Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механическая вентиляция у пациентов с ожирением во время хирургических операций на полости рта

8 мая 2017 г. обновлено: Klarić, Vlasta, M.D.

Влияние защитной ИВЛ у пациентов с ожирением на послеоперационную функцию дыхания при хирургических вмешательствах на полости рта

Распространенность пациентов с ожирением среди большого числа пациентов, которым назначена плановая операция под общей анестезией, увеличивается. Недавние исследования предлагают интраоперационную защитную искусственную вентиляцию легких для тучных людей. Хирургические вмешательства в полости рта повышают риск периоперационных осложнений у пациентов с ожирением. Проводя это рандомизированное клиническое исследование, исследователи хотят определить, вызывает ли защитная интраоперационная вентиляция с использованием более высокого положительного давления в конце выдоха и маневров рекрутмента по сравнению с вентиляцией с низким положительным давлением в конце выдоха и без рекрутмента лучшие послеоперационные параметры дыхательной функции у пациентов с ожирением. пациентов во время оперативных вмешательств в ротовой полости. Исследователи также стремятся установить, какое значение положительного давления в конце выдоха оказывает благоприятное влияние на функцию внешнего дыхания без отрицательного гемодинамического эффекта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Операции в ротовой полости больных с ожирением в условиях общей эндотрахеальной анестезии представляют собой особую трудность, так как при наиболее обширных видах вмешательств любая форма регионарной анестезии неадекватна, продолжительность операции невелика, но требует глубокого уровня анестезии, после чего необходимо быстрое пробуждение и скорейшее освобождение от наркоза. госпитализации не ожидается, с известным высоким периоперационным риском осложнений у пациентов с ожирением.

Оральные хирургические вмешательства в полости рта из-за возможного послеоперационного отека верхних дыхательных путей повышают риск послеоперационной гипоксии у пациентов с ожирением. Поэтому важно интраоперационно проводить искусственную вентиляцию легких у пациентов с ожирением с целью достижения хорошего вентиляционно-перфузионного соотношения без создания новых ателектазов, минимизировать риск послеоперационной декомпенсации дыхания и обеспечить быстрое выздоровление.

По мере того, как распространенность ожирения в мире увеличивается как хроническое заболевание, растет число пациентов с ожирением, которым назначена хирургическая операция на ротовой полости. Исследования с применением различных способов интраоперационной ИВЛ у больных с ожирением в основном являются обработанными лапароскопическими абдоминальными исследованиями, что не позволяет исключить дополнительное влияние внутрибрюшного давления на формирование легочного ателектаза.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • индекс массы тела более 30 кг/м2
  • хирургические операции в области полости рта под общим эндотрахеальным наркозом - цистэктомия, альвеотомия, остеосинтез нижней и верхней челюсти после травмы челюсти, операции ретинированных и пораженных зубов, ортодонтическое хирургическое лечение деформации челюсти, хирургия доброкачественных опухолей
  • ASA (Американское общество анестезиологов) Классификация пациентов 2-3
  • продолжительность общей эндотрахеальной анестезии от 1 до 2,5 часов

Критерий исключения:

  • Аллергия на анестетики
  • предыдущие операции на легких
  • документально подтвержденное заболевание сердца (NYHA II, III)
  • Легочные заболевания (астма, ХОБЛ)
  • Обструктивные нарушения функции легких по данным спирометрии: ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) может быть и не быть в норме, ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) <80%, ОФВ1/ФЖЕЛ <80%)
  • нервно-мышечное заболевание
  • клинические признаки сердечно-сосудистых заболеваний, установленные в ходе предоперационного лечения
  • беременность
  • Пациенты, которые по каким-либо причинам после операции должны оставаться интубированными и на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
  • отказаться подписывать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ПДК 4
Активный компаратор с низким ПДКВ: пациент с ожирением во время рото-хирургических процедур под общей анестезией на ИВЛ с положительным давлением в конце выдоха (ПДКВ) 4 см H2O (вода)
Процедура: низкий ПДКВ
Контрольную группу составили пациенты с ожирением, находившиеся на ИВЛ в стандартизированном режиме дыхания с регулируемым объемом дыхания с малым дыхательным объемом без альвеолярного рекрутмента и с использованием низких значений ПДКВ до 4 см H2O.
Другие имена:
  • низкое положительное давление в конце выдоха
Экспериментальный: PEEP 7 и рука
Экспериментальный ARM и экспериментальный высокий PEEP: пациент с ожирением во время челюстно-хирургических процедур под общей анестезией, вентилируемый с PEEP (положительное давление на выдохе) 7 см H2O с ARM (маневр рекрутмента альвеол), проводимый каждые 30 минут.
Процедура: РУКА
В экспериментальные группы также вошли пациенты с ожирением, находившиеся на ИВЛ в режиме управляемого по объему дыхания с малым дыхательным объемом 7 мл/кг идеальной массы тела, но с маневром альвеолярного рекрутмента, проводимым сразу после индукции с последующими интервалами каждые 30 минут в течение стабильного гемодинамического состояния в условиях операции. .
Другие имена:
  • маневр альвеолярного рекрутмента
Процедура: высокий ПДКВ
В экспериментальные группы также вошли пациенты с ожирением, находившиеся на ИВЛ в режиме регулируемого по объему дыхания с низким дыхательным объемом 7 мл/кг идеальной массы тела, но с более высоким ПДКВ при условии, что верхний предел 40 см H2O не превышался.
Другие имена:
  • высокое положительное давление в конце выдоха
Экспериментальный: PEEP 10 и рука
Экспериментальный ARM и экспериментальный высокий PEEP: пациент с ожирением во время челюстно-хирургических процедур под общей анестезией, вентиляция с PEEP (положительное давление на выдохе) 10 см H2O с ARM (маневр рекрутмента альвеол), проводимый каждые 30 минут
Процедура: РУКА
В экспериментальные группы также вошли пациенты с ожирением, находившиеся на ИВЛ в режиме управляемого по объему дыхания с малым дыхательным объемом 7 мл/кг идеальной массы тела, но с маневром альвеолярного рекрутмента, проводимым сразу после индукции с последующими интервалами каждые 30 минут в течение стабильного гемодинамического состояния в условиях операции. .
Другие имена:
  • маневр альвеолярного рекрутмента
Процедура: высокий ПДКВ
В экспериментальные группы также вошли пациенты с ожирением, находившиеся на ИВЛ в режиме регулируемого по объему дыхания с низким дыхательным объемом 7 мл/кг идеальной массы тела, но с более высоким ПДКВ при условии, что верхний предел 40 см H2O не превышался.
Другие имена:
  • высокое положительное давление в конце выдоха

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
предоперационные и послеоперационные изменения в анализе газов артериальной крови внутри и между группами пациентов
Временное ограничение: Предоперационные параметры сравнивали с изменением раннего послеоперационного параметра. Ранними послеоперационными измерениями были измерения через 15 минут после операции, затем в первые и третьи часы и через 24 часа после операции.
предоперационный анализ газов крови, измеренный за час до индукции, и сравнение с анализом газов крови, измеренным четыре раза в послеоперационном периоде, после трех различных стратегий искусственной вентиляции легких. Анализ газов крови будет сравниваться внутри группы и между группами.
Предоперационные параметры сравнивали с изменением раннего послеоперационного параметра. Ранними послеоперационными измерениями были измерения через 15 минут после операции, затем в первые и третьи часы и через 24 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение предоперационной и послеоперационной степени одышки, измеряемой по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 25 периоперационных часов. Предоперационная степень измерялась за час до начала операции. Ранние послеоперационные измерения измеряли через 15 мин после начала операции, затем в первые, третьи и 24 часа после операции.
степень одышки в раннем послеоперационном периоде между группами и внутри групп и по сравнению с дооперационным состоянием. Степень одышки определялась участниками по визуально-аналоговой шкале (0-10). Измеряли изменение показателей одышки по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале через 24 часа.
25 периоперационных часов. Предоперационная степень измерялась за час до начала операции. Ранние послеоперационные измерения измеряли через 15 мин после начала операции, затем в первые, третьи и 24 часа после операции.
Связь между различными рисками трудной интубации и ожирением.
Временное ограничение: до 1 дня: классификация по визуальной шкале Кормака-Лехейна измерялась исследователем при ларингоскопии для интубации, все остальные измерения измерялись однократно во время предоперационного анестезиологического осмотра
морфологические характеристики полости рта пациентов с ожирением, как показатели риска тяжелой интубации, такие как межзубные промежутки при открытом рте, тип прикуса, классификация Маллампати, классификация Кормака-Лехейна, тироментальное и грудино-подбородочное расстояние и анатомическая аномалия лица . Сравните их связь с нарушением вентиляции и/или интубации по индексу массы тела по завершению исследования.
до 1 дня: классификация по визуальной шкале Кормака-Лехейна измерялась исследователем при ларингоскопии для интубации, все остальные измерения измерялись однократно во время предоперационного анестезиологического осмотра
Влияние PEEP на MAP
Временное ограничение: 1-2,5 интраоперационных часа. Интраоперационные измерения проводили за 5 мин до и через 5 мин после индукции, затем каждые 30 мин во время операции. Изменение САД включает только период от начала операции до окончания операции и экстубации.
интраоперационное влияние различных значений ПДКВ на стабильность системного кровообращения путем измерения систолического и диастолического артериального давления и среднего артериального давления (САД).
1-2,5 интраоперационных часа. Интраоперационные измерения проводили за 5 мин до и через 5 мин после индукции, затем каждые 30 мин во время операции. Изменение САД включает только период от начала операции до окончания операции и экстубации.
ARM (маневр рекрутмента альвеол) влияет на MAP
Временное ограничение: 1-2,5 интраоперационных часа. Интраоперационные измерения проводили за 5 мин до и через 5 мин после индукции, затем каждые 30 мин во время операции и через 5 мин после проведения АРМ. Изменение САД включает период от начала до конца эксплуатации
интраоперационное влияние маневров рекрутмента легких на стабильность системного кровообращения путем измерения систолического и диастолического артериального давления и среднего артериального давления (САД).
1-2,5 интраоперационных часа. Интраоперационные измерения проводили за 5 мин до и через 5 мин после индукции, затем каждые 30 мин во время операции и через 5 мин после проведения АРМ. Изменение САД включает период от начала до конца эксплуатации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Klarić, Vlasta, M.D.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vlasta Klarić, M.D.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • vllastica

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования низкий ПДКВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками