Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická ventilace obézních pacientů během orálních chirurgických výkonů

8. května 2017 aktualizováno: Klarić, Vlasta, M.D.

Vliv ochranné mechanické ventilace obézních pacientů na pooperační respirační funkci během orálních chirurgických výkonů

Prevalence obézních pacientů u velkého počtu pacientů plánovaných k elektivní operaci v celkové anestezii stoupá. Nedávné studie naznačují intraoperační ochrannou mechanickou ventilaci u obézních. Operační výkony v dutině ústní zvyšují riziko perioperačních komplikací obézních pacientů. Provedením této randomizované klinické studie chtějí vědci zjistit, zda ochranná intraoperační ventilace s použitím vyššího pozitivního end-exspiračního tlaku a náborových manévrů ve srovnání s ventilací s nízkým pozitivním end-exspiračním tlakem a bez náboru způsobí lepší parametry pooperačních respiračních funkcí u obézních pacientů během orálních chirurgických zákroků. Cílem výzkumníků je také zjistit, která hodnota pozitivního endexspiračního tlaku má příznivý vliv na respirační funkci bez negativního hemodynamického efektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Orální operace obézních pacientů v celkové endotracheální anestezii jsou zvláštní výzvou, protože u nejrozsáhlejších typů intervencí je jakákoli forma regionální anestezie neadekvátní, doba operace je krátká, ale vyžaduje hlubokou úroveň anestezie, po které je rychlé probuzení a nejrychlejší uvolnění z nemocnice se známým vysokým perioperačním rizikem komplikací obézních pacientů.

Chirurgické výkony v dutině ústní z důvodu možného pooperačního edému horních cest dýchacích zvyšují riziko pooperační hypoxie u obézních pacientů. Proto je důležité intraoperačně mechanicky ventilovat obézní pacienty s cílem dobrého poměru ventilace-perfuze bez vytváření nových atelektáz, minimalizovat riziko pooperační respirační dekompenzace a zajistit rychlou rekonvalescenci.

Vzhledem k tomu, že prevalence obezity ve světě jako chronických onemocnění narůstá, roste počet obézních pacientů plánovaných na orální operaci. Studie zahrnující různé způsoby intraoperační mechanické ventilace obézních pacientů jsou většinou zpracované laparoskopické abdominální studie, které nemohou vyloučit další vliv intraabdominálního tlaku na vznik plicní atelektázy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2
  • chirurgický výkon v oblasti dutiny ústní v celkové endotracheální anestezii - cystektomie, alveotomie, osteosyntéza dolní a čelistní čelisti po traumatu čelisti, operace retinovaných a postižených zubů, ortodontická chirurgická léčba deformity čelisti, operace benigních nádorů
  • Klasifikace pacientů ASA (American Society of Anesthesiologists) 2-3
  • trvání celkové endotracheální anestezie od 1 do 2,5 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na anestetika
  • předchozí plicní operace
  • prokázané srdeční onemocnění (NYHA II, III)
  • Plicní onemocnění (astma, CHOPN)
  • Obstrukční plicní funkce podle spirometrie: FVC (usilovaná vitální kapacita) může a nemusí být normální, FEV1 (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu) <80 %, FEV1 / FVC <80 %)
  • neuromuskulární onemocnění
  • klinické příznaky kardiovaskulárního onemocnění zjištěné během předoperační léčby
  • těhotenství
  • Pacienti, kteří z nějakého důvodu po operaci musí zůstat intubováni a mechanicky ventilováni na jednotce intenzivní medicíny
  • odmítnout podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PEEP 4
Aktivní komparátor nízký PEEP: obézní pacient během orálně-chirurgických výkonů v celkové anestezii ventilovaný pozitivním endexpiračním tlakem (PEEP) 4 cm H2O (voda)
Postup: nízký PEEP
Kontrolní skupinu tvořili obézní pacienti mechanicky ventilovaní standardizovaným objemově řízeným dechovým režimem s nízkým dechovým objemem bez alveolárního náborového manévru as použitím nízkých hodnot PEEP do 4 cm H2O.
Ostatní jména:
  • nízký pozitivní endexpirační tlak
Experimentální: PEEP 7 & ARM
Experimentální ARM a experimentální vysoký PEEP: obézní pacient během orálně-chirurgických výkonů v celkové anestezii ventilovaný pomocí PEEP (pozitivní endexpirační tlak) 7 cm H2O s ARM (manévr alveolárního náboru) poskytovaný každých 30 minut
Postup: PAŽE
Experimentální skupiny sestávaly také z obézních pacientů mechanicky ventilovaných objemově řízeným dýcháním s nízkým dechovým objemem 7 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, ale s alveolárním náborovým manévrem prováděným bezprostředně po indukci, sledovaným každých 30 minut během hemodynamicky stabilního stavu za provozu .
Ostatní jména:
  • alveolární náborový manévr
Postup: vysoký PEEP
Experimentální skupiny dále tvořili obézní pacienti mechanicky ventilovaní objemově řízeným dýcháním s nízkým dechovým objemem 7 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, ale s vyšším PEEP za předpokladu, že nebyla překročena horní hranice 40 cm H20.
Ostatní jména:
  • vysoký pozitivní endexpirační tlak
Experimentální: PEEP 10 & ARM
Experimentální ARM a experimentální vysoký PEEP: obézní pacient během orálně-chirurgických výkonů v celkové anestezii ventilovaný pomocí PEEP (pozitivní endexpirační tlak) 10 cm H2O s ARM (manévr alveolárního náboru) poskytovaný každých 30 minut
Postup: PAŽE
Experimentální skupiny sestávaly také z obézních pacientů mechanicky ventilovaných objemově řízeným dýcháním s nízkým dechovým objemem 7 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, ale s alveolárním náborovým manévrem prováděným bezprostředně po indukci, sledovaným každých 30 minut během hemodynamicky stabilního stavu za provozu .
Ostatní jména:
  • alveolární náborový manévr
Postup: vysoký PEEP
Experimentální skupiny dále tvořili obézní pacienti mechanicky ventilovaní objemově řízeným dýcháním s nízkým dechovým objemem 7 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, ale s vyšším PEEP za předpokladu, že nebyla překročena horní hranice 40 cm H20.
Ostatní jména:
  • vysoký pozitivní endexpirační tlak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předoperační a pooperační změny v analýze arteriálních krevních plynů uvnitř a mezi skupinami pacientů
Časové okno: Předoperační parametry byly porovnány se změnou časných pooperačních parametrů. Časným pooperačním měřením bylo měření po 15 minutách od operace, dále v první a třetí hodině a 24 hodin po operaci.
předoperační analýza krevních plynů měřená hodinu před indukcí a porovnávána s analýzou krevních plynů měřenou čtyřikrát v pooperačním období, po třech různých strategiích mechanické ventilace. Analýza krevních plynů bude porovnána v rámci skupiny a mezi skupinami.
Předoperační parametry byly porovnány se změnou časných pooperačních parametrů. Časným pooperačním měřením bylo měření po 15 minutách od operace, dále v první a třetí hodině a 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna předoperačního a pooperačního stupně dušnosti měřená na vizuální analogové škále
Časové okno: 25 peroperačních hodin. Předoperační stupeň byl měřen hodinu před zahájením operace. Časná pooperační měření byla měřena 15 minut po zahájení operace, poté v první, třetí a 24. hodině po operaci
stupeň dušnosti v časném pooperačním období mezi skupinami a v rámci nich a ve srovnání s předoperačním stavem. Stupeň dušnosti byl stanoven účastníky na vizuální analogové škále (0-10). Změna od výchozí hodnoty ve skóre dušnosti byla měřena na vizuální analogové škále po 24 hodinách.
25 peroperačních hodin. Předoperační stupeň byl měřen hodinu před zahájením operace. Časná pooperační měření byla měřena 15 minut po zahájení operace, poté v první, třetí a 24. hodině po operaci
Souvislost mezi různými riziky obtížné intubace a obezitou.
Časové okno: do 1 dne:Visual Scale Cormack-Lehane klasifikace byla měřena při laryngoskopii pro intubaci zkoušejícím, všechna ostatní měření byla měřena jednou při předoperačním anestetickém vyšetření
morfologické charakteristiky dutiny ústní u obézních pacientů,jako indikátory rizika těžké intubace, jako je mezizubní rozestup v otevřených ústech, typ skusu, Mallampatiho klasifikace, Cormack-Lehane klasifikace, thyromentální a sterno-mentální vzdálenost a anatomická anomálie obličeje . Porovnejte jejich souvislost se zhoršenou ventilací a/nebo intubací podle indexu tělesné hmotnosti během dokončení studie
do 1 dne:Visual Scale Cormack-Lehane klasifikace byla měřena při laryngoskopii pro intubaci zkoušejícím, všechna ostatní měření byla měřena jednou při předoperačním anestetickém vyšetření
Účinky PEEP na MAP
Časové okno: 1-2,5 peroperační hodiny. Intraoperační měření byla prováděna 5 min před a 5 min po indukci, dále každých 30 min během operace. Změna MAP zahrnuje pouze období od začátku operace do konce operace a extubace.
intraoperační vliv různých hodnot PEEP na systémovou oběhovou stabilitu měřením systolického a diastolického krevního tlaku a středního arteriálního krevního tlaku (MAP).
1-2,5 peroperační hodiny. Intraoperační měření byla prováděna 5 min před a 5 min po indukci, dále každých 30 min během operace. Změna MAP zahrnuje pouze období od začátku operace do konce operace a extubace.
Účinky ARM (alveolar recruitment maneuver) na MAP
Časové okno: 1-2,5 intraoperační hodiny. Intraoperační měření byla provedena 5 minut před a 5 minut po indukci, dále každých 30 minut během operace a 5 minut po provedení ARM. Změna MAP zahrnuje období od začátku do konce provozu
intraoperační účinek manévrů náboru plic na systémovou oběhovou stabilitu měřením systolického a diastolického krevního tlaku a středního arteriálního krevního tlaku (MAP).
1-2,5 intraoperační hodiny. Intraoperační měření byla provedena 5 minut před a 5 minut po indukci, dále každých 30 minut během operace a 5 minut po provedení ARM. Změna MAP zahrnuje období od začátku do konce provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Klarić, Vlasta, M.D.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vlasta Klarić, M.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • vllastica

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nízký PEEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení