Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku vibrací celého těla na variabilitu srdeční frekvence srdce při transplantaci ledvin

11. dubna 2017 aktualizováno: TUIRA OLIVEIRA MAIA, Universidade Federal de Pernambuco

Účinky tréninku vibrací celého těla na variabilitu srdeční frekvence Srdce při transplantaci ledvin: Randomizovaná kontrolovaná studie

Úvod: Transplantace ledvin představuje léčebný režim s trvanlivější léčbou, vyšší nákladovou efektivitou, přínosem přežití a kvalitou života pacientů, avšak s vysokou kardiovaskulární mortalitou.

Cíle: Zhodnotit akutní a chronické účinky na variabilitu srdeční frekvence a dopad chronického onemocnění ledvin na kardiorespirační zdatnost u příjemců transplantace ledvin po celotělovém vibračním tréninkovém programu.

Metody: Půjde o zaslepenou randomizovanou klinickou studii (pacient, hodnotitel a statistik), kontrolovanou a obdařenou utajením přidělení, která bude provedena v laboratoři kardiopulmonální fyzioterapie Fyzioterapeutického oddělení Federální univerzity v Pernambucu. Příjemci transplantace ledviny budou přijímáni na nefrologické ambulanci Hospital das Clínicas de Pernambuco podle následujících kritérií pro zařazení: věk mezi 18 a 59 lety, kteří podstoupili transplantaci alespoň rok před a vykazují stabilní transplantační funkci prostřednictvím úrovně Z kreatininu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude se jednat o zaslepenou randomizovanou klinickou studii (pacient, hodnotitel a statistik), kontrolovanou a obdařenou tajemstvím přidělování, která bude provedena v laboratoři kardiopulmonální fyzioterapie Fyzioterapeutického oddělení Federální univerzity v Pernambucu. Příjemci transplantovaných ledvin budou náborováni na nefrologické ambulanci Hospital das Clínicas de Pernambuco podle zařazovacích kritérií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-050
        • Nábor
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
          • Tuíra O Maia
          • Telefonní číslo: 81997160176

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 59 let
  • kteří podstoupili transplantaci alespoň před rokem
  • vykazují stabilní transplantační funkci prostřednictvím hladiny kreatininu <1,8 mg/dl
  • Žádné užívání drog se schopností modifikovat autonomní nervový systém, jako jsou sympatolytika

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní hypertenze;
  • amyloidóza;
  • Městnavé srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris;
  • Muskuloskeletální abnormalita, která zhoršuje výkon cvičení;
  • Mějte kovový implantát nebo kardiostimulátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vibrace celého těla
Celotělový vibrační trénink bude prováděn s pacienty ve statické poloze, chodidla od sebe na 20 cm, polodřep s koleny v 15º flexi a horními končetinami mírně pokrčenými a podepřenými na plošině. Cvičení se bude provádět v prvních dvou týdnech po dobu 10 minut sestávající z 60 sekund nízké intenzity s 30 sekundami odpočinku ve stoje v anatomické poloze. Od druhého týdne do konce dvanáctého týdne (24 sezení) bude prováděno 15 minut, což odpovídá 60 sekundám vysoké intenzity proložené 30 sekundami odpočinku ve stoje v anatomické poloze. Ve druhém měsíci by měl být pacient dobře adaptován na podněty platformy při zachování frekvence 35Hz a amplitudy 4mm. °
Jiný: vibrační trénink celého těla
Cvičení na Vibrační plošině bude prováděno s pacienty ve statické poloze. Cvičení bude prováděno v prvních dvou týdnech po dobu 10 minut skládající se z 60 sekund nízké intenzity a 30 sekund odpočinku ve stoji v anatomické poloze. Od druhého týdne do konce dvanáctého týdne (24 sezení) bude prováděno 15 minut, což odpovídá 60 sekundám vysoké intenzity proložené 30 sekundami odpočinku ve stoje v anatomické poloze. Ve druhém měsíci by měl být pacient dobře adaptován na podněty platformy při zachování frekvence 35Hz a amplitudy 4mm. Monitorování krevního tlaku, srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem by mělo být prováděno každých 5 minut.
Falešný srovnávač: Simulované vibrace celého těla
Simulovaný vibrační trénink celého těla bude prováděn s pacienty ve statické poloze, chodidla od sebe na 20 cm, v polodřepu s koleny ve flexi 15º a horními končetinami mírně pokrčenými a podepřenými na plošině, která představuje motor, který simuluje hluk platformy Ale nevyvolává žádný terapeutický účinek
Jiný: vibrační trénink celého těla
Cvičení na Vibrační plošině bude prováděno s pacienty ve statické poloze. Cvičení bude prováděno v prvních dvou týdnech po dobu 10 minut skládající se z 60 sekund nízké intenzity a 30 sekund odpočinku ve stoji v anatomické poloze. Od druhého týdne do konce dvanáctého týdne (24 sezení) bude prováděno 15 minut, což odpovídá 60 sekundám vysoké intenzity proložené 30 sekundami odpočinku ve stoje v anatomické poloze. Ve druhém měsíci by měl být pacient dobře adaptován na podněty platformy při zachování frekvence 35Hz a amplitudy 4mm. Monitorování krevního tlaku, srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem by mělo být prováděno každých 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: tři měsíce
Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena pomocí holteru
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba kyslíku
Časové okno: tři měsíce
Spotřeba kyslíku bude hodnocena pomocí zátěžového testu
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Pernambuco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: TUIRA O M, UFPE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TUIRAMAIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemci transplantace ledvin

Klinické studie na vibrační trénink celého těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení