Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lichaamstrillingstraining op de hartslagvariatie Cardiaal bij niertransplantatie

11 april 2017 bijgewerkt door: TUIRA OLIVEIRA MAIA, Universidade Federal de Pernambuco

Effecten van lichaamstrillingstraining op de hartslagvariatie Cardiaal bij niertransplantatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Inleiding: Niertransplantatie vertegenwoordigt de therapeutische modus met een duurzamere behandeling, grotere kosteneffectiviteit, overlevingsvoordelen en kwaliteit van leven van de patiënten, maar met een hoge cardiovasculaire mortaliteit.

Doelstellingen: Het evalueren van de acute en chronische effecten op de hartslagvariabiliteit en de impact van chronische nierziekte op de cardiorespiratoire fitheid bij ontvangers van een niertransplantatie na een trainingsprogramma met vibratie van het hele lichaam.

Methoden: Het zal een geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie zijn (patiënt, beoordelaar en statisticus), gecontroleerd en voorzien van geheimhouding van toewijzing, die zal worden uitgevoerd in het laboratorium voor cardiopulmonale fysiotherapie van de afdeling fysiotherapie van de Federale Universiteit van Pernambuco. Ontvangers van een niertransplantatie zullen worden geworven op de polikliniek Nefrologie van het Hospital das Clínicas de Pernambuco, volgens de volgende inclusiecriteria: leeftijd tussen 18 en 59 jaar, die minstens één jaar eerder een transplantatie hebben ondergaan en een stabiele transplantatiefunctie vertonen door het niveau Van creatinine

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt een geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie (patiënt, beoordelaar en statisticus), gecontroleerd en voorzien van geheimhouding van toewijzing, die zal worden uitgevoerd in het laboratorium voor cardiopulmonale fysiotherapie van de afdeling fysiotherapie van de Federale Universiteit van Pernambuco. Ontvangers van een niertransplantatie zullen worden gerekruteerd op de polikliniek Nefrologie van het Hospital das Clínicas de Pernambuco, volgens de inclusiecriteria

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50740-050
        • Werving
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Contact:
          • Tuíra O Maia
          • Telefoonnummer: 81997160176

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 59 jaar
  • die minstens een jaar eerder een transplantatie hebben ondergaan
  • een stabiele transplantatiefunctie vertonen door het creatininegehalte <1,8 mg / dL
  • Geen drugsgebruik met het vermogen om het autonome zenuwstelsel aan te passen, zoals sympathicolytica

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele hypertensie;
  • amyloïdose;
  • Congestief hartfalen, recent myocardinfarct, onstabiele angina pectoris;
  • Musculoskeletale afwijking die de uitvoering van de oefeningen belemmert;
  • Een metalen implantaat of een pacemaker hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: trillingen van het hele lichaam
De lichaamstrillingstraining wordt uitgevoerd met de patiënten in de statische positie, voeten uit elkaar op 20 cm, semi-squat met knieën in 15º flexie en bovenste ledematen licht gebogen en ondersteund op het platform. De oefeningen worden in de eerste twee weken gedurende 10 minuten uitgevoerd, bestaande uit 60 seconden lage intensiteit met 30 seconden rust in de anatomische positie. Vanaf de tweede week tot het einde van de twaalfde week (24 sessies) wordt 15 minuten uitgevoerd, wat overeenkomt met 60 seconden hoge intensiteit afgewisseld met 30 seconden rust in de anatomische positie. In de tweede maand moet de patiënt goed aangepast zijn aan de prikkels van het platform, waarbij de frequentie van 35 Hz en de amplitude 4 mm behouden blijven. °
Ander: training van lichaamstrillingen
De training op het trilplatform wordt uitgevoerd met de patiënten in statische houding. De oefeningen worden in de eerste twee weken gedurende 10 minuten uitgevoerd, bestaande uit 60 seconden lage intensiteit en 30 seconden staande rust in de anatomische positie. Vanaf de tweede week tot het einde van de twaalfde week (24 sessies) wordt 15 minuten uitgevoerd, wat overeenkomt met 60 seconden hoge intensiteit afgewisseld met 30 seconden rust in de anatomische positie. In de tweede maand moet de patiënt goed aangepast zijn aan de prikkels van het platform, waarbij de frequentie van 35 Hz en de amplitude 4 mm behouden blijven. De bloeddruk, hartslag en perifere zuurstofsaturatie moeten elke 5 minuten worden gecontroleerd.
Sham-vergelijker: Gesimuleerde lichaamstrillingen
De gesimuleerde lichaamstrillingstraining wordt uitgevoerd met de patiënten in de statische positie, voeten uit elkaar op 20 cm, in semi-squat met knieën in 15º flexie en bovenste ledematen licht gebogen en ondersteund op het platform dat een motor presenteert die simuleert het geluid van het platform Maar heeft geen therapeutisch effect
Ander: training van lichaamstrillingen
De training op het trilplatform wordt uitgevoerd met de patiënten in statische houding. De oefeningen worden in de eerste twee weken gedurende 10 minuten uitgevoerd, bestaande uit 60 seconden lage intensiteit en 30 seconden staande rust in de anatomische positie. Vanaf de tweede week tot het einde van de twaalfde week (24 sessies) wordt 15 minuten uitgevoerd, wat overeenkomt met 60 seconden hoge intensiteit afgewisseld met 30 seconden rust in de anatomische positie. In de tweede maand moet de patiënt goed aangepast zijn aan de prikkels van het platform, waarbij de frequentie van 35 Hz en de amplitude 4 mm behouden blijven. De bloeddruk, hartslag en perifere zuurstofsaturatie moeten elke 5 minuten worden gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: drie maanden
Hartslagvariabiliteit wordt beoordeeld door middel van een holter
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: drie maanden
Het zuurstofverbruik wordt beoordeeld door middel van een inspanningstest
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Federal de Pernambuco

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: TUIRA O M, UFPE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TUIRAMAIA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontvangers van niertransplantaties

Klinische onderzoeken op training van lichaamstrillingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen