта; 7 пунктов обесценения оцениваются как имеющиеся или отсутствующие.
Получаются общие и групповые оценки симптомов, а также оценки нарушений.
CPSS-5 основан на CPSS-4, обладающем отличными психометрическими свойствами.
Мы использовали эту шкалу в нашем экспериментальном исследовании.
|
Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
|
Тревожные и депрессивные симптомы - ребенок
Временное ограничение: Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
Тревожность и депрессивные симптомы у молодежи будут оцениваться с использованием педиатрического профиля PROMIS-25, одного из инструментов педиатрического профиля, разработанного Информационной системой оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Национального института здравоохранения (NIH).
Двадцать пять пунктов измерения оценивают тревожные и депрессивные симптомы, подвижность физических функций, утомляемость, отношения со сверстниками, воздействие боли и интенсивность боли по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
|
Физическое и психосоциальное функционирование.
Временное ограничение: Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
Педиатрическая шкала качества жизни (PedsQL) из 15 пунктов оценивает физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование, связанное со здоровьем, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
PedsQL широко используется в образцах больных и здоровых и обладает отличными психометрическими свойствами.
|
Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
|
Чувствительность к болевой травме (Детский вариант).
Временное ограничение: Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
Шкала чувствительности к боли и травматизации, состоящая из 12 пунктов, — детская версия (SPTS-C) была разработана на основе взрослой версии шкалы (SPTS) для оценки связанных с тревогой реакций на боль, сходных с симптомами посттравматического стрессового расстройства.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, более высокий суммарный балл свидетельствует о более высоком уровне чувствительности к болевой травматизации.
|
Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
|
Катастрофические размышления о боли — Черта (Ребенок)
Временное ограничение: Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
Catastrophizing Scale-Child Version (PCS-C) — это мера из 13 пунктов, оценивающая катастрофические мысли и чувства детей по поводу их боли.
Предметы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Среди молодежи с болью PCS-C имеет хорошую валидность и надежность.
|
Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
|
Катастрофические размышления о боли - Состояние (Детская версия).
Временное ограничение: оценка будет проводиться на 1-й день после операции (день после хирургической процедуры), на 2-й день после операции, на 3-й день после операции, на 4-й день после операции, на 5-й день после операции (если применимо - еще не выписан)
|
В первые дни после операции (до выписки) молодежи будет предложено оценить шесть утверждений по 11-балльной шкале NRS («совсем нет» и «много» якорей).
Утверждения соответствуют трем подшкалам PCS-C, т. е. размышлениям, преувеличению, беспомощности, и адаптированы из PCS-C.
|
оценка будет проводиться на 1-й день после операции (день после хирургической процедуры), на 2-й день после операции, на 3-й день после операции, на 4-й день после операции, на 5-й день после операции (если применимо - еще не выписан)
|
|
Реакция родителей на боль ребенка.
Временное ограничение: оценка будет проводиться на 1-й день после операции (день после хирургической процедуры), на 2-й день после операции, на 3-й день после операции, на 4-й день после операции, на 5-й день после операции (если применимо - еще не выписан)
|
Реакция взрослых на детские симптомы (ARCS), состоящая из 26 пунктов, с основой, связанной с болью, будет использоваться для оценки реакции родителей на жалобы ребенка на боль.
Частота поведения оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Эта мера действительна и надежна.
Защитная шкала ARCS будет заполняться родителями каждый день после операции до выписки.
|
оценка будет проводиться на 1-й день после операции (день после хирургической процедуры), на 2-й день после операции, на 3-й день после операции, на 4-й день после операции, на 5-й день после операции (если применимо - еще не выписан)
|
|
Фоновые переменные, собранные на исходном уровне — детский возраст
Временное ограничение: собрано на исходном уровне
|
Родители заполняют анкету, сообщая о демографических характеристиках себя и своих детей, включая: возраст, пол, школьный статус (например, посещаемость, специализированные программы, такие как индивидуальный план программы [IPP]), расу, семейное положение, образование и семейный доход. .
Мы запросим копию IPP у тех участников, у которых она есть.
Он будет использоваться для дальнейшего понимания систем контекстуальной поддержки, доступных для молодежи.
|
собрано на исходном уровне
|
|
Болевые характеристики, неприятные ощущения и помехи (подшкала)
Временное ограничение: Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
Четыре пункта подшкалы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта и оценивают степень повседневного ухудшения состояния из-за боли.
Шкала обладает отличными психометрическими свойствами и использовалась у молодых людей с хронической болью.
|
Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства - Родитель
Временное ограничение: Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства у родителей будут оцениваться с использованием Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства из 20 пунктов для DSM-5 (PCL-5) с расширенным критерием А и Контрольного списка жизненных событий.
Варианты ответов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта.
Получают общую тяжесть симптомов и балльные оценки по кластерам.
Мера верная и надежная.
Мы использовали эту меру в нашем пилотном исследовании посттравматического стрессового расстройства и хронической боли у молодежи и родителей.
|
Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
|
Чувствительность к болевой травме (родительская версия).
Временное ограничение: Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
Шкала чувствительности к боли и травматизации для родителей (SPTS-P), состоящая из 12 пунктов, была разработана на основе взрослой версии шкалы (SPTS) для оценки реакций родителей на боль, связанных с тревогой, у их детей, сходных с симптомами посттравматического стресса. стрессовое расстройство.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, более высокий суммарный балл свидетельствует о более высоком уровне чувствительности к болевой травматизации.
|
Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
|
Катастрофические мысли о боли — Черта (Родитель)
Временное ограничение: Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
Pain Catastrophizing Scale-Parent Version (PCS-P) представляет собой самооценку из 13 пунктов, оценивающую катастрофические мысли и чувства, которые могут возникнуть у родителей, когда их ребенок испытывает боль.
Элементы PCS-P оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
PCS-P действителен и надежен среди родителей подростков с хронической болью и без нее.
|
Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
|
Катастрофические размышления о боли - Состояние (версия для родителей).
Временное ограничение: Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
Родителей попросят оценить шесть утверждений по 11-балльной шкале NRS («совсем нет» и «много» якорей).
Утверждения соответствуют трем подшкалам PCS-P, т. е. размышлениям, преувеличению, беспомощности, и адаптированы из PCS-P.
|
Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
|
Тревожные и депрессивные симптомы - Родитель
Временное ограничение: Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
Тревожные и депрессивные симптомы родителей будут оцениваться с использованием профиля PROMIS-29, взрослой версии профиля PROMIS-25, оценивающего те же области функционирования.
|
Исходно, при оценке в стационаре (1-5 дней после операции), через 1 неделю после операции (для хирургических вмешательств на позвоночнике) - через 2 недели после операции (для операций на грудной клетке)
|
|
Фоновые переменные, собранные на исходном уровне - возраст родителей
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне
|
Родители заполняют анкету, сообщая о демографических характеристиках себя и своих детей, включая: возраст, пол, школьный статус (например, посещаемость, специализированные программы, такие как индивидуальный план программы [IPP]), расу, семейное положение, образование и семейный доход. .
Мы запросим копию IPP у тех участников, у которых она есть.
Он будет использоваться для дальнейшего понимания систем контекстуальной поддержки, доступных для молодежи.
|
Собраны на исходном уровне
|
|
Фоновая переменная, собранная на исходном уровне — пол родителя
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне
|
Родители заполняют анкету, сообщая о демографических характеристиках себя и своих детей, включая: возраст, пол, школьный статус (например, посещаемость, специализированные программы, такие как индивидуальный план программы [IPP]), расу, семейное положение, образование и семейный доход. .
Мы запросим копию IPP у тех участников, у которых она есть.
Он будет использоваться для дальнейшего понимания систем контекстуальной поддержки, доступных для молодежи.
|
Собраны на исходном уровне
|
|
Фоновые переменные, собранные на исходном уровне - пол ребенка
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне
|
Родители заполняют анкету, сообщая о демографических характеристиках себя и своих детей, включая: возраст, пол, школьный статус (например, посещаемость, специализированные программы, такие как индивидуальный план программы [IPP]), расу, семейное положение, образование и семейный доход. .
Мы запросим копию IPP у тех участников, у которых она есть.
Он будет использоваться для дальнейшего понимания систем контекстуальной поддержки, доступных для молодежи.
|
Собраны на исходном уровне
|
|
Фоновые переменные, собранные на исходном уровне — статус школы ребенка
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне
|
Родители заполняют анкету, сообщая о демографических характеристиках себя и своих детей, включая: возраст, пол, школьный статус (например, посещаемость, специализированные программы, такие как индивидуальный план программы [IPP]), расу, семейное положение, образование и семейный доход. .
Мы запросим копию IPP у тех участников, у которых она есть.
Он будет использоваться для дальнейшего понимания систем контекстуальной поддержки, доступных для молодежи.
|
Собраны на исходном уровне
|
|
Фоновые переменные, собранные на исходном уровне - родительская раса
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне
|
Родители заполняют анкету, сообщая о демографических характеристиках себя и своих детей, включая: возраст, пол, школьный статус (например, посещаемость, специализированные программы, такие как индивидуальный план программы [IPP]), расу, семейное положение, образование и семейный доход. .
Мы запросим копию IPP у тех участников, у которых она есть.
Он будет использоваться для дальнейшего понимания систем контекстуальной поддержки, доступных для молодежи.
|
Собраны на исходном уровне
|
|
Фоновые переменные, собранные на исходном уровне — детская раса
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне
|
Родители заполняют анкету, сообщая о демографических характеристиках себя и своих детей, включая: возраст, пол, школьный статус (например, посещаемость, специализированные программы, такие как индивидуальный план программы [IPP]), расу, семейное положение, образование и семейный доход. .
Мы запросим копию IPP у тех участников, у которых она есть.
Он будет использоваться для дальнейшего понимания систем контекстуальной поддержки, доступных для молодежи.
|
Собраны на исходном уровне
|
|
Фоновые переменные, собранные на исходном уровне — семейное положение родителей
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне
|
Родители заполняют анкету, сообщая о демографических характеристиках себя и своих детей, включая: возраст, пол, школьный статус (например, посещаемость, специализированные программы, такие как индивидуальный план программы [IPP]), расу, семейное положение, образование и семейный доход. .
Мы запросим копию IPP у тех участников, у которых она есть.
Он будет использоваться для дальнейшего понимания систем контекстуальной поддержки, доступных для молодежи.
|
Собраны на исходном уровне
|
|
Фоновые переменные, собранные на исходном уровне - семейное положение ребенка
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне
|
Родители заполняют анкету, сообщая о демографических характеристиках себя и своих детей, включая: возраст, пол, школьный статус (например, посещаемость, специализированные программы, такие как индивидуальный план программы [IPP]), расу, семейное положение, образование и семейный доход. .
Мы запросим копию IPP у тех участников, у которых она есть.
Он будет использоваться для дальнейшего понимания систем контекстуальной поддержки, доступных для молодежи.
|
Собраны на исходном уровне
|
|
Фоновые переменные, собранные на исходном уровне – образование детей
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне
|
Родители заполняют анкету, сообщая о демографических характеристиках себя и своих детей, включая: возраст, пол, школьный статус (например, посещаемость, специализированные программы, такие как индивидуальный план программы [IPP]), расу, семейное положение, образование и семейный доход. .
Мы запросим копию IPP у тех участников, у которых она есть.
Он будет использоваться для дальнейшего понимания систем контекстуальной поддержки, доступных для молодежи.
|
Собраны на исходном уровне
|
|
Фоновые переменные, собранные на исходном уровне - образование родителей
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне
|
Родители заполняют анкету, сообщая о демографических характеристиках себя и своих детей, включая: возраст, пол, школьный статус (например, посещаемость, специализированные программы, такие как индивидуальный план программы [IPP]), расу, семейное положение, образование и семейный доход. .
Мы запросим копию IPP у тех участников, у которых она есть.
Он будет использоваться для дальнейшего понимания систем контекстуальной поддержки, доступных для молодежи.
|
Собраны на исходном уровне
|
|
Фоновые переменные, собранные на исходном уровне – доход семьи
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне
|
Родители заполняют анкету, сообщая о демографических характеристиках себя и своих детей, включая: возраст, пол, школьный статус (например, посещаемость, специализированные программы, такие как индивидуальный план программы [IPP]), расу, семейное положение, образование и семейный доход. .
Мы запросим копию IPP у тех участников, у которых она есть.
Он будет использоваться для дальнейшего понимания систем контекстуальной поддержки, доступных для молодежи.
|
Собраны на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- REB17-0426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство в рефрейминг боли
-
NCT04776161ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | Подагра
-
NCT01962610ЗавершенныйУход за болью в животе
-
NCT00599768ЗавершенныйНевралгия | Нейропатическая боль | Невралгия
-
NCT03332537ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника
-
NCT05256394ЗавершенныйСкелетно-мышечная боль | Хроническая боль | Использование опиоидов
-
NCT01727180ЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническая | Зуд
-
NCT06748833ЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сном
-
NCT01834456ЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболевание