Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av helkroppsvibrasjonstrening på hjertefrekvensvariabiliteten ved nyretransplantasjon

11. april 2017 oppdatert av: TUIRA OLIVEIRA MAIA, Universidade Federal de Pernambuco

Effekter av helkroppsvibrasjonstrening på hjertefrekvensvariabiliteten Hjerte ved nyretransplantasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Introduksjon: Nyretransplantasjon representerer den terapeutiske modusen med mer varig behandling, større kostnadseffektivitet, overlevelsesfordeler og livskvalitet for pasientene, men med høy kardiovaskulær dødelighet.

Mål: Å evaluere de akutte og kroniske effektene på hjertefrekvensvariasjoner og virkningen av kronisk nyresykdom på kardiorespiratorisk kondisjon hos nyretransplanterte etter et helkroppsvibrasjonstreningsprogram.

Metoder: Det vil være en blindet randomisert klinisk studie (pasient, evaluator og statistiker), kontrollert og utstyrt med hemmelighold om tildeling, som skal utføres i Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory ved Fysioterapiavdelingen ved Federal University of Pernambuco. Nyretransplanterte mottakere vil bli rekruttert ved nefrologisk poliklinikk ved Hospital das Clínicas de Pernambuco, i henhold til følgende inklusjonskriterier: alder mellom 18 og 59 år, som gjennomgikk transplantasjon minst ett år før og har en stabil transplantasjonsfunksjon gjennom nivået Av kreatinin

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det vil være en blindet randomisert klinisk studie (pasient, evaluator og statistiker), kontrollert og utstyrt med hemmelighold om tildeling, som skal utføres i Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory ved Fysioterapiavdelingen ved Federal University of Pernambuco. Nyretransplanterte mottakere vil bli rekruttert ved nefrologisk poliklinikk ved Hospital das Clínicas de Pernambuco, i henhold til inklusjonskriteriene

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-050
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Ta kontakt med:
          • Tuíra O Maia
          • Telefonnummer: 81997160176

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 59 år
  • som gjennomgikk transplantasjon minst ett år før
  • presentere en stabil transplantasjonsfunksjon gjennom kreatininnivået <1,8 mg/dL
  • Ingen stoffbruk med evne til å modifisere det autonome nervesystemet, slik som sympatolytiske stoffer

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil hypertensjon;
  • Amyloidose;
  • Kongestiv hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt, ustabil angina;
  • Muskuloskeletal abnormitet som svekker ytelsen av øvelsene;
  • Ha et metallimplantat eller pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: helkroppsvibrasjon
Helkroppsvibrasjonstreningen vil bli utført med pasientene i statisk stilling, føttene fra hverandre på 20 cm, semi-knebøy med knærne ved 15º fleksjon og øvre lemmer lett bøyd og støttet på plattformen. Øvelsene vil bli utført, de to første ukene, i 10 minutter bestående av 60 sekunder med lav intensitet med 30 sekunders hvile stående i anatomisk stilling. Fra den andre uken til slutten av den tolvte uken (24 økter) vil det bli utført 15 minutter tilsvarende 60 sekunder med høy intensitet ispedd 30 sekunders hvile stående i anatomisk stilling. I den andre måneden bør pasienten være godt tilpasset stimuli av plattformen og holde frekvensen på 35Hz og amplituden 4 mm. °
Annen: helkroppsvibrasjonstrening
Trening på den vibrerende plattformen vil bli utført med pasientene i statisk stilling. Øvelsene utføres de første to ukene i 10 minutter bestående av 60 sekunder med lav intensitet og 30 sekunders stående hvile i anatomisk stilling. Fra den andre uken til slutten av den tolvte uken (24 økter) vil det bli utført 15 minutter tilsvarende 60 sekunder med høy intensitet ispedd 30 sekunders hvile stående i anatomisk stilling. I den andre måneden bør pasienten være godt tilpasset stimuli av plattformen og holde frekvensen på 35Hz og amplituden 4 mm. Overvåking av blodtrykk, hjertefrekvens og perifer oksygenmetning bør gjøres hvert 5. minutt.
Sham-komparator: Simulert helkroppsvibrasjon
Den simulerte helkroppsvibrasjonstreningen vil bli utført med pasientene i statisk posisjon, føttene fra hverandre på 20 cm, i semi-knebøy med knærne ved 15º fleksjon og øvre lemmer lett bøyd og støttet på plattformen som presenterer en motor som simulerer støyen fra plattformen Men gir ingen terapeutisk effekt
Annen: helkroppsvibrasjonstrening
Trening på den vibrerende plattformen vil bli utført med pasientene i statisk stilling. Øvelsene utføres de første to ukene i 10 minutter bestående av 60 sekunder med lav intensitet og 30 sekunders stående hvile i anatomisk stilling. Fra den andre uken til slutten av den tolvte uken (24 økter) vil det bli utført 15 minutter tilsvarende 60 sekunder med høy intensitet ispedd 30 sekunders hvile stående i anatomisk stilling. I den andre måneden bør pasienten være godt tilpasset stimuli av plattformen og holde frekvensen på 35Hz og amplituden 4 mm. Overvåking av blodtrykk, hjertefrekvens og perifer oksygenmetning bør gjøres hvert 5. minutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pulsvariasjon
Tidsramme: tre måneder
Hjertefrekvensvariasjon vil bli vurdert gjennom holter
tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenforbruk
Tidsramme: tre måneder
Oksygenforbruk vil bli vurdert gjennom treningstest
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal de Pernambuco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: TUIRA O M, UFPE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TUIRAMAIA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjonsmottakere

Kliniske studier på helkroppsvibrasjonstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger