Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk ventilation af overvægtige patienter under orale kirurgiske indgreb

8. maj 2017 opdateret af: Klarić, Vlasta, M.D.

Virkning af beskyttende mekanisk ventilation af overvægtige patienter på den postoperative respiratoriske funktion under orale kirurgiske procedurer

Forekomsten af ​​overvægtige patienter hos et stort antal patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, har været stigende. Nylige undersøgelser tyder på en intraoperativ beskyttende mekanisk ventilation til overvægtige. Kirurgiske indgreb i mundhulen øger risikoen for perioperative komplikationer hos overvægtige patienter. Ved at lave dette randomiserede kliniske studie ønsker forskerne at afgøre, om den beskyttende intraoperative ventilation med brug af højere positivt endeekspiratorisk tryk og rekrutteringsmanøvrer sammenlignet med ventilation med lavt positivt endeekspiratorisk tryk og uden rekruttering forårsager bedre postoperative respiratoriske funktionsparametre for overvægtige patienter under orale kirurgiske indgreb. Efterforskere sigter også på at fastslå det faktum, hvilken værdi af et positivt slutekspiratorisk tryk har en gunstig indvirkning på respirationsfunktionen uden negativ hæmodynamisk effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Orale operationer af overvægtige patienter i generel endotracheal anæstesi er en særlig udfordring, da enhver form for regional anæstesi i de mest omfattende typer af interventioner er utilstrækkelig, varigheden af ​​operationen er kort, men kræver et dybt bedøvelsesniveau, hvorefter en hurtig opvågning og hurtigst frigivelse fra hospital forventes, med en kendt høj perioperativ risiko for komplikationer af overvægtige patienter.

Orale kirurgiske indgreb i mundhulen på grund af muligt postoperativt ødem i de øvre luftveje øger risikoen for postoperativ hypoxi hos overvægtige patienter. Derfor er det vigtigt intraoperativt mekanisk at ventilere overvægtige patienter med henblik på et godt ventilations-perfusionsforhold uden at skabe ny atelektase, for at minimere risikoen for postoperativ respiratorisk dekompensation og for at give hurtig restitution.

Efterhånden som forekomsten af ​​fedme i verden stiger i takt med kroniske sygdomme, vokser antallet af overvægtige patienter, der er planlagt til oral operation. Undersøgelser, der involverer forskellige måder til intraoperativ mekanisk ventilation af overvægtige patienter, er for det meste behandlede laparoskopiske abdominale undersøgelser, der ikke kan udelukke den yderligere effekt af intraabdominalt tryk på dannelsen af ​​pulmonal atelektase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks større end 30 kg/m2
  • kirurgisk operation i området af mundhulen generelt endotracheal anæstesi - cystektomi, alveotomi, mandible og maxilla osteosyntese efter kæbetraume, operation af tilbageholdte og afficerede tænder, ortodontisk kirurgisk behandling af kæbedeformitet, benign tumorkirurgi
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassificering af patienter 2-3
  • varighed af generel endotracheal anæstesi fra 1 til 2,5 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for bedøvelsesmidler
  • tidligere lungeoperationer
  • dokumenteret hjertesygdom (NYHA II, III)
  • Lungesygdom (astma, KOL)
  • Obstruktive lungefunktionsforstyrrelser i henhold til spirometri: FVC (forceret vital kapacitet) kan og må ikke være normal, FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på et sekund) <80 %, FEV1 / FVC <80 %)
  • neuromuskulær sygdom
  • kliniske tegn på kardiovaskulær sygdom etableret under præoperativ behandling
  • graviditet
  • Patienter, der af en eller anden grund efter operationen skal forblive intuberet og mekanisk ventileret på intensivmedicinsk afdeling
  • nægte at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PEEP 4
Active Comparator lav PEEP: overvægtig patient under oral-kirurgiske procedurer under generel anæstesi ventileret med positivt endekspiratorisk tryk (PEEP) 4 cm H2O(vand)
Procedure: lavt PEEP
Kontrolgruppen bestod af overvægtige patienter, der var mekanisk ventileret med en standardiseret volumenkontrolleret vejrtrækningstilstand med lavt respirationsvolumen uden alveolær rekrutteringsmanøvre og med lave værdier af PEEP op til 4 cm H2O.
Andre navne:
  • lavt positivt endekspiratorisk tryk
Eksperimentel: PEEP 7 & ARM
Eksperimentel ARM & Eksperimentel høj PEEP: overvægtig patient under oral-kirurgiske procedurer under generel anæstesi ventileret med PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk) 7 cm H2O med ARM (alveolær rekrutteringsmanøvre) givet hvert 30. min.
Procedure: ARM
Forsøgsgrupperne bestod også af overvægtige patienter mekanisk ventileret ved en volumenkontrolleret vejrtrækningstilstand med lavt respirationsvolumen 7 ml/kg ideel kropsmasse, men med alveolær rekrutteringsmanøvre udført umiddelbart efter induktion, fulgt hvert 30. minut under den hæmodynamiske stabile tilstand under operation .
Andre navne:
  • alveolær rekrutteringsmanøvre
Procedure: høj PEEP
Forsøgsgrupperne bestod også af overvægtige patienter, der var mekanisk ventileret med en volumenkontrolleret vejrtrækningstilstand med lavt respirationsvolumen 7 ml/kg ideel kropsmasse, men med højere PEEP, forudsat at den øvre grænse på 40 cm H20 ikke blev overskredet.
Andre navne:
  • højt positivt endekspiratorisk tryk
Eksperimentel: PEEP 10 & ARM
Eksperimentel ARM & Eksperimentel høj PEEP: overvægtig patient under oral-kirurgiske procedurer under generel anæstesi ventileret med PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk) 10 cm H2O med ARM (alveolær rekrutteringsmanøvre) givet hvert 30. min.
Procedure: ARM
Forsøgsgrupperne bestod også af overvægtige patienter mekanisk ventileret ved en volumenkontrolleret vejrtrækningstilstand med lavt respirationsvolumen 7 ml/kg ideel kropsmasse, men med alveolær rekrutteringsmanøvre udført umiddelbart efter induktion, fulgt hvert 30. minut under den hæmodynamiske stabile tilstand under operation .
Andre navne:
  • alveolær rekrutteringsmanøvre
Procedure: høj PEEP
Forsøgsgrupperne bestod også af overvægtige patienter, der var mekanisk ventileret med en volumenkontrolleret vejrtrækningstilstand med lavt respirationsvolumen 7 ml/kg ideel kropsmasse, men med højere PEEP, forudsat at den øvre grænse på 40 cm H20 ikke blev overskredet.
Andre navne:
  • højt positivt endekspiratorisk tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præoperativ og postoperativ ændring i arteriel blodgasanalyse inden for og mellem grupper af patienter
Tidsramme: Præoperative parametre blev sammenlignet med ændring i tidlig postoperativ parameter. Tidlige postoperative målinger var målinger efter 15 minutter fra operationen, derefter i første og tredje time og 24 timer efter operationen.
præoperativ blodgasanalyse målt en time før induktion og sammenlignet med blodgasanalyse målt fire gange i postoperativ periode, efter tre forskellige strategier for mekanisk ventilation. Blodgasanalyse vil blive sammenlignet inden for en gruppe og mellem grupperne.
Præoperative parametre blev sammenlignet med ændring i tidlig postoperativ parameter. Tidlige postoperative målinger var målinger efter 15 minutter fra operationen, derefter i første og tredje time og 24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i præoperativ og postoperativ grad af dyspnø målt på Visual Analog Scale
Tidsramme: 25 perioperative timer. Præoperativ grad blev målt en time før operationens start. Tidlige postoperative målinger blev målt 15 minutter efter operationens start, derefter i den første, tredje og 24. time efter operationen
graden af ​​dyspnø i den tidlige postoperative periode mellem og inden for grupper og sammenlignet med præoperativ status. Graden af ​​dyspnø blev bestemt af deltagerne på Visual Analog Scale (0-10). Ændring fra baseline i dyspnø-score på den visuelle analoge skala efter 24 timer blev målt.
25 perioperative timer. Præoperativ grad blev målt en time før operationens start. Tidlige postoperative målinger blev målt 15 minutter efter operationens start, derefter i den første, tredje og 24. time efter operationen
Sammenhængen mellem de forskellige risici for svær intubation og fedme.
Tidsramme: op til 1 dag: Visual Scale Cormack-Lehane klassificering blev målt ved laryngoskopi til intubation af investigator, alle andre målinger blev målt én gang ved præoperativ bedøvelsesundersøgelse
morfologiske karakteristika af mundhulen hos overvægtige patienter, som indikatorer for risikoen for alvorlig intubation, såsom interdental afstand i åben mund, bidtype, Mallampati-klassifikation, Cormack-Lehane-klassifikation, thyromental og sterno-mental afstand og anatomisk anomali i ansigtet . Sammenlign deres sammenhæng med svækket ventilation og/eller intubation i henhold til body mass index gennem afsluttet undersøgelse
op til 1 dag: Visual Scale Cormack-Lehane klassificering blev målt ved laryngoskopi til intubation af investigator, alle andre målinger blev målt én gang ved præoperativ bedøvelsesundersøgelse
PEEP-effekter på MAP
Tidsramme: 1-2,5 intraoperative timer. Intraoperative målinger blev udført 5 min før og 5 min efter induktion, derefter hvert 30. minut under operationen. Ændring i MAP omfatter kun perioden fra påbegyndelse af operation til afslutning af operation og ekstubation.
intraoperativ effekt af forskellige PEEP-værdier på systemisk cirkulationsstabilitet ved at måle systolisk og diastolisk blodtryk og middelarterielt blodtryk (MAP).
1-2,5 intraoperative timer. Intraoperative målinger blev udført 5 min før og 5 min efter induktion, derefter hvert 30. minut under operationen. Ændring i MAP omfatter kun perioden fra påbegyndelse af operation til afslutning af operation og ekstubation.
ARM (alveolar rekruttering manøvre) effekter på MAP
Tidsramme: 1-2,5 intraoperative timer. Intraoperative målinger blev udført 5 min før og 5 min efter induktion, derefter hvert 30. min under operationen og 5 min efter ARM er udført. Ændring i MAP inkluderer perioden fra begyndelsen til slutningen af ​​driften
intraoperativ effekt af lungerekrutteringsmanøvrer på systemisk kredsløbsstabilitet ved at måle systolisk og diastolisk blodtryk og middelarterielt blodtryk (MAP).
1-2,5 intraoperative timer. Intraoperative målinger blev udført 5 min før og 5 min efter induktion, derefter hvert 30. min under operationen og 5 min efter ARM er udført. Ændring i MAP inkluderer perioden fra begyndelsen til slutningen af ​​driften

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Klarić, Vlasta, M.D.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vlasta Klarić, M.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • vllastica

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lavt PEEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger