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痛みを再構成する: 痛みに対する子供の記憶を変えるための親主導の介入

2021年4月30日 更新者:Melanie Noel、University of Calgary

痛みは青少年の一般的な経験であり、痛みを伴う状況が終わった後もずっと青少年に影響を与えます. 手術後の若者の痛みの記憶は、将来の痛みを伴う経験に影響を与える可能性があります。 実際に経験した痛みのレベルよりも多くの痛みを思い出すなど、否定的な記憶や痛みの感情は、将来の手術に対する不安につながります。 研究によると、子供の痛みの記憶は、不安、痛みに関連する恐怖、自信に関連していることがわかっています。 子供の痛みの記憶は、病院を訪れた後に変更される可能性がありますが、これを調べた研究は2、3しかありません.

この研究は、親主導の記憶のリフレーミング介入が若者の手術の否定的な記憶を減らすのにどれほど効果的かを調べた最初の研究の1つです. 私たちは、手術後の若者の痛みの記憶について、親主導の記憶の再構成セッションがどのように行われたかを調べたい.

この研究には、アルバータ小児病院で胸壁手術または脊椎固定手術を受けた 90 人の若者が含まれます。 彼らはアルバータ小児病院で募集されます。 手術の1〜3週間前に調査の形で痛みのテストがあり、数日間病院で痛みのモニタリングが行われ、手術の1〜2週間後に痛みのモニタリングが行われ、記憶の再構築のために手術の2〜4週間後にクリニックを訪問します。セッション、および電話インタビューの形での手術後6週間の痛みのモニタリング。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド:

子供の痛みの記憶は、その後の痛みの経験の根底にある強力なメカニズムです。 小児期の痛みはどこにでもあります。 医療に準拠した健康な子供は、5 歳までに最大 20 回の痛みを伴う処置を受けます。 さらに、毎年何百万人もの子供たちが手術(例、扁桃摘出術)を受けており、これは一般的に痛みや苦痛に関連しています。 医療経験による痛みや恐怖は、長く続くものでも無害なものでもありません。 痛みの管理が不十分であると、負のバイアスがかかった痛みの記憶や恐怖につながる可能性があり、一部の子供にとっては恐怖症が大人になっても続くことがあります。 私たちは、子供の痛みの記憶が、最初の痛みの経験そのものよりも、その後の痛みのより重要な予測因子であることを実証しました. 実際、子供の痛みの記憶は、実験室での最初の痛み体験とその後の痛み体験との関係を完全に仲介していました。 私たちの最新のデータは、手術後 2 か月の子供の痛みの記憶が、手術後 4 ~ 6 か月後のより高いレベルの痛みを予測することを示しています。

子供と親の要因は、子供の痛みの記憶の発達を予測します。 既存の研究では、子供の負の偏った記憶の発達に多くの要因が関係している. 子供の睡眠と言語能力は、ストレスや苦痛を伴う出来事の後の記憶の発達に影響を与えることが示されています。 より不安が強く、より大きな痛みを経験する子供は、負の偏った痛みの記憶を発達させる可能性が高く、その後の痛みの経験でより大きな恐怖と痛みにつながります. 手術前に子供の痛みについて壊滅的な見方をしている親や若者は、数か月後にはより否定的な偏った痛みの記憶を発達させる傾向があります. 親と子の不安は記憶の偏りにつながると考えられています。これは、親と子がつらい出来事に続いて痛みについて話す方法によるものです。 ただし、親子の言語ベースの相互作用が痛みの記憶に与える影響は実証されていません。

子供の痛みの記憶に対する親の影響は、幼児期に最も大きくなります。 子供の痛みの記憶の発達に関する将来の研究を導くために、私は小児の痛みの記憶の発達に影響を与えると考えられている認知的および社会的要因を概説するPAIN11ジャーナルに概念的な発達フレームワークを発表しました. 特に重要なのは幼児期 (4 歳から 7 歳) であり、暗示効果による記憶バイアスが最も影響を受けやすい時期です。 また、この時期は、親が子供の認知、感情、および行動の形成に最も影響を与える時期でもあります。 私たちのモデルは、社会言語的文脈 (例えば、 痛みについての親子の物語)で痛みの記憶が発達することは、幼児期に最も重要であり、将来の痛みの経験の舞台を設定します。

親子の回想は、子供の記憶の発達に影響を与えます。 小児の痛みの分野では驚くほど十分に研究されていませんが、過去の否定的な出来事に関する親子の言語ベースの相互作用は、それらの出来事の自伝的記憶がその後どのように検索され、再構築されるかにおいて強力な役割を果たします。 親子の語りのスタイルも、子どもの対処法や心理的機能に影響を与えます。 親が話題を拡張し、精巧である (例えば、より豊かで詳細な過去の説明を引き出すために自由回答式の質問をする) および感情的な言葉を使用する幼い子供は、自分の過去をより正確かつ詳細に思い出す子供を持っています。これは適応的です。 同様に、私たちの最近のデータは、特定のスタイル (つまり、より精巧で話題の切り替えが少ない) と内容 (痛み、恐怖、医療処置に関する内容が少ない; より多くの説明) を使用して、最近の手術について子供と回想する親がいるという強力な証拠を提供しています。後で痛みをより正確に/ポジティブに偏った方法で覚えている子供たちを持っています。

記憶のリフレーミング介入は、子供たちがより正確でポジティブな偏見のある方法で痛みを思い出すことにつながります。 現在までに、記憶のリフレーミング介入の 3 つの試験があり、そのすべてが 15 分以内に針治療 (ワクチン注射、歯科麻酔注射、腰椎穿刺) を受ける子供たちに研究者によって施されました。 私たちの最近のシステマティック レビューでは、これらの介入が、子供の痛みの記憶をより正確に、またはポジティブに偏らせるように変更するのに効果的であることが明らかになりました。 痛みの記憶の肯定的な側面を強調してリハーサルすることは、子供たちがその否定的な側面を忘れる能力を高めることにつながることも示されています. ただし、研究では、子供の痛みに対する親主導の記憶リフレーミング介入はまだ実施されていません。しかし、親は潜在的に最も強力でアクセスしやすい変化の主体であると主張してきました。 実際、私たちの最近のデータは、扁桃腺切除後の子供たちを思い出すときに両親が使用する言語が、子供たちの痛みの記憶バイアスに影響を与えるという強力な証拠を提供しています.

私たちの研究室からの最近のデータは、親が特定のスタイル (例: より綿密な、話題の切り替えが少ない) と内容 (例: 痛み、恐怖、医療処置に関する内容が少ない; より多くの説明) を使用して、手術について子供たちと思い出しているという説得力のある証拠を提供します。後で手術後の痛みをより正確に、ポジティブに偏った方法で覚えている子供たちを育てます。 親の回想のスタイルと内容は、子供の記憶の発達を改善するための介入において効果的にターゲットにされてきましたが、まだ痛みの文脈ではありません.これまで、親が実施した記憶の再構成技術が子供の手術後の痛みの想起を変えることができるかどうかを調査した研究はありません. . したがって、この研究の目的は、より適応性のある (つまり、負の偏りの少ない) 痛みの記憶を促進するために、小児外科手術後に親主導の簡単な記憶の再構築介入の予備的な有効性、実現可能性、および受容性を調べるパイロット研究を実施することです。 介入は、私たちの最近のデータと現存する記憶のリフレーミングと物語ベースの介入技術を利用して、過去の手術について子供たちと一緒に回想するより適応的なスタイルを親に教えることで、より正確でポジティブな痛みの記憶を促進します。 私たちは、手術後の小児(4~7歳)の疼痛記憶の発達に関する既存の研究プログラムを拡張し、両親を無作為に割り当てて、手術後の記憶のリフレーミング介入または注意制御を受けさせ、その後、小児の痛みの記憶を評価することにより、目的を達成します。 .

研究の目的と仮説:

目的 1.) 子供の手術後の痛みの記憶に対する親主導の記憶リフレーミング介入の予備的な有効性、実現可能性、および受容性を調べること。 仮説 1.) 介入群の子供は、手術後の痛みをより正確に、または肯定的に偏った方法で思い出すだろう.対照群の子供は、より否定的に偏った方法で痛みを思い出す. 介入は、保護者によって実行可能で許容可能であると判断されます。

目的 2.) ベースラインの個々の子供と親の特性が子供の痛みの記憶に与える影響を調べること。 仮説 2.) 不安が強く、自己効力感が低く、睡眠の質が悪く、親が手術前に子供の痛みをより心配し、壊滅させている子供は、その後、より否定的に偏った方法で痛みを思い出す.

この研究は、子供たちが手術後に痛みを思い出す方法を変えることを目的とした、親主導の簡単な介入を開発し、パイロットテストする最初の研究であり、それによって記憶再構成技術を手術後の痛みの状況にまで拡張する. 将来の痛みの経験を形成する際の痛みの記憶の不可欠な役割と、小児外科手術の状況における介入の必要性を考えると、この研究は、アクセス可能で実行可能な手術後の小児の痛み管理介入に貢献し、より適応的な痛みの軌跡と医療経験を促進する大きな可能性を秘めています。子供の頃。

方法:

サンプル:

参加者には、大胸筋の修復または脊椎固定術が予定されている 90 人の青少年、術後の高レベルの痛みを伴う手術 2 、およびその両親が含まれます。 彼らは、アルバータ小児病院 (ACH) で募集されます。 臨床サンプルを使用した研究と一致する採用戦略を使用します。 具体的には、募集プールは次のように生成されます。1) クリニックのスタッフは、胸筋修復または脊椎固定手術が予定されている患者を特定します。 2) 手術前の診療所訪問の予約時に、管理スタッフは連絡先の詳細とともに保護者から研究目的で連絡する許可を取得します。 3) クリニックのスタッフは、連絡先情報を安全な電子転送を介して調査研究チームに渡します。 4) 研究スタッフは、適格な家族に連絡し、関心のある親と若者の適格性をスクリーニングし、彼らが持つ可能性のある質問に対処してから、親と子供との同意電話会議を実施する時間を設定します。 この同意の呼びかけには、研究に参加する親子と研究者との話し合いが含まれます。 研究者は、同意書に含まれる情報を説明し、潜在的な参加者が質問をして理解を明確にする機会を提供します。 現時点では、未成年者への虐待、ネグレクト、自殺念慮と自殺の可能性、および可能性の開示に関する機密保持の制限についても明確に説明します。 これらは同意書に記載されています。ただし、同意会議は、これらの手順と問題を繰り返して明確にする絶好の機会です。 この同意会議では、研究者がこれらのフォームを参加者に電子メールで送信し (安全なオンライン Web ベースのアプリケーションである REDCap を使用して)、参加者はコンピューター デバイスでフォームに記入できます。 参加を増やすために、ACH 内でポスター (募集ポスターを参照) も配布します。これにより、潜在的な参加者は、研究への関心を示すために直接私たちに連絡することができます。 適格性の審査および同意の手順は上記のとおりです。

手順:

手術の 1 週間前に、若者は痛み、睡眠 (Adolescent Sleep Wake Scale; ASWS)、壊滅的な痛み (PCS - 子供版)、不安と抑うつ症状 (PROMIS-25)、生活の質 (PedsQL)、PTSD 症状の測定を完了します。 (CPSS-5)、痛みのトラウマ化に対する感受性 (SPTS-子供バージョン)、痛みに関する自己効力感、痛みおよび痛みに関連する恐怖に対する期待 (Numerical Rating Scales; NRS)。 保護者は、睡眠の測定 (ピッツバーグ睡眠品質指数)、壊滅的な痛み (PCS-親バージョン)、不安、うつ病、PTSD 症状の測定 (PROMIS-29 および PCL-5)、痛みによる外傷に対する感受性 (SPTS-親バージョン) を完了します。 、痛みに関する自己効力感、子供の痛みに対する親の反応 (ARCS)、痛みと痛みに関連する恐怖に対する期待 (NRS)、社会人口統計学的調査 (親の教育、子供の年齢、世帯収入)、彼ら/彼らの子供の準備手術とそれに付随するもの(対処技術、疼痛管理など)、および手術の家族歴について受け取った。

手術当日と手術後 (退院まで) の毎日、子供と親の両方が痛みの特徴 (痛みの強さ [NRS]、痛みに関連する恐怖 [NRS]、痛みの干渉 [PROMIS]、痛みの不快さ [a Likert]) を報告します。スケール]、壊滅的な痛み [状態])、状態不安 (NRS)、全体的な影響 (NRS)、および睡眠の質 (NRS)。 保護者は、子供の痛みに対する保護者の反応(ARCS)の測定も完了します。 手術当日に投与する鎮痛・麻酔薬の情報は、カルテの確認により収集します。

手術後 2 週間で、親と若者はベースライン評価措置を完了します。

診療所訪問後の手術後 4 週間で、親子ペアは無作為に 3 つのグループに分けられます: 注意制御グループ、通常の回想グループ、および介入グループ。 ランダム化は、コンピューター乱数発生器を使用して、外部の統計学者によって行われます。 割り当ての隠蔽は、連番が付けられ、不透明で、封印された封筒を使用して実現されます。 グループの割り当ては、ラボ訪問の最初に研究者によって明らかにされます。

注意制御グループ: 注意制御グループの親と若者は、手術に関係のない中立的な 20 分間のビデオ (プラネット アース) を視聴します。 重要なのは、彼らが痛みや過去の手術経験について話さないことです。

通常の回想: 通常の回想グループの親と若者は、通常のように入院中および手術後の期間について子供たちと一緒に回想するように指示されます。

介入グループ: 介入グループの親と若者は、入院中および手術後の期間を思い出す適応的な方法についての指示を受けます。 介入は、親が過去の否定的な出来事について、より詳細で感情に富んだ方法で子供と一緒に回想することを親に教えてきた既存の物語ベースの介入から引き出されます。イベントの詳細、感情についてもっと話す、子供たちの答えを称賛する)。 また、過去の痛みの記憶のリフレーミング介入の要素と、最近のデータからの発見も含めます。 具体的には、両親は、出来事についてより多くの説明を提供し、痛み、恐怖、および医療処置についての発言を減らし、子供の手術の記憶の肯定的な側面を強調することによって、入院中および手術後の期間について子供と一緒に回想するように教えられます。 、子供たちが深呼吸などの対処方法を使用したとき、おやつをもらったとき)、痛みに対処する能力に関する子供の自己効力感を高めました。 研究者は、回想しながら行う特定の質問や発言に対する提案も提供します。 保護者、若者、研究者は、技術を固めるために簡単なロールプレイに参加し、その後に研究者のフィードバックが続きます。 このトレーニング期間の後、介入グループの親は、介入戦略を使用して入院中および手術後の期間について子供たちと思い出させるように指示されます。

手術後 6 週間で、青少年と親は痛みの記憶に関する電話インタビューを行い、病院内および手術後の期間についての若者の記憶を評価します。介入の実現可能性と受容性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 10歳から18歳までの青少年
  2. 胸壁手術または脊椎固定術を受ける予定の若者

除外基準:

  1. 発達障害のある若者、またはがんの治療を受けている若者
  2. 以前に胸壁手術または脊椎固定手術を受けたことがある若者
  3. 予定されている胸壁手術または脊椎固定術の 24 時間以内に他の外科的処置が予定されている若者
  4. 流暢な英語を話せない若者
  5. 流暢な英語を話せない両親が 2 人いる若者 (参加するには、片方の両親が英語に堪能である必要があります)
  6. 慢性的な痛みを経験する若者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:痛みのリフレーミング介入

参加者は次のグループにランダムに割り当てられます。

- 研究者による親との記憶のリフレーム:

介入グループの親と若者は、入院中および手術後の期間を思い出す適応的な方法についての指示を受けます。 この介入は、過去の否定的な出来事について、より精巧で感情豊かな方法で子供たちと一緒に回想するように親に教えてきた、既存の物語ベースの介入から引き出されます。

介入グループの親と若者は、入院中および手術後の期間を思い出す適応的な方法についての指示を受けます。 介入は、親が過去の否定的な出来事について、より詳細で感情に富んだ方法で子供と一緒に回想することを親に教えてきた既存の物語ベースの介入から引き出されます。イベントの詳細、感情についてもっと話す、子供たちの答えを称賛する)。
SHAM_COMPARATOR:注意制御グループ

参加者には、大胸筋の修復または脊椎固定術の手術が予定されている 90 人の若者、術後の高レベルの痛みを伴う手術、およびその両親が含まれます。 彼らはアルバータ小児病院で募集されます。 保護者と子供に適用されるタイムラインと措置を以下に示します。 タイムラインには、ベースライン評価 (術前 1 ~ 3 週間)、数日間の病院での評価、術後 1 ~ 2 週間 (急性回復期)、術後 2 ~ 4 週間のクリニック訪問 (記憶のリフレーミング) が含まれます。介入)および術後6週間。

参加者は次のグループにランダムに割り当てられます。

- 注意制御 (ビデオ [プラネット アース] を同じ時間視聴): 注意制御グループの親と青少年は、手術に関係のない中立的な 20 分間のビデオ (プラネット アース) を視聴します。 重要なのは、彼らが痛みや過去の手術経験について話さないことです。

注意制御グループの親と若者は、手術に関係のない中立的な 20 分間のビデオ (プラネット アース) を視聴します。 重要なのは、彼らが痛みや過去の手術経験について話さないことです。
NO_INTERVENTION:通常の回想

参加者には、大胸筋の修復または脊椎固定術の手術が予定されている 90 人の若者、術後の高レベルの痛みを伴う手術、およびその両親が含まれます。 彼らはアルバータ小児病院で募集されます。 保護者と子供に適用されるタイムラインと措置を以下に示します。 タイムラインには、ベースライン評価 (術前 1 ~ 3 週間)、数日間の病院での評価、術後 1 ~ 2 週間 (急性回復期)、術後 2 ~ 4 週間のクリニック訪問 (記憶のリフレーミング) が含まれます。介入)および術後6週間。

参加者は次のグループにランダムに割り当てられます。

- 通常の回想: 通常の回想グループの親と青少年は、通常のように入院中および手術後の期間について子供たちと回想するように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メモリ バイアス
時間枠:術後4週間(脊椎器具手術の場合) - 術後6週間(胸壁手術の場合)
青少年と保護者は、痛みの記憶を評価するために電話記憶インタビューを行います。 具体的には、青少年は、手術後に経験した感覚(痛みの強さ)と感情(不快感、不安)の痛みのレベルを思い出すように求められます. 親は、子供が手術後に経験したと思う感覚的(痛みの強さ)と感情的(不快感、不安)の痛みのレベルを思い出すように求められます. 記憶に関するインタビューの開始時に、子供と保護者は痛みの課題について思い出せることを自由に思い出すように求められます。 子供の痛みの記憶を評価するための電話インタビューは、若者に対して効果的に実施されています。 正にバイアスされた痛みの記憶は、最初の痛みの報告よりも少ない記憶された痛みのレベルとして定義されます。 正確な記憶は、思い出した痛みと経験した痛みに違いはありません。 フリーリコールは、内容とトーンの両方でコード化されます。
術後4週間(脊椎器具手術の場合) - 術後6週間(胸壁手術の場合)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質 - 子供
時間枠:ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) の 10 項目の短い形式は、若者の睡眠の質を評価するために使用されます。 ASWS は、入眠と睡眠の再開、覚醒状態への復帰、就寝の 3 つの側面に沿って睡眠の質を評価します。 この測定値は、慢性的な痛みを伴う若者において信頼性と妥当性が高いです。 手術後の睡眠の質は、NRS を使用して評価されます (0 = 非常に睡眠が悪い、10 = 非常に良い睡眠)。
ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
睡眠の質 - 親
時間枠:ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
先月の親の睡眠の質は、十分に検証され広く使用されているピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全の 19 項目が 7 つの「要素」スコアで構成されています。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコアが生成されます。 PSQI は信頼性が高く有効です。
ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
痛みの強さ
時間枠:ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)、電話インタビュー (手術後 6 週間)
青少年は、痛みの強さを 11 ポイントの NRS (0 - 痛みなし、10 - 考えられる最悪の痛み) で評価します。 NRS は、若者の痛みの強さを評価するための有効で信頼できるツールです.35,36 各評価期間の平均疼痛スコアが計算されます。 NRS は記憶インタビューに含まれますが、痛みの想起という観点から組み立てられます。 保護者は同じスケールを使用して子供の痛みを評価します。
ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)、電話インタビュー (手術後 6 週間)
痛みの特徴、不快感、および干渉。
時間枠:ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
7 項目の疼痛アンケートは、疼痛の頻度、場所、持続時間、強度、苦痛、および干渉を評価します。 痛みの不快感の項目は、5 段階のリッカート スケールで評価され、どの程度の痛みが子供を悩ませているかを評価します。 痛みの干渉は、PROMIS-25 プロファイルの痛みの干渉サブスケールを使用して測定されます。 サブスケールの 4 つの項目は、5 段階のリッカート スケールで評価され、痛みによる日常の障害の程度を評価します。 スケールには優れた心理測定特性があり、慢性的な痛みを持つ若者に使用されてきました。
ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
痛みに関連する不安。
時間枠:ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)、電話インタビュー (手術後 6 週間)
術前および術後の痛みに関連する予測的および経験的な痛み関連の不安は、11ポイントのNRSを使用して評価されます(0 =「不安ではない/神経質」、10 =「非常に神経質または不安」)(子供と親の報告)。 同様のスケールは、子供の痛みに関する以前の研究で使用されています。 この尺度は記憶インタビューに含まれますが、想起の観点から組み立てられます。
ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)、電話インタビュー (手術後 6 週間)
心的外傷後ストレス障害の症状 - 子供
時間枠:ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
DSM-5 診断基準に従って PTSD 症状を評価するために、27 項目のチャイルド PTSD 症状スケール (CPSS-V) が使用されます。 20 の症状が 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 7 つの減損項目は、存在または非存在として評価されます。 合計およびクラスター固有の症状スコアと障害スコアが得られます。 CPSS-5 は、優れた心理測定特性を持つ CPSS-4 に基づいています。 このスケールをパイロット研究で使用しました。
ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
不安と抑うつ症状 - 子供
時間枠:ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
青少年の不安および抑うつ症状は、国立衛生研究所 (NIH) の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によって開発された小児科プロファイル機器の 1 つである PROMIS-25 小児科プロファイルを使用して評価されます。 尺度の 25 項目は、5 段階のリッカート スケールで、不安と抑うつの症状、身体機能の可動性、疲労、仲間との関係、痛みの干渉、および痛みの強さを評価します。
ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
身体的および心理社会的機能。
時間枠:ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
15 項目の小児生活の質尺度 (PedsQL) は、5 点のリッカート尺度を使用して、健康関連の身体的、感情的、社会的、および学校機能を評価します。 PedsQL は、病気や健康なサンプルで広く使用されており、優れた心理測定特性を備えています。
ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
痛みの外傷に対する感受性(子供版)。
時間枠:ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
この 12 項目の痛みに対する感受性のトラウマ評価尺度 - 子供版 (SPTS-C) は、心的外傷後ストレス障害の症状に似た痛みに対する不安関連の反応を評価するために、成人版の尺度 (SPTS) に基づいて開発されました。 アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアが高いほど、痛みの外傷に対する感受性が高いことを示します。
ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
痛みについての壊滅的な思考 - 特性 (子供)
時間枠:ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
Catastrophizing Scale-Child Version (PCS-C) は、子どもたちの破滅的な考えや痛みに対する感情を評価する 13 項目の尺度です。 項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 痛みのある若者の間では、PCS-C は有効性と信頼性に優れています。
ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
痛みについての壊滅的な思考 - 状態 (子供バージョン)。
時間枠:評価は、術後1日目(外科的処置の翌日)、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目に行われます(該当する場合 - まだ退院していない)
手術後の最初の数日間 (退院まで) に、青少年は 11 ポイントの NRS (「まったくない」および「かなり」アンカー) で 6 つのステートメントを評価するよう求められます。 ステートメントは、PCS-C の 3 つのサブスケール、つまり反芻、拡大、無力感に対応し、PCS-C から適応されます。
評価は、術後1日目(外科的処置の翌日)、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目に行われます(該当する場合 - まだ退院していない)
子供の痛みに対する親の反応。
時間枠:評価は、術後1日目(外科的処置の翌日)、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目に行われます(該当する場合 - まだ退院していない)
子供の症状に対する大人の反応 (ARCS) の 26 項目は、子供の痛みの訴えに対する親の反応を評価するために使用されます。 行動の頻度は、5 段階のリッカート スケールで評価されます。 この測定値は有効であり、信頼できます。 ARCS の保護スケールは、手術後から退院まで毎日両親によって完成されます。
評価は、術後1日目(外科的処置の翌日)、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目に行われます(該当する場合 - まだ退院していない)
ベースラインで収集された背景変数 - 子供の年齢
時間枠:ベースラインで収集
保護者は、年齢、性別、学校の状況 (例: 出席状況、個別プログラム計画 [IPP] などの専門的なプログラム)、人種、婚姻状況、教育、家族の収入など、自分自身と子供の人口統計学的特徴を報告するアンケートに記入します。 . IPP をお持ちの参加者に IPP のコピーを要求します。 青少年が利用できる状況に応じた支援システムをさらに理解するために使用されます。
ベースラインで収集
痛みの特徴、不快感、および干渉(サブスケール)
時間枠:ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
サブスケールの 4 つの項目は、5 段階のリッカート スケールで評価され、痛みによる日常の障害の程度を評価します。 スケールには優れた心理測定特性があり、慢性的な痛みを持つ若者に使用されてきました。
ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
心的外傷後ストレス障害の症状 - 親
時間枠:ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
親の PTSD 症状は、DSM-5 の 20 項目の PTSD チェックリスト (PCL-5) と拡張基準 A およびライフ イベント チェックリストを使用して評価されます。 回答オプションは、4 段階のリッカート スケールで評価されます。 症状の総重症度とクラスター固有のスコアが取得されます。 測定値は有効で信頼できます。 この測定値は、若者と親の PTSD と慢性疼痛に関するパイロット研究で使用されました。
ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
痛みの外傷に対する感受性 (親バージョン)。
時間枠:ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
12 項目の疼痛外傷性尺度 - 親版 (SPTS-P) は、成人版の尺度 (SPTS) に基づいて開発され、心的外傷後症状に似た子供の痛みに対する親の不安関連反応を評価します。ストレス障害。 アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアが高いほど、痛みの外傷に対する感受性が高いことを示します。
ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
痛みについての壊滅的な考え方 - 特性 (親)
時間枠:ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
Pain Catastrophizing Scale-Parent Version (PCS-P) は、子供が痛みを経験したときに親が持つ可能性のある壊滅的な考えや感情を評価する 13 項目の自己報告尺度です。 PCS-P のアイテムは、5 段階のリッカート スケールで評価されます。 PCS-P は、慢性疼痛の有無にかかわらず、若者の親の間で有効かつ信頼できます。
ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
痛みについての壊滅的な思考 - 状態 (親バージョン)。
時間枠:ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
保護者は、11 ポイントの NRS で 6 つのステートメントを評価するよう求められます (「まったくない」および「非常に多い」アンカー)。 ステートメントは、PCS-P の 3 つのサブスケール、つまり反芻、拡大、無力感に対応し、PCS-P から適応されます。
ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
不安と抑うつ症状 - 親
時間枠:ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
両親の不安および抑うつ症状は、同じ機能領域を評価する PROMIS-25 プロファイルの成人版である PROMIS-29 プロファイルを使用して評価されます。
ベースライン、病院での評価 (手術後 1 ~ 5 日)、手術後 1 週間 (脊椎器具手術の場合) - 手術後 2 週間 (胸壁手術の場合)
ベースラインで収集された背景変数 - 親の年齢
時間枠:ベースラインで収集
保護者は、年齢、性別、学校の状況 (例: 出席状況、個別プログラム計画 [IPP] などの専門的なプログラム)、人種、婚姻状況、教育、家族の収入など、自分自身と子供の人口統計学的特徴を報告するアンケートに記入します。 . IPP をお持ちの参加者に IPP のコピーを要求します。 青少年が利用できる状況に応じた支援システムをさらに理解するために使用されます。
ベースラインで収集
ベースラインで収集された背景変数 - 親の性別
時間枠:ベースラインで収集
保護者は、年齢、性別、学校の状況 (例: 出席状況、個別プログラム計画 [IPP] などの専門的なプログラム)、人種、婚姻状況、教育、家族の収入など、自分自身と子供の人口統計学的特徴を報告するアンケートに記入します。 . IPP をお持ちの参加者に IPP のコピーを要求します。 青少年が利用できる状況に応じた支援システムをさらに理解するために使用されます。
ベースラインで収集
ベースラインで収集された背景変数 - 子供の性別
時間枠:ベースラインで収集
保護者は、年齢、性別、学校の状況 (例: 出席状況、個別プログラム計画 [IPP] などの専門的なプログラム)、人種、婚姻状況、教育、家族の収入など、自分自身と子供の人口統計学的特徴を報告するアンケートに記入します。 . IPP をお持ちの参加者に IPP のコピーを要求します。 青少年が利用できる状況に応じた支援システムをさらに理解するために使用されます。
ベースラインで収集
ベースラインで収集された背景変数 - 子供の学校の状況
時間枠:ベースラインで収集
保護者は、年齢、性別、学校の状況 (例: 出席状況、個別プログラム計画 [IPP] などの専門的なプログラム)、人種、婚姻状況、教育、家族の収入など、自分自身と子供の人口統計学的特徴を報告するアンケートに記入します。 . IPP をお持ちの参加者に IPP のコピーを要求します。 青少年が利用できる状況に応じた支援システムをさらに理解するために使用されます。
ベースラインで収集
ベースラインで収集された背景変数 - 親レース
時間枠:ベースラインで収集
保護者は、年齢、性別、学校の状況 (例: 出席状況、個別プログラム計画 [IPP] などの専門的なプログラム)、人種、婚姻状況、教育、家族の収入など、自分自身と子供の人口統計学的特徴を報告するアンケートに記入します。 . IPP をお持ちの参加者に IPP のコピーを要求します。 青少年が利用できる状況に応じた支援システムをさらに理解するために使用されます。
ベースラインで収集
ベースラインで収集された背景変数 - 子人種
時間枠:ベースラインで収集
保護者は、年齢、性別、学校の状況 (例: 出席状況、個別プログラム計画 [IPP] などの専門的なプログラム)、人種、婚姻状況、教育、家族の収入など、自分自身と子供の人口統計学的特徴を報告するアンケートに記入します。 . IPP をお持ちの参加者に IPP のコピーを要求します。 青少年が利用できる状況に応じた支援システムをさらに理解するために使用されます。
ベースラインで収集
ベースラインで収集された背景変数 - 親の婚姻状況
時間枠:ベースラインで収集
保護者は、年齢、性別、学校の状況 (例: 出席状況、個別プログラム計画 [IPP] などの専門的なプログラム)、人種、婚姻状況、教育、家族の収入など、自分自身と子供の人口統計学的特徴を報告するアンケートに記入します。 . IPP をお持ちの参加者に IPP のコピーを要求します。 青少年が利用できる状況に応じた支援システムをさらに理解するために使用されます。
ベースラインで収集
ベースラインで収集された背景変数 - 子供の婚姻状況
時間枠:ベースラインで収集
保護者は、年齢、性別、学校の状況 (例: 出席状況、個別プログラム計画 [IPP] などの専門的なプログラム)、人種、婚姻状況、教育、家族の収入など、自分自身と子供の人口統計学的特徴を報告するアンケートに記入します。 . IPP をお持ちの参加者に IPP のコピーを要求します。 青少年が利用できる状況に応じた支援システムをさらに理解するために使用されます。
ベースラインで収集
ベースラインで収集された背景変数 - 子供の教育
時間枠:ベースラインで収集
保護者は、年齢、性別、学校の状況 (例: 出席状況、個別プログラム計画 [IPP] などの専門的なプログラム)、人種、婚姻状況、教育、家族の収入など、自分自身と子供の人口統計学的特徴を報告するアンケートに記入します。 . IPP をお持ちの参加者に IPP のコピーを要求します。 青少年が利用できる状況に応じた支援システムをさらに理解するために使用されます。
ベースラインで収集
ベースラインで収集された背景変数 - 親の教育
時間枠:ベースラインで収集
保護者は、年齢、性別、学校の状況 (例: 出席状況、個別プログラム計画 [IPP] などの専門的なプログラム)、人種、婚姻状況、教育、家族の収入など、自分自身と子供の人口統計学的特徴を報告するアンケートに記入します。 . IPP をお持ちの参加者に IPP のコピーを要求します。 青少年が利用できる状況に応じた支援システムをさらに理解するために使用されます。
ベースラインで収集
ベースラインで収集された背景変数 - 家族の収入
時間枠:ベースラインで収集
保護者は、年齢、性別、学校の状況 (例: 出席状況、個別プログラム計画 [IPP] などの専門的なプログラム)、人種、婚姻状況、教育、家族の収入など、自分自身と子供の人口統計学的特徴を報告するアンケートに記入します。 . IPP をお持ちの参加者に IPP のコピーを要求します。 青少年が利用できる状況に応じた支援システムをさらに理解するために使用されます。
ベースラインで収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月23日

一次修了 (実際)

2020年8月15日

研究の完了 (実際)

2020年8月15日

試験登録日

最初に提出

2017年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月30日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REB17-0426

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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