Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноразовые эффективные инструменты со специальной техникой для пациента (MyKnee®) по сравнению с традиционными металлическими инструментами с традиционной хирургической техникой

4 августа 2023 г. обновлено: Medacta USA

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование, сравнивающее хирургические и экономические параметры полной замены коленного сустава, выполненной с помощью одноразовых эффективных инструментов с использованием специальной техники для пациента (MyKnee®), по сравнению с традиционными металлическими инструментами с традиционной хирургической техникой.

Сравнить экономические факторы и частоту нежелательных явлений между двумя типами инструментов, используемых для тотальной замены коленного сустава: одноразовые эффективные инструменты со специальной техникой для пациента (MyKnee®) традиционные металлические инструменты с обычной хирургической техникой

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Ortho Montana
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16335
        • Orthopedic Associates Meadville
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • ИМТ ≤35
  • Проведение одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава по поводу остеоартрита (первичный или посттравматический ОА)
  • Способен и желает дать согласие и соблюдать требования исследования, включая контрольный визит через 6 недель

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или те, кто хочет забеременеть. Тест на беременность проводится перед операцией в рамках планового ухода в больнице / хирургическом центре для всех пациенток детородного возраста.
  • Участвует в другом клиническом исследовании
  • Имеет воспалительный артрит
  • Имеет аваскулярный некроз коленного сустава
  • Имеет серьезную деформацию, определяемую как варусная или вальгусная деформация более 10 градусов относительно механической оси.
  • В колене осталось оборудование, которое требует удаления или мешает процедуре тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальные инструменты для пациентов
Экспериментальная группа: пациенты, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться хирургическому вмешательству с использованием одноразовых инструментов Efficiency с индивидуальной техникой (режущие блоки MyKnee®, соответствующие пациенту).
Устройство: Индивидуальные инструменты для пациентов
Одноразовые эффективные инструменты и режущие блоки, специально изготовленные для каждого пациента с использованием предоперационных МРТ или КТ для разрезания кости и выбора размера имплантата.
Другие имена:
  • Одноразовые эффективные инструменты со специальной техникой для пациента (MyKnee®)
Активный компаратор: Традиционные металлические инструменты
Контрольная группа: пациенты будут подвергаться обычной хирургической технике.
Устройство: Традиционные металлические инструменты
Традиционный металлический инструмент будет использоваться для разрезания костей и определения размера компонентов в этой контрольной группе.
Другие имена:
  • Традиционные металлические инструменты с традиционной хирургической техникой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИЛИ Общее время
Временное ограничение: День хирургии
Общее время пребывания пациента в операционной
День хирургии
Открытие инструментов
Временное ограничение: День хирургии
Время открывать хирургические инструменты
День хирургии
Время установки заднего стола
Временное ограничение: День хирургии
Время установить спинку операционного стола
День хирургии
Время жгута
Временное ограничение: День хирургии
Время наложения жгута на пациента во время операции
День хирургии
Разрез для закрытия кожи
Временное ограничение: День хирургии
Время от разреза до закрытия кожи во время операции
День хирургии
Время подготовки кости
Временное ограничение: День хирургии
Время подготовки кости для имплантации во время операции
День хирургии
Время резекции надколенника
Временное ограничение: День хирургии
Время резекции надколенника во время операции
День хирургии
Время очистки
Временное ограничение: День хирургии
Время уборки после операции
День хирургии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон гемоглобина
Временное ограничение: 24 часа или при выписке, если пациент не остается на ночь
Диапазон гемоглобина после операции 1 день
24 часа или при выписке, если пациент не остается на ночь
Масса хирургических отходов
Временное ограничение: День хирургии
Взвешивание хирургических отходов в конце каждой операции
День хирургии
Механическая ось
Временное ограничение: Предоперационный
Рентгенографический анализ выравнивания механической оси
Предоперационный
Механическая ось
Временное ограничение: Послеоперационный
Рентгенографический анализ выравнивания механической оси
Послеоперационный
Большеберцовый наклон
Временное ограничение: Предоперационный
Рентгенологический анализ заднего наклона большеберцовой кости
Предоперационный
Большеберцовый наклон
Временное ограничение: Послеоперационный
Рентгенологический анализ заднего наклона большеберцовой кости
Послеоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medacta USA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20161119

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индивидуальные инструменты для пациентов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться