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Effetti dell'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo sulla variabilità della frequenza cardiaca cardiaca nel trapianto di rene

11 aprile 2017 aggiornato da: TUIRA OLIVEIRA MAIA, Universidade Federal de Pernambuco

Effetti dell'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo sulla variabilità della frequenza cardiaca cardiaca nel trapianto di rene: uno studio controllato randomizzato

Introduzione: Il trapianto renale rappresenta la modalità terapeutica con trattamento più duraturo, maggiore costo-efficacia, benefici in termini di sopravvivenza e qualità di vita dei pazienti, tuttavia, con elevata mortalità cardiovascolare.

Obiettivi: Valutare gli effetti acuti e cronici sulla variabilità della frequenza cardiaca e l'impatto della malattia renale cronica sull'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti sottoposti a trapianto di rene dopo un programma di allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo.

Metodi: Sarà uno studio clinico randomizzato in cieco (paziente, valutatore e statistico), controllato e dotato di segreto di assegnazione, da eseguire nel Laboratorio di Fisioterapia Cardiopolmonare del Dipartimento di Fisioterapia dell'Università Federale di Pernambuco. I riceventi di trapianto renale saranno reclutati presso l'ambulatorio di Nefrologia dell'Hospital das Clínicas de Pernambuco, secondo i seguenti criteri di inclusione: età compresa tra 18 e 59 anni, sottoposti a trapianto almeno un anno prima e presentano una funzione di trapianto stabile attraverso il livello Di creatinina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sarà uno studio clinico randomizzato in cieco (paziente, valutatore e statistico), controllato e dotato di segreto di assegnazione, da eseguire nel Laboratorio di Fisioterapia Cardiopolmonare del Dipartimento di Fisioterapia dell'Università Federale di Pernambuco. I destinatari del trapianto renale saranno reclutati presso l'ambulatorio di nefrologia dell'Hospital das Clínicas de Pernambuco, secondo i criteri di inclusione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-050
        • Reclutamento
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Contatto:
          • Tuíra O Maia
          • Numero di telefono: 81997160176

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 59 anni
  • sottoposti a trapianto almeno un anno prima
  • presentano una funzione di trapianto stabile attraverso il livello di creatinina <1,8 mg/dL
  • Nessun uso di droghe con capacità di modificare il sistema nervoso autonomo, come i farmaci simpaticolitici

Criteri di esclusione:

  • ipertensione instabile;
  • amiloidosi;
  • Insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico recente, angina instabile;
  • Anomalia muscoloscheletrica che compromette l'esecuzione degli esercizi;
  • Avere un impianto metallico o un pacemaker cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: vibrazione di tutto il corpo
L'allenamento vibratorio per tutto il corpo verrà eseguito con i pazienti in posizione statica, piedi divaricati a 20 cm, semi-squat con ginocchia flesse di 15º e arti superiori leggermente flessi e appoggiati sulla pedana. Gli esercizi verranno eseguiti, nelle prime due settimane, per 10 minuti composti da 60 secondi di bassa intensità con 30 secondi di riposo in piedi nella posizione anatomica. Dalla seconda settimana alla fine della dodicesima settimana (24 sessioni) verranno eseguiti 15 minuti corrispondenti a 60 secondi di alta intensità intervallati da 30 secondi di riposo in piedi nella posizione anatomica. Nel secondo mese, il paziente dovrebbe essere ben adattato agli stimoli della pedana mantenendo la frequenza di 35Hz e l'ampiezza di 4mm. °
Altro: allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo
L'allenamento sulla Pedana Vibrante verrà eseguito con i pazienti in posizione statica. Gli esercizi verranno eseguiti nelle prime due settimane per 10 minuti composti da 60 secondi di bassa intensità e 30 secondi di riposo in piedi nella posizione anatomica. Dalla seconda settimana alla fine della dodicesima settimana (24 sessioni) verranno eseguiti 15 minuti corrispondenti a 60 secondi di alta intensità intervallati da 30 secondi di riposo in piedi nella posizione anatomica. Nel secondo mese, il paziente dovrebbe essere ben adattato agli stimoli della pedana mantenendo la frequenza di 35Hz e l'ampiezza di 4mm. Il monitoraggio della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della saturazione periferica di ossigeno deve essere effettuato ogni 5 minuti.
Comparatore fittizio: Vibrazione simulata di tutto il corpo
L'allenamento vibratorio simulato di tutto il corpo verrà eseguito con i pazienti in posizione statica, piedi divaricati a 20 cm, in semi-squat con ginocchia a 15º di flessione e arti superiori leggermente flessi e supportati sulla pedana che presenta un motore che simula il rumore della pedana però non produce alcun effetto terapeutico
Altro: allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo
L'allenamento sulla Pedana Vibrante verrà eseguito con i pazienti in posizione statica. Gli esercizi verranno eseguiti nelle prime due settimane per 10 minuti composti da 60 secondi di bassa intensità e 30 secondi di riposo in piedi nella posizione anatomica. Dalla seconda settimana alla fine della dodicesima settimana (24 sessioni) verranno eseguiti 15 minuti corrispondenti a 60 secondi di alta intensità intervallati da 30 secondi di riposo in piedi nella posizione anatomica. Nel secondo mese, il paziente dovrebbe essere ben adattato agli stimoli della pedana mantenendo la frequenza di 35Hz e l'ampiezza di 4mm. Il monitoraggio della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della saturazione periferica di ossigeno deve essere effettuato ogni 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: tre mesi
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata tramite holter
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: tre mesi
Il consumo di ossigeno sarà valutato mediante test da sforzo
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Pernambuco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: TUIRA O M, UFPE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TUIRAMAIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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