Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировки вибрации всего тела на вариабельность сердечного ритма сердца при трансплантации почки

11 апреля 2017 г. обновлено: TUIRA OLIVEIRA MAIA, Universidade Federal de Pernambuco

Влияние тренировки вибрации всего тела на вариабельность сердечного ритма сердца при трансплантации почки: рандомизированное контролируемое исследование

Введение: Трансплантация почки представляет собой терапевтический метод с более продолжительным лечением, большей экономической эффективностью, преимуществами в отношении выживаемости и качества жизни пациентов, однако с высокой сердечно-сосудистой смертностью.

Цели: Оценить острое и хроническое влияние на вариабельность сердечного ритма и влияние хронического заболевания почек на кардиореспираторную выносливость у реципиентов почечного трансплантата после программы тренировки вибрации всего тела.

Методы: Это будет слепое рандомизированное клиническое исследование (пациент, оценщик и статистик), контролируемое и обеспеченное секретностью распределения, которое будет проводиться в лаборатории сердечно-легочной физиотерапии отделения физиотерапии Федерального университета Пернамбуку. Реципиенты почечного трансплантата будут набраны в амбулаторной нефрологической клинике Hospital das Clínicas de Pernambuco в соответствии со следующими критериями включения: возраст от 18 до 59 лет, перенесшие трансплантацию по крайней мере за год до этого и демонстрирующие стабильную функцию трансплантата на уровне креатинина

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет слепое рандомизированное клиническое исследование (пациент, оценщик и статистик), контролируемое и обеспеченное секретностью распределения, которое будет проводиться в лаборатории сердечно-легочной физиотерапии отделения физиотерапии Федерального университета Пернамбуку. Реципиенты почечного трансплантата будут набраны в нефрологической амбулаторной клинике Hospital das Clínicas de Pernambuco в соответствии с критериями включения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: TUIRA O MAIA
  • Номер телефона: 81997160176
  • Электронная почта: tuiraomaia@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Patrícia Erika M M
  • Номер телефона: 21268496
  • Электронная почта: patmarinho@yahoo.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50740-050
        • Рекрутинг
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Контакт:
          • Tuíra O Maia
          • Номер телефона: 81997160176

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 59 лет
  • перенесшие трансплантацию не менее чем за год до
  • представляют стабильную функцию трансплантата через уровень креатинина <1,8 мг/дл
  • Не использовать лекарства, способные изменять вегетативную нервную систему, такие как симпатолитические препараты.

Критерий исключения:

  • нестабильная артериальная гипертензия;
  • Амилоидоз;
  • Застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия;
  • скелетно-мышечная аномалия, ухудшающая выполнение упражнений;
  • Наличие металлического имплантата или кардиостимулятора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: вибрация всего тела
Вибрационная тренировка всего тела будет выполняться в статическом положении пациентов с расставленными ногами на расстоянии 20 см, в полуприседе с согнутыми под углом 15º коленями и слегка согнутыми верхними конечностями, опирающимися на платформу. Упражнения будут выполняться в течение первых двух недель в течение 10 минут, состоящих из 60 секунд низкой интенсивности с 30 секундами отдыха стоя в анатомическом положении. Со второй недели до конца двенадцатой недели (24 сеанса) будет выполняться 15 минут, что соответствует 60 секундам высокой интенсивности, чередующимся с 30 секундами отдыха стоя в анатомическом положении. На втором месяце пациент должен быть хорошо адаптирован к раздражителям платформы с частотой 35 Гц и амплитудой 4 мм. °
Другой: вибрационная тренировка всего тела
Тренировки на Виброплатформе будут проводиться с пациентами в статическом положении. Упражнения будут выполняться в течение первых двух недель по 10 минут, состоящих из 60 секунд низкой интенсивности и 30 секунд отдыха стоя в анатомическом положении. Со второй недели до конца двенадцатой недели (24 сеанса) будет выполняться 15 минут, что соответствует 60 секундам высокой интенсивности, чередующимся с 30 секундами отдыха стоя в анатомическом положении. На втором месяце пациент должен быть хорошо адаптирован к раздражителям платформы с частотой 35 Гц и амплитудой 4 мм. Мониторинг артериального давления, частоты сердечных сокращений и периферического насыщения кислородом следует проводить каждые 5 минут.
Фальшивый компаратор: Имитация вибрации всего тела
Тренировка с имитацией вибрации всего тела будет выполняться с пациентами в статическом положении, с расставленными ногами на 20 см, в полуприседе, колени сгибаются под углом 15º, а верхние конечности слегка согнуты и поддерживаются на платформе, которая представляет собой двигатель, который имитирует шум перрона Но никакого лечебного эффекта не производит
Другой: вибрационная тренировка всего тела
Тренировки на Виброплатформе будут проводиться с пациентами в статическом положении. Упражнения будут выполняться в течение первых двух недель по 10 минут, состоящих из 60 секунд низкой интенсивности и 30 секунд отдыха стоя в анатомическом положении. Со второй недели до конца двенадцатой недели (24 сеанса) будет выполняться 15 минут, что соответствует 60 секундам высокой интенсивности, чередующимся с 30 секундами отдыха стоя в анатомическом положении. На втором месяце пациент должен быть хорошо адаптирован к раздражителям платформы с частотой 35 Гц и амплитудой 4 мм. Мониторинг артериального давления, частоты сердечных сокращений и периферического насыщения кислородом следует проводить каждые 5 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: три месяца
Вариабельность сердечного ритма будет оцениваться с помощью холтеровского мониторирования.
три месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление кислорода
Временное ограничение: три месяца
Потребление кислорода будет оцениваться с помощью нагрузочного теста
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal de Pernambuco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: TUIRA O M, UFPE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TUIRAMAIA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реципиенты почечного трансплантата

Клинические исследования вибрационная тренировка всего тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками