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Auswirkungen von Ganzkörper-Vibrationstraining auf die Herzfrequenzvariabilität des Herzens bei Nierentransplantationen

11. April 2017 aktualisiert von: TUIRA OLIVEIRA MAIA, Universidade Federal de Pernambuco

Auswirkungen des Ganzkörper-Vibrationstrainings auf die Herzfrequenzvariabilität des Herzens bei Nierentransplantationen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Einleitung: Die Nierentransplantation stellt den Therapiemodus mit längerer Behandlungsdauer, größerer Kosteneffektivität, Überlebensvorteilen und Lebensqualität der Patienten dar, allerdings mit hoher kardiovaskulärer Mortalität.

Ziele: Bewertung der akuten und chronischen Auswirkungen auf die Herzfrequenzvariabilität und der Auswirkungen einer chronischen Nierenerkrankung auf die kardiorespiratorische Fitness bei Nierentransplantatempfängern nach einem Ganzkörper-Vibrationstrainingsprogramm.

Methoden: Es handelt sich um eine verblindete, randomisierte klinische Studie (Patient, Gutachter und Statistiker), die kontrolliert und mit der Geheimhaltung der Zuordnung ausgestattet ist und im Labor für kardiopulmonale Physiotherapie der Abteilung für Physiotherapie der Bundesuniversität Pernambuco durchgeführt wird. Empfänger von Nierentransplantaten werden in der Nephrologie-Ambulanz des Hospital das Clínicas de Pernambuco nach folgenden Einschlusskriterien rekrutiert: Alter zwischen 18 und 59 Jahren, die sich mindestens ein Jahr zuvor einer Transplantation unterzogen haben und eine stabile Transplantationsfunktion auf diesem Niveau aufweisen Von Kreatinin

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine verblindete, randomisierte klinische Studie (Patient, Gutachter und Statistiker), kontrolliert und mit der Geheimhaltung der Zuteilung ausgestattet, die im Labor für kardiopulmonale Physiotherapie der Abteilung für Physiotherapie der Bundesuniversität Pernambuco durchgeführt wird. Empfänger von Nierentransplantaten werden gemäß den Einschlusskriterien in der Ambulanz für Nephrologie des Hospital das Clínicas de Pernambuco rekrutiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-050
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
          • Tuíra O Maia
          • Telefonnummer: 81997160176

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 59 Jahren
  • die sich vor mindestens einem Jahr einer Transplantation unterzogen haben
  • weisen eine stabile Transplantationsfunktion durch einen Kreatininspiegel von <1,8 mg/dL auf
  • Kein Drogenkonsum mit der Fähigkeit, das autonome Nervensystem zu verändern, wie z. B. Sympatholytika

Ausschlusskriterien:

  • instabiler Bluthochdruck;
  • Amyloidose;
  • Herzinsuffizienz, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris;
  • Anomalie des Bewegungsapparates, die die Durchführung der Übungen beeinträchtigt;
  • Tragen Sie ein Metallimplantat oder einen Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ganzkörpervibration
Das Ganzkörper-Vibrationstraining wird mit den Patienten in statischer Position durchgeführt, mit einem Abstand von 20 cm zwischen den Füßen, einer halben Hocke mit 15° gebeugten Knien und leicht gebeugten oberen Gliedmaßen, die auf der Plattform abgestützt sind. Die Übungen werden in den ersten zwei Wochen 10 Minuten lang durchgeführt, bestehend aus 60 Sekunden geringer Intensität und 30 Sekunden Pause im Stehen in der anatomischen Position. Von der zweiten Woche bis zum Ende der zwölften Woche (24 Sitzungen) werden 15 Minuten durchgeführt, was 60 Sekunden hoher Intensität entspricht, unterbrochen von 30 Sekunden Pause im Stehen in der anatomischen Position. Im zweiten Monat sollte sich der Patient gut an die Reize der Plattform gewöhnt haben und dabei die Frequenz von 35 Hz und die Amplitude von 4 mm beibehalten. °
Sonstiges: Ganzkörper-Vibrationstraining
Das Training auf der Vibrationsplattform wird mit den Patienten in statischer Position durchgeführt. Die Übungen werden in den ersten zwei Wochen für 10 Minuten durchgeführt, bestehend aus 60 Sekunden niedriger Intensität und 30 Sekunden Stehruhe in der anatomischen Position. Von der zweiten Woche bis zum Ende der zwölften Woche (24 Sitzungen) werden 15 Minuten durchgeführt, was 60 Sekunden hoher Intensität entspricht, unterbrochen von 30 Sekunden Pause im Stehen in der anatomischen Position. Im zweiten Monat sollte sich der Patient gut an die Reize der Plattform gewöhnt haben und dabei die Frequenz von 35 Hz und die Amplitude von 4 mm beibehalten. Die Überwachung des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der peripheren Sauerstoffsättigung sollte alle 5 Minuten erfolgen.
Schein-Komparator: Simulierte Ganzkörpervibration
Das simulierte Ganzkörper-Vibrationstraining wird mit den Patienten in statischer Position, mit einem Fußabstand von 20 cm, in halber Hocke mit 15° gebeugten Knien und leicht gebeugten oberen Gliedmaßen durchgeführt und auf der Plattform abgestützt, die einen simulierenden Motor darstellt Der Lärm der Plattform hat jedoch keine therapeutische Wirkung
Sonstiges: Ganzkörper-Vibrationstraining
Das Training auf der Vibrationsplattform wird mit den Patienten in statischer Position durchgeführt. Die Übungen werden in den ersten zwei Wochen für 10 Minuten durchgeführt, bestehend aus 60 Sekunden niedriger Intensität und 30 Sekunden Stehruhe in der anatomischen Position. Von der zweiten Woche bis zum Ende der zwölften Woche (24 Sitzungen) werden 15 Minuten durchgeführt, was 60 Sekunden hoher Intensität entspricht, unterbrochen von 30 Sekunden Pause im Stehen in der anatomischen Position. Im zweiten Monat sollte sich der Patient gut an die Reize der Plattform gewöhnt haben und dabei die Frequenz von 35 Hz und die Amplitude von 4 mm beibehalten. Die Überwachung des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der peripheren Sauerstoffsättigung sollte alle 5 Minuten erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: drei Monate
Die Herzfrequenzvariabilität wird durch Holter beurteilt
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: drei Monate
Der Sauerstoffverbrauch wird durch einen Belastungstest beurteilt
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Pernambuco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: TUIRA O M, UFPE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TUIRAMAIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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